Potencial analgésico da pregabalina pré-operatória, sulfato de magnésio e sua combinação na dor aguda pós-toracotomia
21 de setembro de 2021 atualizado por: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt
Potencial analgésico da pregabalina oral pré-operatória, sulfato de magnésio intravenoso e sua combinação na dor aguda pós-toracotomia. (Estudo randomizado, duplo-cego)
Este estudo avalia o efeito da administração de drogas adjuvantes pré-operatórias como pregabalina ou sulfato de magnésio ou uma combinação de ambas as drogas para diminuir o consumo de morfina pós-operatória e a intensidade da dor nas primeiras 24 horas de pós-operatório.
um quarto dos pacientes recebe dose única de pregabalina oral 300 mg 1 hora antes da cirurgia, outro quarto recebe sulfato de magnésio intravenoso único 50 mg por kg sobre 200 ml de solução salina durante 20 minutos no pré-operatório, outro quarto recebe combinação de ambas as drogas, o último quarto recebe drogas placebo.
Todos os pacientes recebem 0,1mg por Kg de sulfato de morfina por via intravenosa no intraoperatório
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O magnésio (Mg) atua no receptor N-metil-D-aspartato (NMDA) como um antagonista não competitivo com efeitos antinociceptivos.
A gabapentina é um análogo alquilado do ácido gamaaminobutírico (GABA) desenvolvido principalmente como uma droga anticonvulsivante. Foi descrito como uma droga analgésica para o tratamento da dor neuropática na década de 1990. Embora seja chamada de Gabapentina, ela não se liga ao receptor GABA A ou GABA B. Ele se liga com alta afinidade à subunidade α2δ dos canais de cálcio controlados por voltagem pré-sinápticos, que reduzem a liberação dependente de cálcio de neurotransmissores pró-nociceptivos nas vias da dor. A pregabalina, um análogo estrutural do GABA, foi introduzida após a gabapentina. Se usarmos esses medicamentos em combinação com opioides no pré-operatório, a analgesia preventiva pode diminuir o consumo de opioides no pós-operatório e a intensidade da dor.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
120
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11796
- National Cancer Institute
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Status ASA de 1 ou 2
- Pacientes submetidos a toracotomia
- Índice de massa corporal (IMC): menos de quarenta e mais de vinte.
Critério de exclusão:
- 1. Sensibilidade conhecida ou contraindicação às drogas utilizadas no estudo. 2. Histórico de distúrbios psicológicos e/ou dor crônica. 3. Pacientes recebendo terapias médicas consideradas como resultando em tolerância a opioides.
4. Doenças hepáticas ou renais significativas que afetem a farmacocinética dos medicamentos do estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Pregabalina e placebo
: receberá dose única oral de Pregabalina 300 mg uma hora antes da cirurgia e 200 ml de solução salina normal durante 20 min.
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Comparador Ativo: Sulfato de Magnésio e Placebo
receberá no pré-operatório Sulfato de Magnésio IV em dose única 50mg/kg infundido em 20 minutos diluído em 200 ml de soro fisiológico e uma cápsula de placebo semelhante a pregabalina 300 mg.
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Comparador Ativo: Pregabalina e sulfato de magnésio
: receberá dose única oral de pregabalina 300mg uma hora no pré-operatório e dose única IV de sulfato de magnésio 50mg/kg infundido em 20 minutos diluído em 200 ml de soro fisiológico.
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Comparador de Placebo: Placebo
receberão medicamentos placebo no mesmo horário e via de administração dos demais grupos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Consumo total de morfina
Prazo: Primeiras 24 horas no pós-operatório
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os pacientes recebem morfina intravenosa regular por meio de analgesia controlada pelo paciente (PCA) e o consumo de morfina calculado a partir do dispositivo PCA
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Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intensidade da dor usando a Escala Visual Analógica
Prazo: Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Avaliação da intensidade da dor a cada 4 horas nas primeiras 24 horas de pós-operatório
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Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Tempo de recuperação
Prazo: Imediatamente após o término da cirurgia
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Tempo necessário para a recuperação do paciente para estar totalmente acordado
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Imediatamente após o término da cirurgia
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Frequência cardíaca
Prazo: Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Avaliação da frequência cardíaca a cada 4 horas
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Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Pressão arterial
Prazo: Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Avaliação da pressão arterial a cada 4 horas
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Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Saturação de oxigênio
Prazo: Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Avaliação da saturação de oxigênio a cada 4 horas
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Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Frequência respiratória
Prazo: Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Avaliação da Frequência Respiratória a cada 4 horas
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Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Náuseas e vômitos pós-operatórios
Prazo: Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Escala de náuseas e vômitos pós-operatórios (nenhum 0, leve 1, moderado 2, grave 3)
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Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Efeitos colaterais das drogas usadas
Prazo: Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Pontuação de sedação
Prazo: Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Usando a pontuação de sedação de Ramsay
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Primeiras 24 horas no pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Sagit M, Yalcin S, Polat H, Korkmaz F, Cetinkaya S, Somdas MA. Efficacy of a single preoperative dose of pregabalin for postoperative pain after septoplasty. J Craniofac Surg. 2013 Mar;24(2):373-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fece5.
- Kiran S, Gupta R, Verma D. Evaluation of a single-dose of intravenous magnesium sulphate for prevention of postoperative pain after inguinal surgery. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):31-5. doi: 10.4103/0019-5049.76605.
- Salah Abdelgalil A, Shoukry AA, Kamel MA, Heikal AMY, Ahmed NA. Analgesic Potentials of Preoperative Oral Pregabalin, Intravenous Magnesium Sulfate, and their Combination in Acute Postthoracotomy Pain. Clin J Pain. 2019 Mar;35(3):247-251. doi: 10.1097/AJP.0000000000000673.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
9 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de setembro de 2021
Última verificação
1 de setembro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Antiarrítmicos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes Anti-Ansiedade
- Anticonvulsivantes
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Bloqueadores dos Canais de Cálcio
- Tocolíticos
- Pregabalina
- Sulfato de magnésio
Outros números de identificação do estudo
- NCI,IRB 2010014053.3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários estarão disponíveis dentro de 6 meses após a conclusão do estudo
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