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急性開胸術後疼痛における術前プレガバリン、硫酸マグネシウムおよびそれらの組み合わせの鎮痛効果

2021年9月21日 更新者：Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil、National Cancer Institute, Egypt

開胸術後の急性疼痛における術前経口プレガバリン、静脈内硫酸マグネシウムおよびそれらの組み合わせの鎮痛能（無作為化二重盲検試験）

この研究では、プレガバリンまたは硫酸マグネシウム、または両方の薬剤の組み合わせとして術前補助薬を投与して、術後のモルヒネ消費量と術後期間の最初の 24 時間の疼痛強度を減少させる効果を評価します。 患者の4分の1はプレガバリン300mg経口単回投与を術前1時間、残りの4分の1は硫酸マグネシウム50mg/Kgを200mlの生理食塩水で術前20分かけて単回静脈内投与し、残りの4分の1は両薬を併用し、最後の4分の1は偽薬を投与する。 すべての患者は、術中に硫酸モルヒネ1kgあたり0.1mgの静脈内投与を受ける

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

マグネシウム (Mg) は、抗侵害受容効果を持つ非競合的アンタゴニストとして N-メチル-D-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体に作用します。

ガバペンチンは、主に抗けいれん薬として開発されたガンマアミノ酪酸 (GABA) のアルキル化類似体です。 1990 年代に神経因性疼痛の治療のための鎮痛薬として説明されました。 ガバペンチンと名付けられていますが、GABA A または GABA B 受容体には結合しません。 シナプス前電位依存性カルシウムチャネルのα2δサブユニットに高い親和性で結合し、疼痛経路における侵害受容性神経伝達物質のカルシウム依存性放出を減少させます。 プレガバリンは、ガバペンチンの後に導入された GABA の構造類似体です。 これらの薬物を術前にオピオイドと組み合わせて使用​​した場合、予防的鎮痛により術後のオピオイド消費と痛みの強度が低下する可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

120

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • エジプト
      • Cairo、エジプト、11796
        • National Cancer Institute

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 1 または 2 の ASA ステータス
  2. 開胸手術を受ける患者
  3. 体格指数 (BMI): 40 未満 20 以上。

除外基準:

-1.研究で使用される薬物に対する既知の感受性または禁忌。 2. 精神障害および/または慢性疼痛の病歴。 3. オピオイドに対する耐性をもたらすと考えられる医学的治療を受けている患者。

4.治験薬の薬物動態に影響を与える重大な肝臓または腎臓の疾患。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：プレガバリンとプラセボ
: 単回経口プレガバリン 300 mg を術前 1 時間、200 ml の生理食塩水を 20 分かけて投与します。
薬：プレガバリンとプラセボ
アクティブコンパレータ：硫酸マグネシウムとプラセボ
術前の単回投与 IV 硫酸マグネシウム 50mg/kg を 20 分かけて注入し、200ml の生理食塩水で希釈し、プレガバリン 300mg に類似したプラセボ カプセルを投与します。
薬：硫酸マグネシウムとプラセボ
アクティブコンパレータ：プレガバリンと硫酸マグネシウム
: 単回経口プレガバリン 300mg を術前 1 時間に投与し、単回投与 IV 硫酸マグネシウム 50mg/kg を 20 分かけて注入し、200 ml の生理食塩水で希釈します。
薬：プレガバリンと硫酸マグネシウム
プラセボコンパレーター：プラセボ
同時にプラセボ薬を受け取り、他のグループの投与経路。
薬：プラセボ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費量
時間枠：術後の最初の 24 時間
患者は、患者管理鎮痛法 (PCA) と PCA 装置から計算されたモルヒネ消費量を通じて定期的に静脈内モルヒネを投与されます。
術後の最初の 24 時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Visual Analog Scale を使用した痛みの強さ
時間枠：術後の最初の 24 時間
術後の最初の 24 時間における 4 時間ごとの痛みの強さの評価
術後の最初の 24 時間
回復時間
時間枠：手術終了直後
患者が完全に覚醒するまでの回復時間
手術終了直後
心拍数
時間枠：術後の最初の 24 時間
4時間ごとの心拍数の評価
術後の最初の 24 時間
血圧
時間枠：術後の最初の 24 時間
4時間ごとの血圧の評価
術後の最初の 24 時間
酸素飽和度
時間枠：術後の最初の 24 時間
4時間ごとの酸素飽和度の評価
術後の最初の 24 時間
呼吸数
時間枠：術後の最初の 24 時間
4時間ごとの呼吸数の評価
術後の最初の 24 時間
術後の吐き気と嘔吐
時間枠：術後の最初の 24 時間
術後悪心嘔吐尺度（なし 0、軽度 1、中等度 2、重度 3）
術後の最初の 24 時間
使用した薬による副作用
時間枠：術後の最初の 24 時間
術後の最初の 24 時間
鎮静スコア
時間枠：術後の最初の 24 時間
Ramsay Sedation スコアの使用
術後の最初の 24 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National Cancer Institute, Egypt

捜査官

  • スタディチェア：Naglaa A Ahmed, MD、National Cancer Institute (NCI)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年7月1日

一次修了 (実際)

2019年12月1日

研究の完了 (実際)

2019年12月1日

試験登録日

最初に提出

2016年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年2月6日

最初の投稿 (見積もり)

2016年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年9月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2021年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NCI,IRB 2010014053.3

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

すべての一次および二次結果測定に関する匿名化された個々の参加者データは、研究完了から6か月以内に利用可能になります

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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