Preoperatiivisen pregabaliinin, magnesiumsulfaatin ja niiden yhdistelmän analgeettiset mahdollisuudet akuutissa rintakehän jälkeisessä kivussa
tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt
Preoperatiivisen suun pregabaliinin, suonensisäisen magnesiumsulfaatin ja niiden yhdistelmän analgeettiset mahdollisuudet akuutissa rintakehän jälkeisessä kivussa (satunnaistettu, kaksoissokkotutkimus)
Tässä tutkimuksessa arvioidaan pregabaliinin tai magnesiumsulfaatin tai molempien yhdistelmän antamisen vaikutusta leikkauksen jälkeisen morfiinin kulutuksen ja kivun voimakkuuden vähentämiseen ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisessä jaksossa.
neljäsosa potilaista saa kerta-annoksena oraalista pregabaliinia 300 mg 1 tunti ennen leikkausta, toinen neljäsosa saa kerta-annoksena suonensisäisesti Magnesiumsulfaattia 50 mg/kg yli 200 ml suolaliuosta 20 minuutin aikana ennen leikkausta, toinen neljäsosa saa molempien lääkkeiden yhdistelmän, viimeinen neljännes lumelääkettä.
Kaikki potilaat saavat 0,1 mg/kg suonensisäistä morfiinisulfaattia intraoperatiivisesti
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Magnesium (Mg) vaikuttaa N-metyyli-D-aspartaatti (NMDA) -reseptoriin ei-kilpailevana antagonistina, jolla on antinosiseptiivisiä vaikutuksia.
Gabapentiini on gammaaminovoihapon (GABA) alkyloitu analogi, joka on kehitetty ensisijaisesti kouristuksia estäväksi lääkkeeksi. Sitä kuvattiin analgeettiseksi lääkkeeksi neuropaattisen kivun hoitoon 1990-luvulla. Vaikka sen nimi on Gabapentiini, se ei sitoudu GABA A- tai GABA B-reseptoriin. Se sitoutuu suurella affiniteetilla presynaptisten jänniteriippuvaisten kalsiumkanavien α2δ-alayksikköön, mikä vähentää kalsiumista riippuvaa pro-nosiseptiivisten välittäjäaineiden vapautumista kipureiteissä. Pregabaliini on GABA:n rakenteellinen analogi, joka otettiin käyttöön Gabapentinin jälkeen. Jos käytämme näitä lääkkeitä yhdessä opioidien kanssa ennen leikkausta, ehkäisevä analgesia voi vähentää leikkauksen jälkeistä opioidien kulutusta ja kivun voimakkuutta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
120
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cairo, Egypti, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA-tila 1 tai 2
- Potilaat, joille tehdään torakotomia
- Painoindeksi (BMI): Alle neljäkymmentä ja yli kaksikymmentä.
Poissulkemiskriteerit:
- 1. Tunnettu herkkyys tai vasta-aihe tutkimuksessa käytetyille lääkkeille. 2. Aiemmat psyykkiset häiriöt ja/tai krooninen kipu. 3. Potilaat, jotka saavat lääketieteellisiä hoitoja, joiden katsotaan johtavan opioidien sietokykyyn.
4. Merkittävät maksa- tai munuaissairaudet, jotka vaikuttavat tutkimuslääkkeiden farmakokinetiikkaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Pregabaliini ja lumelääke
: saa kerta-annoksena suun kautta 300 mg Pregabaliinia tunnin ennen leikkausta ja 200 ml normaalia suolaliuosta 20 minuutin aikana.
|
|
|
Active Comparator: Magnesiumsulfaatti ja lumelääke
saavat ennen leikkausta kerta-annoksena IV Magnesiumsulfaattia 50 mg/kg infuusiona 20 minuutin aikana laimennettuna 200 ml:aan normaalia suolaliuosta ja plasebokapselin, joka on samanlainen kuin 300 mg pregabaliinia.
|
|
|
Active Comparator: Pregabaliini ja magnesiumsulfaatti
: saa kerta-annoksena oraalista pregabaliinia 300 mg tunnin ajan ennen leikkausta ja kerta-annoksena IV Magnesiumsulfaattia 50 mg/kg infusoituna 20 minuutin aikana laimennettuna 200 ml:aan normaalia suolaliuosta.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
saavat lumelääkettä samaan aikaan ja muiden ryhmien antoreitillä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
potilaille annetaan säännöllisesti suonensisäistä morfiinia potilasohjatun analgesian (PCA) kautta ja morfiinin kulutus lasketaan PCA-laitteesta
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus Visual Analogue Scale -asteikolla
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Kivun voimakkuuden arviointi 4 tunnin välein ensimmäisen 24 tunnin aikana leikkauksen jälkeisenä aikana
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Palautumisaika
Aikaikkuna: Heti leikkauksen päätyttyä
|
Potilaan toipumiseen kuluva aika on täysin hereillä
|
Heti leikkauksen päätyttyä
|
|
Syke
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Sykemittaus 4 tunnin välein
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Verenpaineen mittaus 4 tunnin välein
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Happikyllästys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Happisaturaation arviointi 4 tunnin välein
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Hengitystiheys
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Hengitystiheyden arviointi 4 tunnin välein
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi ja oksentelu
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeinen pahoinvointi- ja oksenteluasteikko (ei yhtään 0, lievä 1, kohtalainen 2, vaikea 3)
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
Käytettyjen lääkkeiden sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
|
|
Sedaatiopisteet
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ramsay Sedaation -pistemäärän käyttäminen
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sagit M, Yalcin S, Polat H, Korkmaz F, Cetinkaya S, Somdas MA. Efficacy of a single preoperative dose of pregabalin for postoperative pain after septoplasty. J Craniofac Surg. 2013 Mar;24(2):373-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fece5.
- Kiran S, Gupta R, Verma D. Evaluation of a single-dose of intravenous magnesium sulphate for prevention of postoperative pain after inguinal surgery. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):31-5. doi: 10.4103/0019-5049.76605.
- Salah Abdelgalil A, Shoukry AA, Kamel MA, Heikal AMY, Ahmed NA. Analgesic Potentials of Preoperative Oral Pregabalin, Intravenous Magnesium Sulfate, and their Combination in Acute Postthoracotomy Pain. Clin J Pain. 2019 Mar;35(3):247-251. doi: 10.1097/AJP.0000000000000673.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 5. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 6. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 9. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 22. syyskuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. syyskuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. syyskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Postoperatiiviset komplikaatiot
- Kipu
- Neurologiset ilmenemismuodot
- Kipu, Leikkauksen jälkeinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Rytmihäiriötä estävät aineet
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Ääreishermoston aineet
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Anestesia-aineet
- Rauhoittavat aineet
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Ahdistuneisuutta ehkäisevät aineet
- Antikonvulsantit
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Kalsiumkanavan salpaajat
- Tokolyyttiset aineet
- Pregabaliini
- Magnesium sulfaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- NCI,IRB 2010014053.3
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Joo
IPD-suunnitelman kuvaus
Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot ovat saatavilla 6 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .