Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analgetiske potentialer af præoperativ pregabalin, magnesiumsulfat og deres kombination ved akut post-thorakotomi smerte

21. september 2021 opdateret af: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Analgetiske potentialer af præoperativ oral pregabalin, intravenøst ​​magnesiumsulfat og deres kombination ved akut post-thorakotomi smerte.(Randomiseret, dobbeltblind undersøgelse)

Denne undersøgelse evaluerer effekten af ​​at give præoperativt adjuverende lægemiddel som pregabalin eller magnesiumsulfat eller en kombination af begge lægemidler for at reducere postoperativt morfinforbrug og smerteintensitet i de første 24 timer i postoperativ periode. fjerdedel af patienterne får en enkelt dosis oral pregabalin 300 mg 1 time præoperativt, den anden fjerdedel får enkelt intravenøs magnesiumsulfat 50 mg pr. kg over 200 ml saltvand over 20 minutter præoperativt, den anden fjerdedel får kombination af begge lægemidler, den sidste fjerdedel får placebomedicin. Alle patienter får 0,1 mg pr. kg intravenøst ​​morfinsulfat intraoperativt

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Magnesium (Mg) virker på N-methyl-D-aspartat (NMDA) receptor som en ikke-kompetitiv antagonist med antinociceptive virkninger.

Gabapentin er en alkyleret analog af gammaaminosmørsyre (GABA) udviklet primært som et antikonvulsivt lægemiddel. Det blev beskrevet som et smertestillende lægemiddel til behandling af neuropatiske smerter i 1990'erne. Selvom det hedder Gabapentin, binder det ikke til GABAA- eller GABAB-receptoren. Det binder med høj affinitet til α2δ-underenheden af ​​de præsynaptiske spændingsstyrede calciumkanaler, som reducerer calciumafhængig frigivelse af pro-nociceptive neurotransmittere i smertevejene. Pregabalin er en strukturel analog af GABA blev introduceret efter Gabapentin. Hvis vi brugte disse lægemidler i kombination med opioider præoperativt, kan forebyggende analgesi reducere postoperativt opioidforbrug og smerteintensitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Egypten
      • Cairo, Egypten, 11796
        • National Cancer Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. ASA-status på 1 eller 2
  2. Patienter, der gennemgår torakotomi
  3. Body mass index (BMI): Mindre end fyrre og mere end tyve.

Ekskluderingskriterier:

- 1. Kendt følsomhed eller kontraindikation for lægemidler anvendt i undersøgelsen. 2. Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter. 3. Patienter, der modtager medicinske behandlinger, der anses for at resultere i tolerance over for opioider.

4. Betydelige lever- eller nyresygdomme, som vil påvirke farmakokinetikken af ​​undersøgelseslægemidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Pregabalin og placebo
: vil modtage enkeltdosis oral Pregabalin 300 mg en time før operation og 200 ml normal saltvand over 20 min.
Medicin: Pregabalin og placebo
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat og placebo
vil modtage præoperativ enkeltdosis IV magnesiumsulfat 50 mg/kg infunderet over 20 minutter fortyndet i 200 ml normalt saltvand og en placebokapsel svarende til pregabalin 300 mg.
Medicin: Magnesiumsulfat og placebo
Aktiv komparator: Pregabalin og magnesiumsulfat
: vil modtage enkeltdosis oral pregabalin 300 mg en time før operation og enkelt dosis IV magnesiumsulfat 50 mg/kg infunderet over 20 minutter fortyndet i 200 ml normalt saltvand.
Medicin: Pregabalin og magnesiumsulfat
Placebo komparator: Placebo
vil modtage placebomedicin på samme tid og administrationsvej for andre grupper.
Medicin: Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
patienter får regelmæssig intravenøs morfin gennem patientstyret analgesi (PCA) og morfinforbrug beregnet ud fra PCA-apparatet
Første 24 timer i postoperativ periode

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet ved hjælp af Visual Analogue Scale
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
Vurdering af smerteintensitet hver 4. time i de første 24 timer i postoperativ periode
Første 24 timer i postoperativ periode
Restitutionstid
Tidsramme: Umiddelbart efter endt operation
Det tager tid, før patienten er helt vågen
Umiddelbart efter endt operation
Hjerterytme
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
Vurdering af hjertefrekvens hver 4. time
Første 24 timer i postoperativ periode
Blodtryk
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
Vurdering af blodtryk hver 4. time
Første 24 timer i postoperativ periode
Iltmætning
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
Vurdering af iltmætning hver 4. time
Første 24 timer i postoperativ periode
Åndedrætsfrekvens
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
Vurdering af respirationsfrekvens hver 4. time
Første 24 timer i postoperativ periode
Postoperativ kvalme og opkastning
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
Postoperativ skala for kvalme og opkastning (ingen 0, mild 1, moderat 2, svær 3)
Første 24 timer i postoperativ periode
Bivirkninger fra de brugte stoffer
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
Første 24 timer i postoperativ periode
Sedations score
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
Brug af Ramsay Sedation score
Første 24 timer i postoperativ periode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Efterforskere

  • Studiestol: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2016

Først opslået (Skøn)

9. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2021

Sidst verificeret

1. september 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NCI,IRB 2010014053.3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil være tilgængelige inden for 6 måneder efter undersøgelsens afslutning

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Postoperativ smerte

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Russia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner