Potenziali analgesici di pregabalin preoperatorio, solfato di magnesio e loro combinazione nel dolore acuto post-toracotomia
21 settembre 2021 aggiornato da: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt
Potenziali analgesici di pregabalin orale preoperatorio, solfato di magnesio per via endovenosa e loro combinazione nel dolore acuto post-toracotomia. (Studio randomizzato, in doppio cieco)
Questo studio valuta l'effetto della somministrazione di un farmaco adiuvante preoperatorio come pregabalin o solfato di magnesio o una combinazione di entrambi i farmaci per ridurre il consumo postoperatorio di morfina e l'intensità del dolore nelle prime 24 ore nel periodo postoperatorio.
un quarto dei pazienti riceve una singola dose orale di pregabalin 300 mg 1 ora prima dell'intervento, l'altro quarto riceve una singola dose di solfato di magnesio per via endovenosa 50 mg per kg su 200 ml di soluzione salina per 20 minuti prima dell'intervento, l'altro quarto riceve una combinazione di entrambi i farmaci, l'ultimo quarto riceve farmaci placebo.
Tutti i pazienti ricevono 0,1 mg per kg di morfina solfato per via endovenosa durante l'intervento
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il magnesio (Mg) agisce sul recettore N-metil-D-aspartato (NMDA) come antagonista non competitivo con effetti antinocicettivi.
Gabapentin è un analogo alchilato dell'acido gammaaminobutirrico (GABA) sviluppato principalmente come farmaco anticonvulsivante. È stato descritto come un farmaco analgesico per il trattamento del dolore neuropatico negli anni '90. Sebbene sia chiamato Gabapentin, non si lega al recettore GABA A o GABA B. Si lega con elevata affinità per la subunità α2δ dei canali del calcio voltaggio-dipendenti presinaptici, che riducono il rilascio calcio-dipendente di neurotrasmettitori pro-nocicettivi nelle vie del dolore. Il pregabalin è un analogo strutturale del GABA introdotto dopo il Gabapentin. Se usassimo questi farmaci in combinazione con gli oppioidi prima dell'intervento, l'analgesia preventiva potrebbe ridurre il consumo postoperatorio di oppioidi e l'intensità del dolore.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
120
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Cairo, Egitto, 11796
- National Cancer Institute
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato ASA di 1 o 2
- Pazienti sottoposti a toracotomia
- Indice di massa corporea (BMI): Meno di quaranta e più di venti.
Criteri di esclusione:
- 1. Sensibilità o controindicazione nota ai farmaci utilizzati nello studio. 2. Storia di disturbi psicologici e/o dolore cronico. 3. Pazienti sottoposti a terapie mediche che si ritiene provochino tolleranza agli oppioidi.
4. Malattie epatiche o renali significative che influiranno sulla farmacocinetica dei farmaci oggetto dello studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pregabalin e placebo
: riceverà una singola dose orale di Pregabalin 300 mg un'ora prima dell'intervento e 200 ml di soluzione fisiologica per 20 min.
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Comparatore attivo: Solfato di magnesio e placebo
riceverà una dose singola preoperatoria di solfato di magnesio IV 50 mg / kg infuso in 20 minuti diluito in 200 ml di soluzione fisiologica e una capsula placebo simile a pregabalin 300 mg.
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Comparatore attivo: Pregabalin e solfato di magnesio
: riceverà una singola dose orale di pregabalin 300 mg un'ora prima dell'intervento e una singola dose IV di solfato di magnesio 50 mg / kg infuso in 20 minuti diluito in 200 ml di soluzione fisiologica.
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Comparatore placebo: Placebo
riceverà farmaci placebo allo stesso tempo e via di somministrazione di altri gruppi.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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ai pazienti viene somministrata regolarmente morfina per via endovenosa attraverso l'analgesia controllata dal paziente (PCA) e il consumo di morfina calcolato dal dispositivo PCA
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Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore utilizzando la scala analogica visiva
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Valutazione dell'intensità del dolore ogni 4 ore nelle prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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I tempi di recupero
Lasso di tempo: Subito dopo aver terminato l'intervento
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Tempo impiegato per il recupero del paziente per essere completamente sveglio
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Subito dopo aver terminato l'intervento
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Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Valutazione della frequenza cardiaca ogni 4 ore
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Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Valutazione della pressione sanguigna ogni 4 ore
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Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Saturazione di ossigeno
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Valutazione della saturazione di ossigeno ogni 4 ore
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Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Valutazione della frequenza respiratoria ogni 4 ore
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Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Nausea e vomito postoperatori
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Scala di nausea e vomito postoperatori (nessuno 0, lieve 1, moderato 2, grave 3)
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Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Effetti collaterali dei farmaci usati
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Punteggio di sedazione
Lasso di tempo: Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Usando il punteggio della sedazione di Ramsay
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Prime 24 ore nel periodo postoperatorio
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Sagit M, Yalcin S, Polat H, Korkmaz F, Cetinkaya S, Somdas MA. Efficacy of a single preoperative dose of pregabalin for postoperative pain after septoplasty. J Craniofac Surg. 2013 Mar;24(2):373-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fece5.
- Kiran S, Gupta R, Verma D. Evaluation of a single-dose of intravenous magnesium sulphate for prevention of postoperative pain after inguinal surgery. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):31-5. doi: 10.4103/0019-5049.76605.
- Salah Abdelgalil A, Shoukry AA, Kamel MA, Heikal AMY, Ahmed NA. Analgesic Potentials of Preoperative Oral Pregabalin, Intravenous Magnesium Sulfate, and their Combination in Acute Postthoracotomy Pain. Clin J Pain. 2019 Mar;35(3):247-251. doi: 10.1097/AJP.0000000000000673.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 febbraio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 febbraio 2016
Primo Inserito (Stima)
9 febbraio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
22 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 settembre 2021
Ultimo verificato
1 settembre 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Complicanze postoperatorie
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore, Postoperatorio
- Effetti fisiologici delle droghe
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antiaritmici
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Agenti tranquillanti
- Psicofarmaci
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti anti-ansia
- Anticonvulsivanti
- Ormoni e agenti regolatori del calcio
- Agenti di controllo riproduttivo
- Bloccanti dei canali del calcio
- Agenti tocolitici
- Pregabalin
- Solfato di magnesio
Altri numeri di identificazione dello studio
- NCI,IRB 2010014053.3
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Sì
Descrizione del piano IPD
I dati anonimizzati dei singoli partecipanti per tutte le misure di esito primarie e secondarie saranno disponibili entro 6 mesi dal completamento dello studio
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