Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał przeciwbólowy przedoperacyjnej pregabaliny, siarczanu magnezu i ich kombinacji w ostrym bólu po torakotomii

21 września 2021 zaktualizowane przez: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Potencjał przeciwbólowy przedoperacyjnej doustnej pregabaliny, dożylnego siarczanu magnezu i ich kombinacji w ostrym bólu po torakotomii. (randomizowane badanie z podwójnie ślepą próbą)

W niniejszej pracy oceniano wpływ podania przedoperacyjnego leku wspomagającego w postaci pregabaliny lub siarczanu magnezu lub połączenia obu leków na zmniejszenie pooperacyjnego zużycia morfiny i nasilenia bólu w ciągu pierwszych 24 godzin w okresie pooperacyjnym. jedna czwarta pacjentów otrzymuje doustnie pojedynczą dawkę pregabaliny 300 mg na godzinę przed operacją, druga jedna czwarta otrzymuje pojedynczą dożylną dawkę siarczanu magnezu 50 mg na kg ponad 200 ml soli fizjologicznej w ciągu 20 minut przed operacją, druga jedna czwarta otrzymuje kombinację obu leków, ostatnia jedna czwarta otrzymuje placebo. Wszyscy pacjenci otrzymują śródoperacyjnie 0,1 mg na kg dożylnego siarczanu morfiny

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Magnez (Mg) działa na receptor N-metylo-D-asparaginianu (NMDA) jako niekonkurencyjny antagonista o działaniu antynocyceptywnym.

Gabapentyna jest alkilowanym analogiem kwasu gammaaminomasłowego (GABA), opracowanym głównie jako lek przeciwdrgawkowy. Został opisany jako lek przeciwbólowy do leczenia bólu neuropatycznego w latach 90. Chociaż nazywa się Gabapentyna, nie wiąże się z receptorem GABA A ani GABA B. Wiąże się z dużym powinowactwem do podjednostki α2δ presynaptycznych bramkowanych napięciem kanałów wapniowych, które zmniejszają zależne od wapnia uwalnianie pronocyceptywnych neuroprzekaźników w drogach bólowych. Pregabalina jest strukturalnym analogiem GABA, który został wprowadzony po gabapentynie. Gdybyśmy stosowali te leki w połączeniu z opioidami przed operacją, ponieważ zapobiegawcza analgezja może zmniejszyć pooperacyjne zużycie opioidów i intensywność bólu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt, 11796
        • National Cancer Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Status ASA 1 lub 2
  2. Pacjenci poddawani torakotomii
  3. Wskaźnik masy ciała (BMI): mniej niż czterdzieści i więcej niż dwadzieścia.

Kryteria wyłączenia:

- 1. Znana wrażliwość lub przeciwwskazanie do leków stosowanych w badaniu. 2. Historia zaburzeń psychicznych i/lub przewlekłego bólu. 3. Pacjenci otrzymujący terapie medyczne powodujące tolerancję na opioidy.

4. Istotne choroby wątroby lub nerek, które wpłyną na farmakokinetykę badanych leków.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pregabalina i placebo
: otrzyma pojedynczą doustną dawkę pregabaliny 300 mg na godzinę przed operacją i 200 ml soli fizjologicznej przez 20 minut.
Lek: Pregabalina i Placebo
Aktywny komparator: Siarczan magnezu i placebo
otrzyma przedoperacyjną pojedynczą dawkę dożylnie siarczanu magnezu 50 mg/kg mc. w infuzji trwającej 20 minut, rozcieńczonej w 200 ml soli fizjologicznej oraz kapsułkę placebo podobną do 300 mg pregabaliny.
Lek: Siarczan magnezu i placebo
Aktywny komparator: Pregabalina i siarczan magnezu
: otrzyma pojedynczą doustną dawkę pregabaliny 300 mg na godzinę przed operacją i pojedynczą dawkę siarczanu magnezu dożylnie 50 mg/kg we wlewie trwającym 20 minut, rozcieńczonym w 200 ml soli fizjologicznej.
Lek: Pregabalina i siarczan magnezu
Komparator placebo: Placebo
otrzymają leki placebo w tym samym czasie i drogą podawania innych grup.
Lek: Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
pacjenci otrzymują regularną dożylną morfinę poprzez analgezję kontrolowaną przez pacjenta (PCA) i zużycie morfiny obliczane z urządzenia PCA
Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu za pomocą Wizualnej Skali Analogowej
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Ocena natężenia bólu co 4 godziny w ciągu pierwszych 24 godzin w okresie pooperacyjnym
Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Czas regeneracji
Ramy czasowe: Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Czas potrzebny do odzyskania pełnej świadomości pacjenta
Bezpośrednio po zakończeniu zabiegu
Tętno
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Ocena tętna co 4 godziny
Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Ocena ciśnienia krwi co 4 godziny
Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Nasycenie tlenem
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Ocena nasycenia tlenem co 4 godziny
Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Częstość oddechów
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Ocena częstości oddechów co 4 godziny
Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Nudności i wymioty pooperacyjne
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Skala nudności i wymiotów pooperacyjnych (brak 0, łagodne 1, umiarkowane 2, poważne 3)
Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Skutki uboczne stosowanych leków
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Wynik sedacji
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym
Korzystanie z oceny sedacji Ramsaya
Pierwsze 24 godziny w okresie pooperacyjnym

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

9 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 września 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NCI,IRB 2010014053.3

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Pozbawione elementów umożliwiających identyfikację dane poszczególnych uczestników dla wszystkich podstawowych i drugorzędowych wskaźników wyników będą dostępne w ciągu 6 miesięcy od zakończenia badania

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj