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Analgetische Potenziale von präoperativem Pregabalin, Magnesiumsulfat und deren Kombination bei akuten Post-Thorakotomie-Schmerzen

21. September 2021 aktualisiert von: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Analgetische Potenziale von präoperativem oralem Pregabalin, intravenösem Magnesiumsulfat und deren Kombination bei akuten Schmerzen nach Thorakotomie. (Randomisierte, doppelblinde Studie)

Diese Studie bewertet die Wirkung der Gabe eines präoperativen adjuvanten Arzneimittels wie Pregabalin oder Magnesiumsulfat oder einer Kombination beider Arzneimittel zur Verringerung des postoperativen Morphinverbrauchs und der Schmerzintensität in den ersten 24 Stunden der postoperativen Phase. Ein Viertel der Patienten erhält eine orale Einzeldosis Pregabalin 300 mg 1 Stunde präoperativ, das andere Viertel erhält eine einzelne intravenöse Magnesiumsulfat-Gabe 50 mg pro kg über 200 ml Kochsalzlösung über 20 Minuten präoperativ, das andere Viertel erhält eine Kombination beider Medikamente, das letzte Viertel erhält Placebo-Medikamente. Alle Patienten erhalten intraoperativ 0,1 mg Morphinsulfat pro kg intravenös

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Magnesium (Mg) wirkt auf den N-Methyl-D-Aspartat (NMDA)-Rezeptor als nicht-kompetitiver Antagonist mit antinozizeptiven Wirkungen.

Gabapentin ist ein alkyliertes Analogon von Gammaaminobuttersäure (GABA), das hauptsächlich als Antikonvulsivum entwickelt wurde. Es wurde in den 1990er Jahren als schmerzstillendes Medikament zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen beschrieben. Obwohl es Gabapentin heißt, bindet es nicht an den GABA A- oder GABA B-Rezeptor. Es bindet mit hoher Affinität an die α2δ-Untereinheit der präsynaptischen spannungsgesteuerten Kalziumkanäle, die die kalziumabhängige Freisetzung von pro-nozizeptiven Neurotransmittern in den Schmerzbahnen reduzieren. Pregabalin ist ein strukturelles Analogon von GABA, das nach Gabapentin eingeführt wurde. Wenn wir diese Medikamente in Kombination mit Opioiden präoperativ verwendet haben, kann eine vorbeugende Analgesie den postoperativen Opioidverbrauch und die Schmerzintensität verringern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

120

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11796
        • National Cancer Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ASA-Status von 1 oder 2
  2. Patienten, die sich einer Thorakotomie unterziehen
  3. Body-Mass-Index (BMI): Weniger als vierzig und mehr als zwanzig.

Ausschlusskriterien:

- 1. Bekannte Empfindlichkeit oder Kontraindikation gegenüber den in der Studie verwendeten Arzneimitteln. 2. Vorgeschichte von psychischen Störungen und/oder chronischen Schmerzen. 3. Patienten, die medizinische Therapien erhalten, von denen angenommen wird, dass sie zu einer Toleranz gegenüber Opioiden führen.

4. Signifikante Leber- oder Nierenerkrankungen, die die Pharmakokinetik der Studienmedikamente beeinflussen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Pregabalin & Placebo
: erhält eine orale Pregabalin-Einzeldosis von 300 mg eine Stunde vor der Operation und 200 ml physiologische Kochsalzlösung über 20 Minuten.
Arzneimittel: Pregabalin & Placebo
Aktiver Komparator: Magnesiumsulfat & Placebo
erhält eine präoperative Einzeldosis IV Magnesiumsulfat 50 mg/kg, infundiert über 20 Minuten, verdünnt in 200 ml normaler Kochsalzlösung, und eine Placebo-Kapsel, ähnlich wie Pregabalin 300 mg.
Arzneimittel: Magnesiumsulfat & Placebo
Aktiver Komparator: Pregabalin & Magnesiumsulfat
: erhält eine orale Einzeldosis Pregabalin 300 mg eine Stunde vor der Operation und eine intravenöse Einzeldosis Magnesiumsulfat 50 mg/kg, die über 20 Minuten verdünnt in 200 ml normaler Kochsalzlösung infundiert wird.
Arzneimittel: Pregabalin & Magnesiumsulfat
Placebo-Komparator: Placebo
erhalten Placebo-Medikamente zur gleichen Zeit und Art der Verabreichung von anderen Gruppen.
Arzneimittel: Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Patienten erhalten regelmäßig intravenöses Morphin durch patientenkontrollierte Analgesie (PCA) und der Morphinverbrauch wird vom PCA-Gerät berechnet
Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität anhand der visuellen Analogskala
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Bewertung der Schmerzintensität alle 4 Stunden in den ersten 24 Stunden nach der Operation
Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: Unmittelbar nach Beendigung der Operation
Zeit, die benötigt wird, bis der Patient vollständig wach ist
Unmittelbar nach Beendigung der Operation
Pulsschlag
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Bewertung der Herzfrequenz alle 4 Stunden
Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Blutdruck
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Blutdruckmessung alle 4 Stunden
Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Bewertung der Sauerstoffsättigung alle 4 Stunden
Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Atemfrequenz
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Bewertung der Atemfrequenz alle 4 Stunden
Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Postoperative Übelkeit und Erbrechen
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Skala für postoperative Übelkeit und Erbrechen (keine 0, leichte 1, mäßige 2, schwere 3)
Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Nebenwirkungen der verwendeten Medikamente
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Sedierungspunktzahl
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase
Verwendung von Ramsay Sedation Score
Die ersten 24 Stunden in der postoperativen Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Ermittler

  • Studienstuhl: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2021

Zuletzt verifiziert

1. September 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NCI,IRB 2010014053.3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Einzelteilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismessungen werden innerhalb von 6 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein

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