Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pod kontrolą fluoroskopii a tradycyjne umieszczanie cewników zewnątrzoponowych

10 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Jest to prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z pojedynczą ślepą próbą. Wszystkie prace wykonano w Centrum Medycznym Dartmouth-Hitchcock, ośrodku opieki trzeciego stopnia i ośrodku urazowym pierwszego poziomu w stanie New Hampshire z 28 salami operacyjnymi. 100 pacjentów, u których zaplanowano wykonanie torakotomii, przydzielono losowo do grupy otrzymującej znieczulenie zewnątrzoponowe (w celu opanowania bólu pooperacyjnego) przy użyciu tradycyjnego podejścia polegającego na badaniu kręgosłupa w poszukiwaniu punktów orientacyjnych lub z wykorzystaniem fluoroskopii pod kontrolą rentgena. Randomizacja jest zaślepiona zarówno dla zespołu anestezjologicznego opiekującego się pacjentem na sali operacyjnej, jak i dla jednego członka zespołu ostrego bólu, który towarzyszy pacjentowi po operacji i jest odpowiedzialny za ocenę kontroli bólu pooperacyjnego (dermatomalna dystrybucja blokady czucia i wizualna skala analogowa ) i czynność płuc (zachęcające użycie spirometru). Wszyscy pacjenci otrzymują wystandaryzowany wlew zewnątrzoponowy z miejscowym środkiem znieczulającym i dodatkowymi lekami przeciwbólowymi w razie potrzeby.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wszystkie cewniki zewnątrzoponowe są umieszczane przez Poradnię Ostrego Bólu w okresie przedoperacyjnym na sali operacyjnej wyposażonej do fluoroskopii. Pacjenci zostaną wcześniej losowo przydzieleni (po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody) do standardowego umieszczania cewników zewnątrzoponowych lub umieszczania pod kontrolą fluoroskopii.

Standardowe umieszczenie (porównanie): Zgodnie ze zwykłą praktyką znieczulenie zewnątrzoponowe umieszczone przy użyciu standardowej techniki zostanie umieszczone w pozycji siedzącej przy użyciu techniki „utraty oporu”. Technika ta polega na zbliżeniu trzonu kręgu T7 poprzez badanie palpacyjne dystalnej części łopatki oraz identyfikację linii pośrodkowej poprzez badanie palpacyjne wyrostków kolczystych. Następnie skórę znieczula się 1% lidokainą i wprowadza się igłę Tuohy o rozmiarze 18, aż do połączenia z więzadłami nadkolcowymi i międzykolcowymi. Szklana strzykawka wypełniona solą fizjologiczną i powietrzem jest następnie mocowana do igły Tuohy, którą powoli przesuwa się, aż przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana z utratą odporności na wstrzyknięcie w szklanej strzykawce. Szklaną strzykawkę następnie odłącza się od igły Tuohy i cewnik zewnątrzoponowy wprowadza się na około 3-4 cm do przestrzeni zewnątrzoponowej. Cewnik zostanie następnie odessany za pomocą strzykawki o pojemności 3 ml w celu potwierdzenia, że ​​nie został umieszczony w przestrzeni wewnątrznaczyniowej lub dokanałowej. Zostanie wstrzykniętych pięć ml barwnika nieprzepuszczalnego dla promieni rentgenowskich (omnipaque) i pobrany zostanie pojedynczy obraz, który zostanie zapisany na dysku, ale nie będzie odczytywany przez lekarza. Następnie zostanie wstrzyknięta próbna dawka 3 ml 1,5% lidokainy z epinefryną, aby upewnić się, że cewnik nie znajduje się wewnątrznaczyniowo.

Umieszczenie zewnątrzoponowe pod kontrolą fluoroskopii (eksperymentalne): Pacjenci zostaną umieszczeni w pozycji na brzuchu. Identyfikacja odpowiedniej przestrzeni pośredniej (T7-T12) i orientacji linii środkowej zostanie osiągnięta za pomocą wskazówek fluoroskopowych. Skóra zostanie następnie znieczulona, ​​a przestrzeń zewnątrzoponowa zostanie zidentyfikowana na podstawie utraty oporu, jak opisano powyżej. Fluoroskopia zostanie wykorzystana podczas identyfikacji przestrzeni zewnątrzoponowej w celu potwierdzenia orientacji linii środkowej podczas przesuwania igły Tuohy. Po zidentyfikowaniu przestrzeni zewnątrzoponowej cewnik zewnątrzoponowy zostanie wprowadzony do poziomu T4. Cewnik zostanie następnie odessany jak powyżej. 5 ml Omnipaque zostanie wstrzyknięte do cewnika z obrazowaniem przednio-tylnym i bocznym, aby zapewnić oczekiwane rozprowadzenie barwnika jako potwierdzenie prawidłowego umieszczenia w przestrzeni zewnątrzoponowej. Cewnik zostanie następnie wypełniony 3 ml 1,5% lidokainy z adrenaliną, aby upewnić się, że cewniki nie zostaną umieszczone wewnątrznaczyniowo.

Po umieszczeniu zewnątrzoponowym za pomocą dowolnej techniki pacjenci zostaną przeniesieni na salę operacyjną, gdzie zostanie rozpoczęty wlew 1/8% bupiwakainy z szybkością 4 ml/godz. Ten wlew zewnątrzoponowy będzie kontynuowany przez cały przypadek. Miareczkowanie tego wlewu będzie oparte na ocenie klinicznej zespołu anestezjologów pierwszego stopnia w sali operacyjnej w zakresie od 0 do 14 ml/godz. z pierwotną oceną, w tym zapotrzebowania pacjenta na środki przeciwbólowe i stabilność hemodynamiczną.

Okres śródoperacyjny: Zostanie zastosowany standardowy protokół indukcji i podtrzymania znieczulenia. Protokół ten będzie obejmował sedację za pomocą 2 mg midazolamu i fentanylu (1-2 mcg/kg) w celu założenia znieczulenia zewnątrzoponowego, 2-3 μg/kg fentanylu przed indukcją, 2-2,5 mg/kg propofolu podczas indukcji i izofluranu w celu podtrzymania znieczulenia. Dodatkowe podanie środków odurzających leży w gestii zespołu anestezjologicznego pierwszego kontaktu, ale jest zalecane pacjentom do dawki dziennej opiatów plus dodatkowe 0,1 mg/kg morfiny w momencie lub przed wyjściem z łóżka. Ketorolak 15 mg można podawać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi, chyba że istnieją przeciwwskazania, takie jak wiek >75 lat, niewydolność nerek (gfr <60) lub preferencje chirurga. Ponadto podczas indukcji zostanie podane 4 mg deksametazonu. Podtlenek azotu i ketamina nie będą używane. Monitorowanie hemodynamiczne będzie realizowane za pomocą standardowych monitorów, wkłucia tętniczego umieszczonego przez zespół anestezjologiczny oraz, jeśli jest to wskazane, nieinwazyjnych monitorów kardiologicznych. Linia tętnicza zostanie umieszczona zgodnie z preferencjami zespołu anestezjologicznego.

Okres pooperacyjny: Zarządzanie bólem pooperacyjnym będzie podyktowane podstawową usługą chirurgiczną. Typowe postępowanie obejmuje kontrolowaną przez pacjenta analgezję dożylną morfiny, fentanylu lub hydromorfonu z przejściem na leki doustne, zgodnie ze wskazaniami pierwszego dnia po operacji. Miareczkowanie znieczulenia zewnątrzoponowego w zakresie od 4 cm3/godz. do maksymalnie 14 cm3/godz. zostanie przeprowadzone w oparciu o określony protokół dotyczący niedostatecznego uśmierzenia bólu. Znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie podane w bolusie 4 cm3 roztworu standardowego, a następnie szybkość wlewu zostanie zwiększona o 2 cm3/godz., jeśli pacjent wymaga lepszego znieczulenia. Jeśli znieczulenie zewnątrzoponowe zostanie uznane przez nadzorującego opiekę nad pacjentem za niedziałające, na co wskazuje brak blokady czuciowej w rozmieszczeniu nacięcia i dyskomfort pacjenta, wówczas według uznania zespołu zajmującego się ostrym bólem usunięcie lub wymiana niefunkcjonalne znieczulenie zewnątrzoponowe.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent zakwalifikowany do zabiegu otwartej torakotomii
  • Pacjent wyraża świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek poniżej 19 lat
  • Ciąża
  • Przeciwwskazanie do założenia cewnika zewnątrzoponowego skaza krwotoczna zwężenie zastawki serca zakażenie ogólnoustrojowe nieprawidłowość kręgosłupa
  • Alergia na miejscowe środki znieczulające lub barwnik rentgenowski
  • Odmowa udziału pacjenta

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Fluoroskopia

Prowadzenie fluoroskopii rentgenowskiej w czasie rzeczywistym w celu potwierdzenia umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego w przestrzeni zewnątrzoponowej rdzenia kręgowego w żądanym miejscu.

