- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02678039
Pod kontrolą fluoroskopii a tradycyjne umieszczanie cewników zewnątrzoponowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wszystkie cewniki zewnątrzoponowe są umieszczane przez Poradnię Ostrego Bólu w okresie przedoperacyjnym na sali operacyjnej wyposażonej do fluoroskopii. Pacjenci zostaną wcześniej losowo przydzieleni (po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody) do standardowego umieszczania cewników zewnątrzoponowych lub umieszczania pod kontrolą fluoroskopii.
Standardowe umieszczenie (porównanie): Zgodnie ze zwykłą praktyką znieczulenie zewnątrzoponowe umieszczone przy użyciu standardowej techniki zostanie umieszczone w pozycji siedzącej przy użyciu techniki „utraty oporu”. Technika ta polega na zbliżeniu trzonu kręgu T7 poprzez badanie palpacyjne dystalnej części łopatki oraz identyfikację linii pośrodkowej poprzez badanie palpacyjne wyrostków kolczystych. Następnie skórę znieczula się 1% lidokainą i wprowadza się igłę Tuohy o rozmiarze 18, aż do połączenia z więzadłami nadkolcowymi i międzykolcowymi. Szklana strzykawka wypełniona solą fizjologiczną i powietrzem jest następnie mocowana do igły Tuohy, którą powoli przesuwa się, aż przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana z utratą odporności na wstrzyknięcie w szklanej strzykawce. Szklaną strzykawkę następnie odłącza się od igły Tuohy i cewnik zewnątrzoponowy wprowadza się na około 3-4 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej. Cewnik zostanie następnie odessany za pomocą strzykawki o pojemności 3 ml w celu potwierdzenia, że nie został umieszczony w przestrzeni wewnątrznaczyniowej lub dokanałowej. Zostanie wstrzykniętych pięć ml barwnika nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich (omnipaque) i pobrany zostanie pojedynczy obraz, który zostanie zapisany na dysku, ale nie będzie odczytywany przez lekarza. Następnie zostanie wstrzyknięta próbna dawka 3 ml 1,5% lidokainy z epinefryną, aby upewnić się, że cewnik nie znajduje się wewnątrznaczyniowo.
Umieszczenie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopii (eksperymentalne): Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji na brzuchu. Identyfikacja odpowiedniej przestrzeni pośredniej (T7-T12) i orientacji linii środkowej zostanie osiągnięta za pomocą wskazówek fluoroskopowych. Skóra zostanie następnie znieczulona, a przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana na podstawie utraty oporu, jak opisano powyżej. Fluoroskopia zostanie wykorzystana podczas identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w celu potwierdzenia orientacji linii środkowej podczas przesuwania igły Tuohy. Po zidentyfikowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do poziomu T4. Cewnik zostanie następnie odessany jak powyżej. 5 ml Omnipaque zostanie wstrzyknięte do cewnika z obrazowaniem przednio-tylnym i bocznym, aby zapewnić oczekiwane rozprowadzenie barwnika jako potwierdzenie prawidłowego umieszczenia w przestrzeni zewnątrzoponowej. Cewnik zostanie następnie wypełniony 3 ml 1,5% lidokainy z adrenaliną, aby upewnić się, że cewniki nie zostaną umieszczone wewnątrznaczyniowo.
Po umieszczeniu zewnątrzoponowym za pomocą dowolnej techniki pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną, gdzie zostanie rozpoczęty wlew 1/8% bupiwakainy z szybkością 4 ml/godz. Ten wlew zewnątrzoponowy będzie kontynuowany przez cały przypadek. Miareczkowanie tego wlewu będzie oparte na ocenie klinicznej zespołu anestezjologów pierwszego stopnia w sali operacyjnej w zakresie od 0 do 14 ml/godz. z pierwotną oceną, w tym zapotrzebowania pacjenta na środki przeciwbólowe i stabilność hemodynamiczną.
Okres śródoperacyjny: Zostanie zastosowany standardowy protokół indukcji i podtrzymania znieczulenia. Protokół ten będzie obejmował sedację za pomocą 2 mg midazolamu i fentanylu (1-2 mcg/kg) w celu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego, 2-3 μg/kg fentanylu przed indukcją, 2-2,5 mg/kg propofolu podczas indukcji i izofluranu w celu podtrzymania znieczulenia. Dodatkowe podanie środków odurzających leży w gestii zespołu anestezjologicznego pierwszego kontaktu, ale jest zalecane pacjentom do dawki dziennej opiatów plus dodatkowe 0,1 mg/kg morfiny w momencie lub przed wyjściem z łóżka. Ketorolak 15 mg można podawać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, chyba że istnieją przeciwwskazania, takie jak wiek >75 lat, niewydolność nerek (gfr <60) lub preferencje chirurga. Ponadto podczas indukcji zostanie podane 4 mg deksametazonu. Podtlenek azotu i ketamina nie będą używane. Monitorowanie hemodynamiczne będzie realizowane za pomocą standardowych monitorów, wkłucia tętniczego umieszczonego przez zespół anestezjologiczny oraz, jeśli jest to wskazane, nieinwazyjnych monitorów kardiologicznych. Linia tętnicza zostanie umieszczona zgodnie z preferencjami zespołu anestezjologicznego.
