- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02678039
Colocación guiada por fluoroscopia versus colocación tradicional de catéteres epidurales
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Todos los catéteres epidurales son colocados por el Servicio de Dolor Agudo en el preoperatorio en un quirófano equipado para fluoroscopia. Los pacientes habrán sido aleatorizados previamente (después de un consentimiento informado por escrito) para la colocación estándar de catéteres epidurales o la colocación guiada por fluoroscopia.
Colocación estándar (comparador): De acuerdo con la práctica habitual, las epidurales colocadas con la técnica estándar se colocarán en posición sentada con una técnica de "pérdida de resistencia". Esta técnica implica la aproximación del cuerpo vertebral T7 a través de la palpación del aspecto distal de la escápula y la identificación de la línea media a través de la palpación de las apófisis espinosas. Luego, la piel se anestesia con lidocaína al 1% y se inserta una aguja Tuohy de calibre 18 hasta que haya contacto con los ligamentos supraespinoso e interespinoso. Luego se conecta una jeringa de vidrio llena de solución salina y aire a la aguja Tuohy, que se avanza lentamente hasta que se identifica el espacio epidural con pérdida de resistencia a la inyección en la jeringa de vidrio. Luego, la jeringa de vidrio se separa de la aguja Tuohy y el catéter epidural se introduce aproximadamente 3-4 cm en el espacio epidural. A continuación, se aspirará el catéter con una jeringa de 3 ml para confirmar que no se ha colocado en el espacio intravascular o intratecal. Se inyectarán cinco ml de tinte radiopaco (omnipaco) y se tomará una sola imagen y se almacenará en un disco, pero el médico no la leerá. A continuación, se inyectará una dosis de prueba de 3 ml de lidocaína al 1,5 % con epinefrina para garantizar que el catéter no sea intravascular.
Colocación epidural guiada por fluoroscopia (Experimental): Los pacientes se colocarán en posición prona. La identificación de un espacio intermedio apropiado (T7-T12) y la orientación de la línea media se logrará mediante guía fluoroscópica. Luego se anestesiará la piel y se identificará el espacio epidural utilizando la pérdida de resistencia como se describió anteriormente. Se utilizará fluoroscopia durante la identificación del espacio epidural para confirmar la orientación de la línea media durante el avance de la aguja Tuohy. Una vez identificado el espacio epidural, se avanzará el catéter epidural hasta el nivel T4. A continuación, se aspirará el catéter como se indicó anteriormente. Se inyectarán 5 cc de Omnipaque en el catéter con imagen anteroposterior y lateral para garantizar la distribución esperada del tinte como confirmación de la colocación correcta en el espacio epidural. Luego, el catéter se administrará en bolo con 3 cc de lidocaína al 1,5 % con epinefrina para asegurarse de que los catéteres no se coloquen intravascularmente.
Después de la colocación epidural a través de cualquiera de las dos técnicas, los pacientes serán trasladados al quirófano quirúrgico donde se iniciará una infusión de bupivcaína al 1/8 % a una velocidad de 4 ml/h. Esta infusión epidural continuará durante todo el caso. La titulación de esta infusión estará guiada por el juicio clínico del equipo de anestesia primaria en el quirófano entre el rango de 0-14 ml/hr con evaluaciones primarias que incluyen el requerimiento analgésico del paciente y la estabilidad hemodinámica.
Período intraoperatorio: Se utilizará un protocolo estandarizado de inducción y mantenimiento anestésico. Este protocolo incluirá sedación con 2 mg de midazolam y fentanilo (1-2 mcg/kg) para la colocación epidural, 2-3 μg/kg de fentanilo antes de la inducción, 2-2,5 mg/kg de propofol en la inducción e isoflurano para el mantenimiento de la anestesia. La administración de narcóticos adicionales queda a criterio del equipo de anestesia primaria, pero se recomienda para los pacientes hasta su dosis diaria de opiáceos, más 0,1 mg/kg adicionales de morfina en el momento de la emergencia o antes. Ketorolaco 15 mg puede administrarse según indicación clínica a menos que existan contraindicaciones como edad >75, insuficiencia renal (TFG <60) o preferencia del cirujano. Además, se administrarán 4 mg de dexametasona en la inducción. No se utilizará óxido nitroso ni ketamina. La monitorización hemodinámica se realizará con monitores estándar, una línea arterial colocada por el equipo de anestesia primaria y, si está indicado, monitores de resultados cardíacos no invasivos. La vía arterial se colocará según la preferencia del equipo de anestesia primaria.
Postoperatorio: El manejo del dolor postoperatorio será dictado por el servicio quirúrgico primario. El manejo típico incluye analgesia controlada por el paciente de morfina, fentanilo o hidromorfona IV con transición a medicamentos orales según lo indicado en el primer día postoperatorio. La titulación de la epidural entre 4 cc/h hasta un máximo de 14 cc/h se realizará en base a un protocolo específico para el alivio inadecuado del dolor. La epidural se administrará en bolo con 4 cc de la solución estándar y luego la velocidad de la infusión se incrementará en 2 cc/h si y cuando un paciente requiera una mejor analgesia. Si el supervisor del servicio del dolor considera que la epidural no funciona, como evidencia de la falta de bloqueo sensorial en la distribución de la incisión y la incomodidad del paciente, queda a criterio del servicio del dolor agudo que lo atiende quitar o reemplazar la epidural no funcional.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente programado para procedimiento de toracotomía abierta
- El paciente da su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 19
- El embarazo
- Contraindicación para la colocación de un catéter epidural trastorno hemorrágico estenosis de la válvula cardíaca infección sistémica anomalía espinal
- Alergia a los anestésicos locales o tinte de rayos X
- Negativa del paciente a participar
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Fluoroscopia
Guía de rayos X fluoroscópica en tiempo real para confirmar la colocación de un catéter epidural en el espacio epidural espinal en la ubicación deseada. Después de la colocación del catéter epidural, se infunde bupivacaína al 1/8 % a 4 ml/h en el catéter epidural durante y después de la cirugía para controlar el dolor. |
Dispositivo: fluoroscopia Los pacientes se acuestan boca abajo en una mesa de operaciones compatible con rayos X y un dispositivo de rayos X obtiene imágenes de rayos X de la colocación del catéter epidural.
Se coloca un catéter epidural con anestesia local como una aguja que se avanza hacia el espacio epidural.
Luego se coloca un catéter a través de la aguja hasta el lugar deseado y se retira la aguja.
Después de colocar el catéter, se inyecta una dosis de prueba de lidocaína al 1,5% con 5 ug/cc de epinefrina en el catéter para descartar la colocación intravascular.
A continuación, se inicia una infusión continua de bupivacaína al 1/8% a 4 ml/h.
Después de la cirugía, la infusión de bupivacaína puede ajustarse con inyecciones en bolo de 2 ml y/o aumentar la velocidad de infusión en 2 ml/h hasta un máximo de 14 ml/h
|
|
Comparador activo: Tradicional
El enfoque tradicional para la colocación de un catéter epidural se utiliza con indicadores indirectos de colocación, incluida la palpación de la columna vertebral y la "pérdida de resistencia" a la inyección de líquido. Después de la colocación del catéter epidural, se infunde bupivacaína al 1/8 % a 4 ml/h en el catéter epidural durante y después de la cirugía para controlar el dolor. |
Se coloca un catéter epidural antes de la cirugía con el paciente sentado junto a la cama.
El catéter se coloca con anestesia local utilizando indicadores indirectos de la colocación adecuada: profundidad de inserción de la aguja y capacidad para inyectar solución a través de la aguja ("pérdida de resistencia").
Después de la colocación de la aguja en el espacio epidural, se pasa un catéter epidural a través de la aguja de 3 a 4 cm y se retira la aguja.
Después de colocar el catéter, se inyecta una dosis de prueba de lidocaína al 1,5 % con 5 ug/cc de epinefrina en el catéter para descartar la colocación intravascular.
A continuación, se inicia una infusión continua de bupivacaína al 1/8% a 4 ml/h.
Después de la cirugía, la infusión de bupivacaína puede ajustarse con inyecciones en bolo de 2 ml y/o aumentar la velocidad de infusión en 2 ml/h hasta un máximo de 14 ml/h.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Medicamentos intravenosos para el dolor
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
La medida de resultado es mg de morfina equivalente utilizada en las primeras 24 horas después de la cirugía: el uso de medicamentos para el dolor posoperatorio durante las primeras 24 horas posoperatorias se calculará convirtiendo la medicación en una cantidad equivalente de morfina.
Esta es una medida indirecta del dolor postoperatorio.
|
24 horas después de la cirugía
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de falla del catéter epidural
Periodo de tiempo: 24 horas después de la cirugía
|
Porcentaje de catéteres epidurales colocados correctamente (porcentaje de catéteres).
|
24 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del dolor postoperatorio medida por escala numérica
Periodo de tiempo: Medido a las 24 horas después de la cirugía
|
Evaluación de la intensidad del dolor mediante informe verbal del paciente en una escala digital de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
|
Medido a las 24 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del dolor postoperatorio medida por escala numérica
Periodo de tiempo: Medido a las 48 horas después de la cirugía
|
Evaluación de la intensidad del dolor mediante informe verbal del paciente en una escala digital de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
|
Medido a las 48 horas después de la cirugía
|
|
Intensidad del dolor postoperatorio medida por escala numérica
Periodo de tiempo: 3 meses después de la cirugía durante la visita de seguimiento al consultorio con el cirujano
|
Evaluación de la intensidad del dolor mediante informe verbal del paciente en una escala digital de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor).
|
3 meses después de la cirugía durante la visita de seguimiento al consultorio con el cirujano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPHS#23226
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .