- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02678039
Fluoroskopi-veiledet versus tradisjonell plassering av epiduralkatetre
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Alle epiduralkatetre legges av Akuttsmertetjenesten i den preoperative perioden på operasjonsstue utstyrt for fluoroskopi. Pasienter vil tidligere ha blitt randomisert (etter skriftlig informert samtykke) til enten standard plassering av epiduralkatetre eller fluoroskopisk veiledet plassering.
Standardplassering (Komparator): I henhold til vanlig praksis vil epiduraler plassert ved bruk av standardteknikken plasseres i sittende stilling ved bruk av "tap av motstand"-teknikk. Denne teknikken innebærer tilnærming av ryggvirvelkroppen T7 gjennom palpasjon av det distale aspektet av scapula og identifikasjon av midtlinje gjennom palpasjon av ryggradsprosessene. Huden bedøves deretter med 1 % lidokain og en 18 gauge Tuohy-nål settes inn til det er kontakt med de supraspinøse og interspinøse leddbåndene. En glasssprøyte fylt med saltvann og luft festes deretter til Tuohy-nålen, som sakte føres frem til epiduralrommet er identifisert med tap av motstand mot injeksjon i glasssprøyten. Glasssprøyten løsnes deretter fra Tuohy-nålen og epiduralkateteret tres ca. 3-4 cm inn i epiduralrommet. Kateteret vil deretter aspireres ved hjelp av en 3 ml sprøyte for å bekrefte at det ikke har blitt plassert i det intravaskulære eller intratekale rommet. Fem ml røntgentett fargestoff (omnipaque) vil bli injisert og ett enkelt bilde tatt og lagret på plate, men ikke lest av en kliniker. En testdose på 3 ml 1,5 % lidokain med epinefrin vil deretter bli injisert for å sikre at kateteret ikke er intravaskulært.
Fluoroskopisk veiledet epidural plassering (eksperimentell): Pasienter vil bli plassert i liggende stilling. Identifisering av et passende mellomrom (T7-T12) og midtlinjeorientering vil bli utført ved hjelp av fluoroskopisk veiledning. Huden vil da bli bedøvet og epiduralrommet identifisert ved bruk av motstandstapet som beskrevet ovenfor. Fluoroskopi vil bli brukt under identifikasjon av epiduralrommet for å bekrefte midtlinjeorientering under fremføring av Tuohy-nålen. Når epiduralrommet er identifisert, vil epiduralkateteret bli avansert til T4-nivået. Kateteret vil deretter aspireres som ovenfor. 5 cc Omnipaque vil bli injisert i kateteret med anterior-posterior og lateral avbildning for å sikre forventet spredning av fargestoffet som bekreftelse på korrekt plassering i epiduralrommet. Kateteret vil deretter bli bolusert med 3cc 1,5 % lidokain med epinefrin for å sikre at katetrene ikke plasseres intravaskulært.
Etter epidural plassering via begge teknikkene, vil pasientene deretter bli overført til det kirurgiske operasjonsrommet hvor en infusjon av 1/8 % Bupivicaine vil bli startet med en hastighet på 4 ml/time. Denne epidurale infusjonen vil fortsette gjennom hele saken. Titrering av denne infusjonen vil bli styrt av klinisk vurdering av det primære anestesiteamet i operasjonssalen mellom 0-14 ml/time med primære vurderinger inkludert pasientens analgetiske behov og hemodynamisk stabilitet.
Intraoperativ periode: En standardisert anestesiinduksjons- og vedlikeholdsprotokoll vil bli brukt. Denne protokollen vil inkludere sedasjon med 2mg midazolam og fentanyl (1-2mcg/kg) for epidural plassering, 2-3 μg/kg fentanyl før induksjon, 2-2,5mg/kg propofol ved induksjon og isofluran for vedlikehold av anestesi. Ytterligere narkotiske administrasjoner bestemmes av det primære anestesiteamet, men anbefales for pasienter opp til sin daglige opiatdose, pluss ytterligere 0,1 mg/kg morfin ved eller før oppkomst. Ketorolac 15 mg kan administreres som klinisk indisert med mindre kontraindikasjoner som alder >75, nyresvikt (gfr <60) eller kirurgens preferanser. I tillegg vil 4 mg deksametason bli administrert ved induksjon. Dinitrogenoksid og ketamin vil ikke bli brukt. Hemodynamisk overvåking vil bli utført med standardmonitorer, en arteriell linje plassert av det primære anestesiteamet, og, hvis indikert, ikke-invasive hjerteresultatmonitorer. Arterielinjen vil bli plassert i henhold til preferansen til det primære anestesiteamet.
Postoperativ periode: Postoperativ smertebehandling vil bli diktert av den primære kirurgiske tjenesten. Typisk behandling inkluderer pasientkontrollert analgesi av IV morfin, fentanyl eller hydromorfon med overgang til orale medisiner som indikert på postoperativ dag én. Titrering av epidural mellom 4cc/time opp til maksimalt 14cc/time vil bli gjort basert på en spesifikk protokoll for utilstrekkelig smertelindring. Epiduralen vil bli bolusert med 4 cc fra standardløsningen, og deretter vil infusjonshastigheten økes med 2 cc/time hvis og når en pasient trenger bedre analgesi. Hvis epiduralen anses som ikke-fungerende av den overvåkende tilstedeværende smertetjenesten, som bevis på mangel på sensorisk blokade i fordelingen av snittet og pasientens ubehag, er det opp til den akutte smertetjenesten som skal fjerne eller erstatte. den ikke-funksjonelle epiduralen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er planlagt for åpen torakotomiprosedyre
- Pasienten gir informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 19
- Svangerskap
- Kontraindikasjon for epidural kateterplassering blødningsforstyrrelse hjerteklaffstenose systemisk infeksjon spinal abnormitet
- Allergi mot lokalbedøvelse eller røntgenfarge
- Pasienten nekter å delta
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Fluoroskopi
Sanntids fluoroskopisk røntgenveiledning for å bekrefte plassering av et epiduralkateter i det spinale epiduralrommet på ønsket sted. Etter plassering av epiduralkateter infunderes 1/8 % bupivakain med 4 ml/time i epiduralkateteret under og etter operasjonen for smertekontroll. |
Apparat: Fluoroskopi Pasienter ligger utsatt på røntgenkompatibelt operasjonsbord, og et røntgenapparat tar røntgenbilder av epidural kateterplassering.
Et epiduralkateter legges med lokalbedøvelse som en nål som føres inn i epiduralrommet.
Et kateter plasseres deretter gjennom nålen til ønsket sted og nålen fjernes.
Etter at kateteret er plassert, injiseres en testdose på 1,5 % lidokain med 5 ug/cc epinefrin i kateteret for å utelukke intravaskulær plassering.
Etter dette startes en kontinuerlig infusjon av 1/8 % bupivakain med 4 ml/time.
Etter operasjonen kan bupivakain-infusjonen justeres med bolusinjeksjoner på 2 ml og/eller øke infusjonshastigheten med 2 ml/time opp til maksimalt 14 ml/time
|
Aktiv komparator: Tradisjonell
Den tradisjonelle tilnærmingen for plassering av et epiduralkateter brukes med indirekte indikatorer for plassering, inkludert palpasjon av ryggraden og "tap av motstand" mot væskeinjeksjon. Etter plassering av epiduralkateter infunderes 1/8 % bupivakain med 4 ml/time i epiduralkateteret under og etter operasjonen for smertekontroll. |
Et epiduralkateter legges før operasjonen med pasienten sittende ved sengen.
Kateteret plasseres med lokalbedøvelse ved bruk av indirekte indikatorer for riktig plassering: dybden på nålens innføring og evnen til å injisere løsningen gjennom nålen ('tap av motstand').
Etter nåleplassering i epiduralrommet tres et epiduralkateter gjennom nålen 3-4 cm og nålen fjernes.
Etter at kateteret er plassert, injiseres en testdose på 1,5 % lidokain med 5 ug/cc epinefrin i kateteret for å utelukke intravaskulær plassering.
Etter dette startes en kontinuerlig infusjon av 1/8 % bupivakain med 4 ml/time.
Etter operasjonen kan bupivakain-infusjonen justeres med bolusinjeksjoner på 2 ml og/eller øke infusjonshastigheten med 2 ml/time opp til maksimalt 14 ml/time.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Intravenøs smertestillende medisin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Utfallsmål er mg morfinekvivalent brukt de første 24 timene etter operasjonen: Postoperativ smertestillende medisinbruk i løpet av de første 24 postoperative timene vil bli beregnet ved å konvertere medisiner til en tilsvarende mengde morfin.
Dette er et indirekte mål på postoperativ smerte.
|
24 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst av epidural katetersvikt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
|
Prosent av epiduralkatetre som var riktig plassert (prosent av katetre).
|
24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet målt etter numerisk skala
Tidsramme: Målt 24 timer etter operasjonen
|
Vurdering av smerteintensitet ved verbal rapport av pasient på en digital skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Målt 24 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet målt etter numerisk skala
Tidsramme: Målt 48 timer etter operasjonen
|
Vurdering av smerteintensitet ved verbal rapport av pasient på en digital skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
Målt 48 timer etter operasjonen
|
Postoperativ smerteintensitet målt etter numerisk skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen under oppfølgingsbesøk hos kirurg
|
Vurdering av smerteintensitet ved verbal rapport av pasient på en digital skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
|
3 måneder etter operasjonen under oppfølgingsbesøk hos kirurg
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CPHS#23226
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Smerter, postoperativt
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
University of KentuckyDonJoy OrthopedicsFullførtPostoperativ Quadriceps Svakhet | Postoperativ Quadriceps-hemming | Overholdelse av postoperativ behandling | Postoperativ nedre ekstremitetsfunksjonForente stater
-
University of JazanRekrutteringOvervekt | Kroppsvekt | Smarttelefonavhengighet | Cervical Myofascial Pain SyndromeSaudi-Arabia
-
Mustafa Kemal UniversityRekrutteringEffekten av Dextrose Prolotherapy i Myofascial Pain SyndromeTyrkia
-
Total Definer Research GroupFullførtPostoperative komplikasjoner | Postoperativ smerte | Hypotermi | Postoperativ blødning | Postoperativ kvalme | Postoperativ skjelvingColombia
Kliniske studier på Fluoroskopi
-
Columbus Regional HealthFullførtLungemesse | Lungeknuten | Lesjon av lungenForente stater