Po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego, 1/8% bupiwakainy jest podawana we wlewie z szybkością 4 ml/godz. do cewnika zewnątrzoponowego podczas i po operacji w celu opanowania bólu.

Urządzenie: Fluoroskopia Pacjenci leżą na brzuchu na stole operacyjnym kompatybilnym z rentgenem, a urządzenie rentgenowskie uzyskuje zdjęcia rentgenowskie umieszczenia cewnika zewnątrzoponowego. Cewnik zewnątrzoponowy jest umieszczany w znieczuleniu miejscowym jako igła wprowadzana do przestrzeni zewnątrzoponowej. Cewnik jest następnie umieszczany przez igłę w żądanym miejscu i igła jest usuwana. Po umieszczeniu cewnika, do cewnika wstrzykuje się testową dawkę 1,5% lidokainy z 5 μg/cc epinefryny, aby wykluczyć umieszczenie wewnątrznaczyniowe. Następnie rozpoczyna się ciągły wlew 1/8% bupiwakainy z szybkością 4 ml/godz. Po zabiegu infuzja bupiwakainy może być skorygowana poprzez wstrzyknięcie bolusa 2 ml i (lub) zwiększenie szybkości infuzji o 2 ml/godz., maksymalnie do 14 ml/godz.
Aktywny komparator: Tradycyjny

Tradycyjne podejście do umieszczania cewnika zewnątrzoponowego jest stosowane z pośrednimi wskaźnikami umieszczenia, takimi jak badanie palpacyjne kręgosłupa i „utrata oporu” na wstrzyknięcie płynu.

Po umieszczeniu cewnika zewnątrzoponowego, 1/8% bupiwakainy jest podawana we wlewie z szybkością 4 ml/godz. do cewnika zewnątrzoponowego podczas i po operacji w celu opanowania bólu.

Cewnik zewnątrzoponowy jest zakładany przed operacją, gdy pacjent siedzi przy łóżku. Cewnik zakładany jest w znieczuleniu miejscowym za pomocą pośrednich wskaźników prawidłowego umieszczenia: głębokości wkłucia igły i możliwości wstrzyknięcia roztworu przez igłę („utrata oporu”). Po umieszczeniu igły w przestrzeni nadtwardówkowej przez igłę wprowadza się cewnik zewnątrzoponowy na głębokość 3-4 cm i usuwa igłę. Po umieszczeniu cewnika, do cewnika wstrzykuje się testową dawkę 1,5% lidokainy z 5 μg/cc epinefryny, aby wykluczyć umieszczenie wewnątrznaczyniowe. Następnie rozpoczyna się ciągły wlew 1/8% bupiwakainy z szybkością 4 ml/godz. Po zabiegu infuzja bupiwakainy może być dostosowana poprzez wstrzyknięcie 2 ml bolusa i (lub) zwiększenie szybkości infuzji o 2 ml/godz., maksymalnie do 14 ml/godz.
Inne nazwy:
  • Utrata odporności

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dożylny lek przeciwbólowy
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Miarą wyniku jest mg ekwiwalentu morfiny użytego w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji: Pooperacyjne użycie leków przeciwbólowych w ciągu pierwszych 24 godzin po operacji zostanie obliczone poprzez przeliczenie leków na równoważną ilość morfiny. Jest to pośrednia miara bólu pooperacyjnego.
24 godziny po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania awarii cewnika zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 24 godziny po zabiegu
Procent cewników zewnątrzoponowych, które zostały prawidłowo umieszczone (procent cewników).
24 godziny po zabiegu
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona w skali numerycznej
Ramy czasowe: Mierzone 24 godziny po zabiegu
Ocena natężenia bólu na podstawie ustnego raportu pacjenta w cyfrowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Mierzone 24 godziny po zabiegu
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona w skali numerycznej
Ramy czasowe: Mierzone po 48 godzinach od operacji
Ocena natężenia bólu na podstawie ustnego raportu pacjenta w cyfrowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
Mierzone po 48 godzinach od operacji
Intensywność bólu pooperacyjnego mierzona w skali numerycznej
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji podczas wizyty kontrolnej u chirurga
Ocena natężenia bólu na podstawie ustnego raportu pacjenta w cyfrowej skali od 0 (brak bólu) do 10 (najsilniejszy ból).
3 miesiące po operacji podczas wizyty kontrolnej u chirurga

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 września 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CPHS#23226

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj