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Potenciales analgésicos de la pregabalina preoperatoria, sulfato de magnesio y su combinación en el dolor agudo postoracotomía

21 de septiembre de 2021 actualizado por: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Potenciales analgésicos de la pregabalina oral preoperatoria, el sulfato de magnesio intravenoso y su combinación en el dolor agudo posterior a la toracotomía. (Estudio aleatorizado, doble ciego)

Este estudio evalúa el efecto de administrar fármacos adyuvantes preoperatorios como pregabalina o sulfato de magnesio o una combinación de ambos fármacos para disminuir el consumo de morfina posoperatoria y la intensidad del dolor en las primeras 24 horas del período posoperatorio. la cuarta parte de los pacientes recibe una dosis única de pregabalina oral de 300 mg 1 hora antes de la operación, la otra cuarta parte recibe una sola dosis de sulfato de magnesio por vía intravenosa de 50 mg por kg más de 200 ml de solución salina durante 20 minutos antes de la operación, la otra cuarta parte recibe una combinación de ambos medicamentos y la última cuarta parte recibe medicamentos de placebo. Todos los pacientes reciben intraoperatoriamente 0,1 mg por Kg de sulfato de morfina por vía intravenosa.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El magnesio (Mg) actúa sobre el receptor de N-metil-D-aspartato (NMDA) como antagonista no competitivo con efectos antinociceptivos.

La gabapentina es un análogo alquilado del ácido gammaaminobutírico (GABA) desarrollado principalmente como fármaco anticonvulsivo. Fue descrito como un fármaco analgésico para el tratamiento del dolor neuropático en la década de 1990. Aunque se llama gabapentina, no se une al receptor GABA A o GABA B. Se une con gran afinidad a la subunidad α2δ de los canales de calcio dependientes de voltaje presinápticos, que reducen la liberación dependiente de calcio de neurotransmisores pronociceptivos en las vías del dolor. La pregabalina es un análogo estructural de GABA que se introdujo después de la gabapentina. Si usamos estos fármacos en combinación con opioides en el preoperatorio como analgesia preventiva, puede disminuir el consumo de opioides y la intensidad del dolor postoperatorio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

120

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Cairo, Egipto, 11796
        • National Cancer Institute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Estado ASA de 1 o 2
  2. Pacientes sometidos a toracotomía
  3. Índice de masa corporal (IMC): Menos de cuarenta y más de veinte.

Criterio de exclusión:

- 1. Sensibilidad conocida o contraindicación a los fármacos utilizados en el estudio. 2. Antecedentes de trastornos psicológicos y/o dolor crónico. 3. Pacientes que reciben terapias médicas que se considera que producen tolerancia a los opioides.

4. Enfermedades hepáticas o renales significativas que afectarán la farmacocinética de los fármacos del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pregabalina y placebo
: recibirá una dosis única oral de Pregabalina de 300 mg una hora antes de la operación y 200 ml de solución salina normal durante 20 minutos.
Droga: Pregabalina y Placebo
Comparador activo: Sulfato de magnesio y placebo
recibirá una dosis única preoperatoria de sulfato de magnesio IV de 50 mg/kg infundidos durante 20 minutos diluidos en 200 ml de solución salina normal y una cápsula de placebo similar a la pregabalina de 300 mg.
Droga: Sulfato de magnesio y placebo
Comparador activo: Pregabalina y sulfato de magnesio
: recibirá una dosis única oral de pregabalina de 300 mg una hora antes de la operación y una dosis única de sulfato de magnesio IV de 50 mg/kg infundidos durante 20 minutos diluidos en 200 ml de solución salina normal.
Droga: Pregabalina y sulfato de magnesio
Comparador de placebos: Placebo
recibirá medicamentos de placebo al mismo tiempo y vía de administración de otros grupos.
Droga: Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Consumo total de morfina
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en el postoperatorio
los pacientes reciben morfina intravenosa regular a través de la analgesia controlada por el paciente (PCA) y el consumo de morfina se calcula a partir del dispositivo PCA
Primeras 24 horas en el postoperatorio

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Intensidad del dolor utilizando la Escala Analógica Visual
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en el postoperatorio
Evaluación de la intensidad del dolor cada 4 horas en las primeras 24 horas en el postoperatorio
Primeras 24 horas en el postoperatorio
Tiempo de recuperación
Periodo de tiempo: Inmediatamente después de terminar la cirugía.
Tiempo que tarda la recuperación del paciente en estar completamente despierto
Inmediatamente después de terminar la cirugía.
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en el postoperatorio
Evaluación de la Frecuencia Cardíaca cada 4 horas
Primeras 24 horas en el postoperatorio
Presión arterial
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en el postoperatorio
Evaluación de la Presión Arterial cada 4 horas
Primeras 24 horas en el postoperatorio
Saturación de oxígeno
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en el postoperatorio
Evaluación de la saturación de oxígeno cada 4 horas
Primeras 24 horas en el postoperatorio
La frecuencia respiratoria
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en el postoperatorio
Evaluación de la Frecuencia Respiratoria cada 4 horas
Primeras 24 horas en el postoperatorio
Náuseas y vómitos postoperatorios
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en el postoperatorio
Escala de náuseas y vómitos postoperatorios (ninguno 0, leve 1, moderado 2, severo 3)
Primeras 24 horas en el postoperatorio
Efectos secundarios de los medicamentos usados.
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en el postoperatorio
Primeras 24 horas en el postoperatorio
Puntuación de sedación
Periodo de tiempo: Primeras 24 horas en el postoperatorio
Uso de la puntuación de sedación de Ramsay
Primeras 24 horas en el postoperatorio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

National Cancer Institute, Egypt

Investigadores

  • Silla de estudio: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

9 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de septiembre de 2021

Última verificación

1 de septiembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NCI,IRB 2010014053.3

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles dentro de los 6 meses posteriores a la finalización del estudio.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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