Okres pooperacyjny: Zarządzanie bólem pooperacyjnym będzie podyktowane podstawową usługą chirurgiczną. Typowe postępowanie obejmuje kontrolowaną przez pacjenta analgezję dożylną morfiny, fentanylu lub hydromorfonu z przejściem na leki doustne, zgodnie ze wskazaniami pierwszego dnia po operacji. Miareczkowanie znieczulenia zewnątrzoponowego w zakresie od 4 cm3/godz. do maksymalnie 14 cm3/godz. zostanie przeprowadzone w oparciu o określony protokół dotyczący niedostatecznego uśmierzenia bólu. Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie podane w bolusie 4 cm3 roztworu standardowego, a następnie szybkość wlewu zostanie zwiększona o 2 cm3/godz., jeśli pacjent wymaga lepszego znieczulenia. Jeśli znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie uznane przez nadzorującego opiekę nad pacjentem za niedziałające, na co wskazuje brak blokady czuciowej w rozmieszczeniu nacięcia i dyskomfort pacjenta, wówczas według uznania zespołu zajmującego się ostrym bólem usunięcie lub wymiana niefunkcjonalne znieczulenie zewnątrzoponowe.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent zakwalifikowany do zabiegu otwartej torakotomii
- Pacjent wyraża świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wiek poniżej 19 lat
- Ciąża
- Przeciwwskazanie do założenia cewnika zewnątrzoponowego skaza krwotoczna zwężenie zastawki serca zakażenie ogólnoustrojowe nieprawidłowość kręgosłupa
- Alergia na miejscowe środki znieczulające lub barwnik rentgenowski
- Odmowa udziału pacjenta
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Fluoroskopia
Prowadzenie fluoroskopii rentgenowskiej w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego w przestrzeni zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego w żądanym miejscu. Po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego, 1/8% bupiwakainy jest podawana we wlewie z szybkością 4 ml/godz. do cewnika zewnątrzoponowego podczas i po operacji w celu opanowania bólu. |
Urządzenie: Fluoroskopia Pacjenci leżą na brzuchu na stole operacyjnym kompatybilnym z rentgenem, a urządzenie rentgenowskie uzyskuje zdjęcia rentgenowskie umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego.
Cewnik zewnątrzoponowy jest umieszczany w znieczuleniu miejscowym jako igła wprowadzana do przestrzeni zewnątrzoponowej.
Cewnik jest następnie umieszczany przez igłę w żądanym miejscu i igła jest usuwana.
Po umieszczeniu cewnika, do cewnika wstrzykuje się testową dawkę 1,5% lidokainy z 5 μg/cc epinefryny, aby wykluczyć umieszczenie wewnątrznaczyniowe.
Następnie rozpoczyna się ciągły wlew 1/8% bupiwakainy z szybkością 4 ml/godz.
Po zabiegu infuzja bupiwakainy może być skorygowana poprzez wstrzyknięcie bolusa 2 ml i (lub) zwiększenie szybkości infuzji o 2 ml/godz., maksymalnie do 14 ml/godz.
|
|
Aktywny komparator: Tradycyjny
Tradycyjne podejście do umieszczania cewnika zewnątrzoponowego jest stosowane z pośrednimi wskaźnikami umieszczenia, takimi jak badanie palpacyjne kręgosłupa i „utrata oporu” na wstrzyknięcie płynu. Po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego, 1/8% bupiwakainy jest podawana we wlewie z szybkością 4 ml/godz. do cewnika zewnątrzoponowego podczas i po operacji w celu opanowania bólu. |
Cewnik zewnątrzoponowy jest zakładany przed operacją, gdy pacjent siedzi przy łóżku.
Cewnik zakładany jest w znieczuleniu miejscowym za pomocą pośrednich wskaźników prawidłowego umieszczenia: głębokości wkłucia igły i możliwości wstrzyknięcia roztworu przez igłę („utrata oporu”).
Po umieszczeniu igły w przestrzeni nadtwardówkowej przez igłę wprowadza się cewnik zewnątrzoponowy na głębokość 3-4 cm i usuwa igłę.
Po umieszczeniu cewnika, do cewnika wstrzykuje się testową dawkę 1,5% lidokainy z 5 μg/cc epinefryny, aby wykluczyć umieszczenie wewnątrznaczyniowe.
Następnie rozpoczyna się ciągły wlew 1/8% bupiwakainy z szybkością 4 ml/godz.
Po zabiegu infuzja bupiwakainy może być dostosowana poprzez wstrzyknięcie 2 ml bolusa i (lub) zwiększenie szybkości infuzji o 2 ml/godz., maksymalnie do 14 ml/godz.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dożylny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Miarą wyniku jest mg ekwiwalentu morfiny użytego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji: Pooperacyjne użycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie obliczone poprzez przeliczenie leków na równoważną ilość morfiny.
Jest to pośrednia miara bólu pooperacyjnego.
|
24 godziny po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania awarii cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
|
Procent cewników zewnątrzoponowych, które zostały prawidłowo umieszczone (procent cewników).
|
24 godziny po zabiegu
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona w skali numerycznej
Ramy czasowe: Mierzone 24 godziny po zabiegu
|
Ocena natężenia bólu na podstawie ustnego raportu pacjenta w cyfrowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
Mierzone 24 godziny po zabiegu
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona w skali numerycznej
Ramy czasowe: Mierzone po 48 godzinach od operacji
|
Ocena natężenia bólu na podstawie ustnego raportu pacjenta w cyfrowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
Mierzone po 48 godzinach od operacji
|
|
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona w skali numerycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji podczas wizyty kontrolnej u chirurga
|
Ocena natężenia bólu na podstawie ustnego raportu pacjenta w cyfrowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
|
3 miesiące po operacji podczas wizyty kontrolnej u chirurga
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPHS#23226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .