Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fluoroskopi-veiledet versus tradisjonell plassering av epiduralkatetre

10. august 2017 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Dette er en prospektiv, randomisert, kontrollert og enkeltblindet studie. Alt arbeid utført ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center, et tertiæromsorgs- og traumesenter på nivå én for staten New Hampshire med 28 operasjonssuiter. 100 pasienter som er planlagt å gjennomgå torakotomier, blir randomisert til å få en epidural plassert (for postoperativ smertekontroll) ved å bruke enten en tradisjonell tilnærming ved å føle på ryggraden for landemerker eller ved å bruke fluoroskopisk røntgenveiledning. Randomisering er blindet for både anestesiteamet som tar seg av pasienten på operasjonsstuen og til ett medlem av akutt smerteteamet som følger pasienten etter operasjonen og er ansvarlig for å evaluere postoperativ smertekontroll (dermatomal fordeling av sensorisk blokade og visuell analog skala ) og lungefunksjon (bruk av incentivspirometer). Alle pasienter får en standardisert epidural infusjon med lokalbedøvelse og ekstra smertestillende medisiner etter behov.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Alle epiduralkatetre legges av Akuttsmertetjenesten i den preoperative perioden på operasjonsstue utstyrt for fluoroskopi. Pasienter vil tidligere ha blitt randomisert (etter skriftlig informert samtykke) til enten standard plassering av epiduralkatetre eller fluoroskopisk veiledet plassering.

Standardplassering (Komparator): I henhold til vanlig praksis vil epiduraler plassert ved bruk av standardteknikken plasseres i sittende stilling ved bruk av "tap av motstand"-teknikk. Denne teknikken innebærer tilnærming av ryggvirvelkroppen T7 gjennom palpasjon av det distale aspektet av scapula og identifikasjon av midtlinje gjennom palpasjon av ryggradsprosessene. Huden bedøves deretter med 1 % lidokain og en 18 gauge Tuohy-nål settes inn til det er kontakt med de supraspinøse og interspinøse leddbåndene. En glasssprøyte fylt med saltvann og luft festes deretter til Tuohy-nålen, som sakte føres frem til epiduralrommet er identifisert med tap av motstand mot injeksjon i glasssprøyten. Glasssprøyten løsnes deretter fra Tuohy-nålen og epiduralkateteret tres ca. 3-4 cm inn i epiduralrommet. Kateteret vil deretter aspireres ved hjelp av en 3 ml sprøyte for å bekrefte at det ikke har blitt plassert i det intravaskulære eller intratekale rommet. Fem ml røntgentett fargestoff (omnipaque) vil bli injisert og ett enkelt bilde tatt og lagret på plate, men ikke lest av en kliniker. En testdose på 3 ml 1,5 % lidokain med epinefrin vil deretter bli injisert for å sikre at kateteret ikke er intravaskulært.

Fluoroskopisk veiledet epidural plassering (eksperimentell): Pasienter vil bli plassert i liggende stilling. Identifisering av et passende mellomrom (T7-T12) og midtlinjeorientering vil bli utført ved hjelp av fluoroskopisk veiledning. Huden vil da bli bedøvet og epiduralrommet identifisert ved bruk av motstandstapet som beskrevet ovenfor. Fluoroskopi vil bli brukt under identifikasjon av epiduralrommet for å bekrefte midtlinjeorientering under fremføring av Tuohy-nålen. Når epiduralrommet er identifisert, vil epiduralkateteret bli avansert til T4-nivået. Kateteret vil deretter aspireres som ovenfor. 5 cc Omnipaque vil bli injisert i kateteret med anterior-posterior og lateral avbildning for å sikre forventet spredning av fargestoffet som bekreftelse på korrekt plassering i epiduralrommet. Kateteret vil deretter bli bolusert med 3cc 1,5 % lidokain med epinefrin for å sikre at katetrene ikke plasseres intravaskulært.

Etter epidural plassering via begge teknikkene, vil pasientene deretter bli overført til det kirurgiske operasjonsrommet hvor en infusjon av 1/8 % Bupivicaine vil bli startet med en hastighet på 4 ml/time. Denne epidurale infusjonen vil fortsette gjennom hele saken. Titrering av denne infusjonen vil bli styrt av klinisk vurdering av det primære anestesiteamet i operasjonssalen mellom 0-14 ml/time med primære vurderinger inkludert pasientens analgetiske behov og hemodynamisk stabilitet.

Intraoperativ periode: En standardisert anestesiinduksjons- og vedlikeholdsprotokoll vil bli brukt. Denne protokollen vil inkludere sedasjon med 2mg midazolam og fentanyl (1-2mcg/kg) for epidural plassering, 2-3 μg/kg fentanyl før induksjon, 2-2,5mg/kg propofol ved induksjon og isofluran for vedlikehold av anestesi. Ytterligere narkotiske administrasjoner bestemmes av det primære anestesiteamet, men anbefales for pasienter opp til sin daglige opiatdose, pluss ytterligere 0,1 mg/kg morfin ved eller før oppkomst. Ketorolac 15 mg kan administreres som klinisk indisert med mindre kontraindikasjoner som alder >75, nyresvikt (gfr <60) eller kirurgens preferanser. I tillegg vil 4 mg deksametason bli administrert ved induksjon. Dinitrogenoksid og ketamin vil ikke bli brukt. Hemodynamisk overvåking vil bli utført med standardmonitorer, en arteriell linje plassert av det primære anestesiteamet, og, hvis indikert, ikke-invasive hjerteresultatmonitorer. Arterielinjen vil bli plassert i henhold til preferansen til det primære anestesiteamet.

