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형광투시 유도 대 경막외 카테터의 전통적인 배치

2017년 8월 10일 업데이트: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
이것은 전향적, 무작위, 통제 및 단일 맹검 연구입니다. 모든 작업은 28개의 수술실이 있는 뉴햄프셔주의 3차 치료 및 1단계 외상 센터인 Dartmouth-Hitchcock Medical Center에서 수행되었습니다. 개흉술을 받을 예정인 100명의 환자는 랜드마크에 대해 척추를 느끼거나 형광 투시 X선 유도를 사용하는 전통적인 접근 방식을 사용하여 경막외 삽입(수술 후 통증 조절을 위해)하도록 무작위 배정됩니다. 무작위화는 수술실에서 환자를 돌보는 마취 팀과 수술 후 환자를 따라다니며 수술 후 통증 조절(감각 차단 및 시각적 아날로그 척도의 피부분포 분포)을 평가하는 급성 통증 팀의 한 구성원에게 눈이 멀게 합니다. ) 및 폐 기능(유인 폐활량계 사용). 모든 환자는 필요에 따라 국소 마취 및 추가 진통제와 함께 표준화된 경막외 주입을 받습니다.

연구 개요

상세 설명

모든 경막 외 카테터는 형광 투시 장비가 장착 된 수술실에서 수술 전 급성 통증 서비스에 의해 배치됩니다. 환자는 이전에 경막외 카테터의 표준 배치 또는 형광투시 유도 배치로 무작위 배정되었습니다(서면 사전 동의 후).

표준 배치(비교기): 일반적인 관행에 따라 표준 기술을 사용하여 배치된 경막외 마취는 '저항 소실' 기술을 사용하여 앉은 자세로 배치됩니다. 이 기술은 견갑골 원위면의 촉진을 통한 T7 척추체의 근사화와 가시돌기의 촉진을 통한 정중선의 식별을 포함합니다. 그런 다음 피부를 1% 리도카인으로 마취하고 18게이지 Tuohy 바늘을 극상 및 극간 인대와 맞물릴 때까지 삽입합니다. 그런 다음 식염수와 공기가 채워진 유리 주사기를 Tuohy 바늘에 부착하고 경막외강이 유리 주사기의 주입에 대한 저항력을 상실한 것으로 확인될 때까지 천천히 전진시킵니다. 그런 다음 유리 주사기를 Tuohy 바늘에서 분리하고 경막외 카테터를 경막외강으로 약 3-4cm 삽입합니다. 그런 다음 3ml 주사기를 사용하여 카테터를 흡인하여 혈관 내 또는 척수강 내 공간에 위치하지 않았는지 확인합니다. 5ml의 방사선 불투과 염료(omnipaque)가 주입되고 단일 이미지가 촬영되어 디스크에 저장되지만 임상의가 판독하지는 않습니다. 그런 다음 에피네프린이 포함된 1.5% 리도카인 3ml의 테스트 용량을 주입하여 카테터가 혈관 내로 들어가지 않도록 합니다.

형광투시 유도 경막외 배치(실험): 환자는 엎드린 자세로 배치됩니다. 형광 투시 안내를 사용하여 적절한 공간(T7-T12) 및 정중선 방향을 식별합니다. 그런 다음 피부를 마취하고 위에서 설명한 대로 저항 손실을 사용하여 경막외 공간을 확인합니다. 형광투시법은 Tuohy 바늘을 전진시키는 동안 정중선 방향을 확인하기 위해 경막외 공간을 식별하는 동안 사용됩니다. 경막외 공간이 확인되면 경막외 카테터를 T4 레벨로 전진시킵니다. 그러면 위와 같이 카테터가 흡인됩니다. 5cc의 Omnipaque를 전후방 및 측면 영상으로 카테터에 주입하여 경막외 공간에 올바른 배치를 확인함으로써 염료의 예상 확산을 확인합니다. 그런 다음 카테터가 혈관 내에 배치되지 않도록 하기 위해 에피네프린과 함께 1.5% 리도카인 3cc를 카테터에 주입합니다.

두 기술 중 하나를 통해 경막외 배치 후 환자는 외과 수술실로 옮겨져 1/8% 부피비카인 주입이 4ml/hr의 속도로 시작됩니다. 이 경막 외 주입은 케이스 전체에 걸쳐 계속됩니다. 이 주입의 적정은 환자의 진통제 요구 사항 및 혈역학적 안정성을 포함하는 1차 평가와 함께 0-14 ml/hr 범위 사이에서 수술실의 1차 마취 팀의 임상적 판단에 따라 안내됩니다.

수술 중 기간: 표준화된 마취 유도 및 유지 프로토콜이 사용됩니다. 이 프로토콜에는 경막외 배치를 위한 2mg의 미다졸람 및 펜타닐(1-2mcg/kg), 유도 전 2-3μg/kg 펜타닐, 유도 시 2-2.5mg/kg 프로포폴 및 마취 유지를 위한 이소플루란으로 진정 작용이 포함됩니다. 추가 마약 투여는 1차 마취 팀의 재량에 따르지만 환자에게 일일 아편제 투여량까지 권장되며 출현 시 또는 그 전에 추가로 0.1mg/kg 모르핀을 추가합니다. Ketorolac 15mg은 75세 이상의 연령, 신부전(gfr <60) 또는 외과 의사의 선호와 같은 금기 사항이 없는 한 임상적으로 지시된 대로 투여할 수 있습니다. 또한 유도 시 덱사메타손 4mg을 투여한다. 아산화질소와 케타민은 사용하지 않습니다. 혈역학 모니터링은 표준 모니터, 1차 마취 팀이 배치한 동맥 라인, 필요한 경우 비침습적 심장 결과 모니터를 사용하여 수행됩니다. 동맥 라인은 1차 마취 팀의 선호도에 따라 배치됩니다.

수술 후 기간: 수술 후 통증 관리는 일차 수술 서비스에 의해 결정됩니다. 전형적인 관리에는 IV 모르핀, 펜타닐 또는 히드로모르폰의 환자 조절 진통제와 수술 후 첫날에 지시된 대로 경구 약물로 전환하는 것이 포함됩니다. 부적절한 통증 완화를 위한 특정 프로토콜에 따라 4cc/hr에서 최대 14cc/hr 사이의 경막외 적정이 이루어집니다. 경막 외는 표준 용액에서 4cc로 볼루스되고 주입 속도는 환자가 더 나은 진통이 필요한 경우 시간당 2cc 증가합니다. 통증 서비스를 담당하는 감독관이 경막외 마취가 기능하지 않는 것으로 간주하는 경우, 절개 부위 분포에 대한 감각 차단이 부족하고 환자가 불편하다는 증거로 제거하거나 교체하는 것은 급성 통증 서비스 담당 의사의 재량입니다. 비기능성 경막외.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개방 개흉술 절차가 예정된 환자
  • 환자는 정보에 입각한 동의를 제공합니다

제외 기준:

  • 19세 미만
  • 임신
  • 경막 외 카테터 배치 출혈 장애에 대한 금기 심장 판막 협착증 전신 감염 척추 이상
  • 국소 마취제 또는 X선 염료에 대한 알레르기
  • 참여를 거부하는 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 투시법

원하는 위치의 척추 경막외 공간에서 경막외 카테터의 배치를 확인하기 위한 실시간 형광 투시 X-선 안내.

경막외 카테터 배치 후 통증 조절을 위해 수술 중 및 수술 후 경막외 카테터에 1/8% bupivacaine을 4ml/hr로 주입합니다.

장치: 형광투시법 환자는 X선 호환 수술대에 엎드려 X선 장치가 경막외 카테터 배치의 X선 이미지를 얻습니다. 경막 외 카테터는 경막 외 공간으로 전진하는 바늘로 국소 마취와 함께 배치됩니다. 그런 다음 카테터를 바늘을 통해 원하는 위치에 놓고 바늘을 제거합니다. 카테터를 배치한 후 5ug/cc 에피네프린과 함께 1.5% 리도카인의 테스트 용량을 카테터에 주입하여 혈관 내 배치를 배제합니다. 그 후, 1/8% 부피바카인의 연속 주입이 4ml/hr에서 시작됩니다. 수술 후, 부피바카인 주입은 2ml의 볼루스 주입 및/또는 주입 속도를 2ml/hr에서 최대 14ml/hr까지 증가시켜 조정할 수 있습니다.
활성 비교기: 전통적인

경막외 카테터 배치를 위한 전통적인 접근 방식은 척추 촉진 및 수액 주입에 대한 '저항 상실'을 포함하는 배치의 간접적 지표와 함께 사용됩니다.

경막외 카테터 배치 후 통증 조절을 위해 수술 중 및 수술 후 경막외 카테터에 1/8% bupivacaine을 4ml/hr로 주입합니다.

경막 외 카테터는 환자가 침대 옆에 앉은 상태에서 수술 전에 배치됩니다. 카테터는 바늘 삽입 깊이 및 바늘을 통해 용액을 주입하는 능력('저항 상실')과 같은 적절한 배치의 간접 지표를 사용하여 국소 마취 상태로 배치됩니다. 바늘을 경막외 공간에 삽입한 후 바늘을 통해 경막외 카테터를 3-4cm 삽입하고 바늘을 제거합니다. 카테터를 배치한 후 5ug/cc 에피네프린과 함께 1.5% 리도카인의 테스트 용량을 카테터에 주입하여 혈관 내 배치를 배제합니다. 그 후, 1/8% 부피바카인의 연속 주입이 4ml/hr에서 시작됩니다. 수술 후 부피바카인 주입은 2ml의 볼루스 주입 및/또는 주입 속도를 2ml/hr에서 최대 14ml/hr까지 증가시켜 조정할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • 저항력 상실

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정맥 진통제
기간: 수술 후 24시간
결과 측정은 수술 후 처음 24시간 동안 사용된 모르핀 등가 mg입니다. 수술 후 처음 24시간 동안의 수술 후 진통제 사용은 약물을 동등한 양의 모르핀으로 전환하여 계산됩니다. 이는 수술 후 통증을 간접적으로 측정한 것입니다.
수술 후 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경막외 카테터 실패의 발생률
기간: 수술 후 24시간
올바르게 배치된 경막외 카테터의 백분율(카테터의 백분율).
수술 후 24시간
숫자 척도에 의해 측정된 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 24시간 경과 후 측정
0(통증 없음) 내지 10(가장 심한 통증)의 디지털 척도로 환자의 구두 보고에 의한 통증 강도 평가.
수술 후 24시간 경과 후 측정
숫자 척도에 의해 측정된 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 48시간에 측정
0(통증 없음) 내지 10(가장 심한 통증)의 디지털 척도로 환자의 구두 보고에 의한 통증 강도 평가.
수술 후 48시간에 측정
숫자 척도에 의해 측정된 수술 후 통증 강도
기간: 수술 후 3개월 후 외과 의사와 후속 진료실 방문 중
0(통증 없음) 내지 10(가장 심한 통증)의 디지털 척도로 환자의 구두 보고에 의한 통증 강도 평가.
수술 후 3개월 후 외과 의사와 후속 진료실 방문 중

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 1월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 5일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 10일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CPHS#23226

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

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