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급성 개흉술 후 통증에서 수술 전 프레가발린, 황산마그네슘 및 이들의 조합의 진통 가능성

2021년 9월 21일 업데이트: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

급성 개흉술 후 통증에서 수술 전 경구 프레가발린, 황산마그네슘 정맥주사 및 이들의 조합의 진통 가능성.(무작위, 이중맹검 연구)

이 연구는 수술 후 첫 24시간 동안 모르핀 소비와 통증 강도를 감소시키기 위해 프레가발린 또는 황산마그네슘 또는 두 약물의 조합으로 수술 전 보조 약물을 투여하는 효과를 평가합니다. 환자의 4분의 1은 수술 전 1시간 동안 경구용 프레가발린 300mg을 단회 투여받았고, 다른 4분의 1은 수술 전 20분 동안 식염수 200ml에 kg당 황산마그네슘 50mg을 정맥주사했습니다. 모든 환자는 수술 중 Kg당 0.1mg의 황산 모르핀을 정맥주사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

마그네슘(Mg)은 N-메틸-D-아스파르테이트(NMDA) 수용체에 항통각 효과가 있는 비경쟁적 길항제로서 작용합니다.

가바펜틴은 주로 항경련제로 개발된 감마아미노부티르산(GABA)의 알킬화 유사체입니다. 1990년대에 신경병성 통증 치료를 위한 진통제로 기술되었습니다. 가바펜틴이라는 이름이 있지만 GABA A 또는 GABA B 수용체에 결합하지 않습니다. 그것은 통증 경로에서 통각 유발 신경 전달 물질의 칼슘 의존성 방출을 감소시키는 시냅스 전 전압 개폐 칼슘 채널의 α2δ 소단위에 대해 높은 친화력으로 결합합니다. 프레가발린은 가바펜틴 이후 도입된 GABA의 구조적 유사체입니다. 예방적 진통제가 수술 후 아편유사제 소비와 통증 강도를 감소시킬 수 있으므로 수술 전 아편유사제와 함께 이러한 약물을 사용하는 경우.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

120

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 이집트
      • Cairo, 이집트, 11796
        • National Cancer Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. ASA 상태 1 또는 2
  2. 개흉술을 받는 환자
  3. 체질량 지수(BMI): 40 미만 및 20 이상.

제외 기준:

- 1. 연구에 사용된 약물에 대한 알려진 민감성 또는 금기 사항. 2. 심리적 장애 및/또는 만성 통증의 병력. 3. 오피오이드에 대한 내성을 초래하는 것으로 간주되는 의료 요법을 받는 환자.

4. 연구 약물의 약동학에 영향을 미칠 중대한 간 또는 신장 질환.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 프레가발린 및 위약
: 수술 1시간 전에 Pregabalin 300mg을 단회 투여하고 20분 동안 생리 식염수 200ml를 투여합니다.
의약품: 프레가발린 및 위약
활성 비교기: 황산마그네슘 및 위약
수술 전 200ml 생리 식염수에 희석된 20분 동안 50mg/kg의 황산마그네슘 50mg/kg 정맥 주사와 프레가발린 300mg과 유사한 위약 캡슐을 받습니다.
의약품: 황산마그네슘 및 위약
활성 비교기: 프레가발린 및 황산마그네슘
: 수술 1시간 전에 단회 경구 프레가발린 300mg을 투여하고 200ml 생리 식염수에 희석한 황산마그네슘 50mg/kg을 20분 동안 정맥 주사합니다.
의약품: 프레가발린 및 황산마그네슘
위약 비교기: 위약
다른 그룹의 투여 경로와 동시에 위약 약물을 투여받게 됩니다.
의약품: 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
총 모르핀 소비
기간: 수술 후 첫 24시간
환자는 PCA(Patient Controlled Analgesia) 및 PCA 장치에서 계산된 모르핀 소모량을 통해 정기적으로 모르핀을 정맥 주사합니다.
수술 후 첫 24시간

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Visual Analogue Scale을 이용한 통증 강도
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간 동안 4시간마다 통증 강도 평가
수술 후 첫 24시간
회복 시간
기간: 수술 종료 직후
환자가 완전히 깨어날 때까지 회복에 걸리는 시간
수술 종료 직후
심박수
기간: 수술 후 첫 24시간
4시간마다 심박수 평가
수술 후 첫 24시간
혈압
기간: 수술 후 첫 24시간
4시간마다 혈압 측정
수술 후 첫 24시간
산소포화도
기간: 수술 후 첫 24시간
4시간마다 산소 포화도 평가
수술 후 첫 24시간
호흡
기간: 수술 후 첫 24시간
4시간마다 호흡수 평가
수술 후 첫 24시간
수술 후 메스꺼움과 구토
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 오심 및 구토 척도(없음 0, 경증 1, 중등도 2, 심함 3)
수술 후 첫 24시간
사용한 약물의 부작용
기간: 수술 후 첫 24시간
수술 후 첫 24시간
진정 점수
기간: 수술 후 첫 24시간
Ramsay Sedation 점수 사용
수술 후 첫 24시간

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

National Cancer Institute, Egypt

수사관

  • 연구 의자: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 7월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2019년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 2월 6일

처음 게시됨 (추정)

2016년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 9월 21일

마지막으로 확인됨

2021년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NCI,IRB 2010014053.3

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 익명화된 개별 참가자 데이터는 연구 완료 후 6개월 이내에 사용할 수 있습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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