Postoperativ periode: Postoperativ smertebehandling vil bli diktert av den primære kirurgiske tjenesten. Typisk behandling inkluderer pasientkontrollert analgesi av IV morfin, fentanyl eller hydromorfon med overgang til orale medisiner som indikert på postoperativ dag én. Titrering av epidural mellom 4cc/time opp til maksimalt 14cc/time vil bli gjort basert på en spesifikk protokoll for utilstrekkelig smertelindring. Epiduralen vil bli bolusert med 4 cc fra standardløsningen, og deretter vil infusjonshastigheten økes med 2 cc/time hvis og når en pasient trenger bedre analgesi. Hvis epiduralen anses som ikke-fungerende av den overvåkende tilstedeværende smertetjenesten, som bevis på mangel på sensorisk blokade i fordelingen av snittet og pasientens ubehag, er det opp til den akutte smertetjenesten som skal fjerne eller erstatte. den ikke-funksjonelle epiduralen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er planlagt for åpen torakotomiprosedyre
  • Pasienten gir informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 19
  • Svangerskap
  • Kontraindikasjon for epidural kateterplassering blødningsforstyrrelse hjerteklaffstenose systemisk infeksjon spinal abnormitet
  • Allergi mot lokalbedøvelse eller røntgenfarge
  • Pasienten nekter å delta

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fluoroskopi

Sanntids fluoroskopisk røntgenveiledning for å bekrefte plassering av et epiduralkateter i det spinale epiduralrommet på ønsket sted.

Etter plassering av epiduralkateter infunderes 1/8 % bupivakain med 4 ml/time i epiduralkateteret under og etter operasjonen for smertekontroll.

Apparat: Fluoroskopi Pasienter ligger utsatt på røntgenkompatibelt operasjonsbord, og et røntgenapparat tar røntgenbilder av epidural kateterplassering. Et epiduralkateter legges med lokalbedøvelse som en nål som føres inn i epiduralrommet. Et kateter plasseres deretter gjennom nålen til ønsket sted og nålen fjernes. Etter at kateteret er plassert, injiseres en testdose på 1,5 % lidokain med 5 ug/cc epinefrin i kateteret for å utelukke intravaskulær plassering. Etter dette startes en kontinuerlig infusjon av 1/8 % bupivakain med 4 ml/time. Etter operasjonen kan bupivakain-infusjonen justeres med bolusinjeksjoner på 2 ml og/eller øke infusjonshastigheten med 2 ml/time opp til maksimalt 14 ml/time
Aktiv komparator: Tradisjonell

Den tradisjonelle tilnærmingen for plassering av et epiduralkateter brukes med indirekte indikatorer for plassering, inkludert palpasjon av ryggraden og "tap av motstand" mot væskeinjeksjon.

Etter plassering av epiduralkateter infunderes 1/8 % bupivakain med 4 ml/time i epiduralkateteret under og etter operasjonen for smertekontroll.

Et epiduralkateter legges før operasjonen med pasienten sittende ved sengen. Kateteret plasseres med lokalbedøvelse ved bruk av indirekte indikatorer for riktig plassering: dybden på nålens innføring og evnen til å injisere løsningen gjennom nålen ('tap av motstand'). Etter nåleplassering i epiduralrommet tres et epiduralkateter gjennom nålen 3-4 cm og nålen fjernes. Etter at kateteret er plassert, injiseres en testdose på 1,5 % lidokain med 5 ug/cc epinefrin i kateteret for å utelukke intravaskulær plassering. Etter dette startes en kontinuerlig infusjon av 1/8 % bupivakain med 4 ml/time. Etter operasjonen kan bupivakain-infusjonen justeres med bolusinjeksjoner på 2 ml og/eller øke infusjonshastigheten med 2 ml/time opp til maksimalt 14 ml/time.
Andre navn:
  • Tap av motstand

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intravenøs smertestillende medisin
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Utfallsmål er mg morfinekvivalent brukt de første 24 timene etter operasjonen: Postoperativ smertestillende medisinbruk i løpet av de første 24 postoperative timene vil bli beregnet ved å konvertere medisiner til en tilsvarende mengde morfin. Dette er et indirekte mål på postoperativ smerte.
24 timer etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av epidural katetersvikt
Tidsramme: 24 timer etter operasjonen
Prosent av epiduralkatetre som var riktig plassert (prosent av katetre).
24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet målt etter numerisk skala
Tidsramme: Målt 24 timer etter operasjonen
Vurdering av smerteintensitet ved verbal rapport av pasient på en digital skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Målt 24 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet målt etter numerisk skala
Tidsramme: Målt 48 timer etter operasjonen
Vurdering av smerteintensitet ved verbal rapport av pasient på en digital skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
Målt 48 timer etter operasjonen
Postoperativ smerteintensitet målt etter numerisk skala
Tidsramme: 3 måneder etter operasjonen under oppfølgingsbesøk hos kirurg
Vurdering av smerteintensitet ved verbal rapport av pasient på en digital skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte).
3 måneder etter operasjonen under oppfølgingsbesøk hos kirurg

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

9. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. september 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerter, postoperativt

Kliniske studier på Fluoroskopi

3
Abonnere