Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analgetický potenciál pregabalinu, síranu hořečnatého a jejich kombinace u akutní posttorakotomické bolesti

21. září 2021 aktualizováno: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Analgetický potenciál předoperačního perorálního pregabalinu, intravenózního síranu hořečnatého a jejich kombinace u akutní bolesti po torakotomii. (Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie)

Tato studie hodnotí účinek podávání předoperačního adjuvantního léku jako je pregabalin nebo magnesium sulfát nebo kombinace obou léků na snížení pooperační spotřeby morfinu a intenzity bolesti v prvních 24 hodinách pooperačního období. čtvrtina pacientů dostává jednorázovou dávku perorálního pregabalinu 300 mg 1 hodinu před operací, další čtvrtina dostává jednorázově intravenózně síran hořečnatý 50 mg na kg nad 200 ml fyziologického roztoku po dobu 20 minut před operací, další čtvrtina dostává kombinaci obou léků, poslední čtvrtina dostává placebo. Všichni pacienti dostávají intraoperačně 0,1 mg na kg intravenózně morfin sulfátu

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hořčík (Mg) působí na N-methyl-D-aspartátový (NMDA) receptor jako nekompetitivní antagonista s antinociceptivními účinky.

Gabapentin je alkylovaný analog kyseliny gamaaminomáselné (GABA) vyvinutý především jako antikonvulzivum. V 90. letech 20. století byl popsán jako analgetikum pro léčbu neuropatické bolesti. I když se nazývá Gabapentin, neváže se na receptor GABAA nebo GABAB. S vysokou afinitou se váže na podjednotku α2δ presynaptických napěťově řízených kalciových kanálů, které snižují na vápníku závislé uvolňování pronociceptivních neurotransmiterů v drahách bolesti. Pregabalin je strukturní analog GABA, který byl zaveden po gabapentinu. Pokud bychom tyto léky užívali předoperačně v kombinaci s opioidy jako preventivní analgezie, může snížit pooperační spotřebu opioidů a intenzitu bolesti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11796
        • National Cancer Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Stav ASA 1 nebo 2
  2. Pacienti podstupující torakotomii
  3. Index tělesné hmotnosti (BMI): Méně než čtyřicet a více než dvacet.

Kritéria vyloučení:

- 1. Známá citlivost nebo kontraindikace na léky použité ve studii. 2. Psychologické poruchy a/nebo chronická bolest v anamnéze. 3. Pacienti, kteří dostávají léčebné terapie, u kterých se předpokládá, že vedou k toleranci k opioidům.

4. Významná onemocnění jater nebo ledvin, která ovlivní farmakokinetiku studovaných léčiv.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Pregabalin a placebo
: dostane jednorázovou perorální dávku pregabalinu 300 mg jednu hodinu před operací a 200 ml fyziologického roztoku po dobu 20 minut.
Lék: Pregabalin a placebo
Aktivní komparátor: Síran hořečnatý a placebo
dostanou předoperační jednorázovou intravenózní dávku síranu hořečnatého 50 mg/kg infuzí po dobu 20 minut zředěného ve 200 ml normálního fyziologického roztoku a placebo kapsli podobnou pregabalinu 300 mg.
Lék: Síran hořečnatý a placebo
Aktivní komparátor: Pregabalin a síran hořečnatý
: bude dostávat jednorázovou dávku perorálního pregabalinu 300 mg jednu hodinu před operací a jednu dávku IV síranu hořečnatého 50 mg / kg infuzí po dobu 20 minut zředěný ve 200 ml normálního fyziologického roztoku.
Lék: Pregabalin a síran hořečnatý
Komparátor placeba: Placebo
budou dostávat placebo léky ve stejnou dobu a způsob podávání jiných skupin.
Lék: Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Prvních 24 hodin v pooperačním období
pacientům je pravidelně podáván intravenózní morfin prostřednictvím pacientem kontrolované analgezie (PCA) a spotřeba morfinu vypočtená z přístroje PCA
Prvních 24 hodin v pooperačním období

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti pomocí vizuální analogové stupnice
Časové okno: Prvních 24 hodin v pooperačním období
Hodnocení intenzity bolesti každé 4 hodiny v prvních 24 hodinách v pooperačním období
Prvních 24 hodin v pooperačním období
Doba rekonvalescence
Časové okno: Ihned po ukončení operace
Doba potřebná k zotavení pacienta, aby byl plně probuzen
Ihned po ukončení operace
Tepová frekvence
Časové okno: Prvních 24 hodin v pooperačním období
Hodnocení srdeční frekvence každé 4 hodiny
Prvních 24 hodin v pooperačním období
Krevní tlak
Časové okno: Prvních 24 hodin v pooperačním období
Měření krevního tlaku každé 4 hodiny
Prvních 24 hodin v pooperačním období
Nasycení kyslíkem
Časové okno: Prvních 24 hodin v pooperačním období
Hodnocení saturace kyslíkem každé 4 hodiny
Prvních 24 hodin v pooperačním období
Dechová frekvence
Časové okno: Prvních 24 hodin v pooperačním období
Hodnocení dechové frekvence každé 4 hodiny
Prvních 24 hodin v pooperačním období
Pooperační nevolnost a zvracení
Časové okno: Prvních 24 hodin v pooperačním období
Pooperační stupnice nevolnosti a zvracení (žádná 0, mírná 1, střední 2, závažná 3)
Prvních 24 hodin v pooperačním období
Nežádoucí účinky z užívaných léků
Časové okno: Prvních 24 hodin v pooperačním období
Prvních 24 hodin v pooperačním období
Sedační skóre
Časové okno: Prvních 24 hodin v pooperačním období
Pomocí skóre Ramsay sedace
Prvních 24 hodin v pooperačním období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Egypt

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

9. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2021

Naposledy ověřeno

1. září 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NCI,IRB 2010014053.3

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Neidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření budou k dispozici do 6 měsíců od ukončení studie

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační bolest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit