Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pijnstillende mogelijkheden van preoperatieve pregabaline, magnesiumsulfaat en hun combinatie bij acute pijn na thoracotomie

21 september 2021 bijgewerkt door: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt

Analgetische mogelijkheden van preoperatieve orale pregabaline, intraveneus magnesiumsulfaat en hun combinatie bij acute pijn na thoracotomie. (Gerandomiseerde, dubbelblinde studie)

Deze studie evalueert het effect van preoperatief adjuvans als pregabaline of magnesiumsulfaat of een combinatie van beide geneesmiddelen om het postoperatieve morfineverbruik en de pijnintensiteit in de eerste 24 uur in de postoperatieve periode te verminderen. een kwart van de patiënten kreeg preoperatief een enkele dosis oraal pregabaline 300 mg 1 uur, het andere kwart kreeg een enkelvoudige intraveneuze magnesiumsulfaat 50 mg per kg meer dan 200 ml zoutoplossing gedurende 20 minuten preoperatief, het andere kwart kreeg een combinatie van beide geneesmiddelen, het laatste kwart kreeg placebogeneesmiddelen. Alle patiënten krijgen 0,1 mg per kg intraveneus morfinesulfaat tijdens de operatie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Magnesium (Mg) werkt op de N-methyl-D-aspartaat (NMDA)-receptor als een niet-competitieve antagonist met antinociceptieve effecten.

Gabapentine is een gealkyleerde analoog van gamma-aminoboterzuur (GABA), voornamelijk ontwikkeld als een anticonvulsivum. Het werd in de jaren negentig beschreven als een analgetisch medicijn voor de behandeling van neuropathische pijn. Hoewel het Gabapentine heet, bindt het niet aan de GABAA- of GABAB-receptor. Het bindt zich met hoge affiniteit aan de α2δ-subeenheid van de presynaptische voltage-gated calciumkanalen, die de calciumafhankelijke afgifte van pro-nociceptieve neurotransmitters in de pijnroutes verminderen. Pregabaline is een structureel analoog van GABA dat werd geïntroduceerd na Gabapentine. Als we deze medicijnen preoperatief in combinatie met opioïden gebruikten, omdat preventieve analgesie het postoperatieve opioïdenverbruik en de pijnintensiteit kan verminderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

120

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Cairo, Egypte, 11796
        • National Cancer Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. ASA-status van 1 of 2
  2. Patiënten die een thoracotomie ondergaan
  3. Body mass index (BMI): minder dan veertig en meer dan twintig.

Uitsluitingscriteria:

- 1. Bekende gevoeligheid of contra-indicatie voor geneesmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt. 2. Voorgeschiedenis van psychische stoornissen en/of chronische pijn. 3. Patiënten die medische therapieën ondergaan waarvan wordt aangenomen dat ze leiden tot tolerantie voor opioïden.

4. Significante lever- of nierziekten die de farmacokinetiek van onderzoeksgeneesmiddelen beïnvloeden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Pregabaline & placebo
: krijgt orale orale dosis Pregabaline 300 mg een uur preoperatief en 200 ml normale zoutoplossing gedurende 20 minuten.
Geneesmiddel: Pregabaline & Placebo
Actieve vergelijker: Magnesiumsulfaat & Placebo
krijgt preoperatief een enkele dosis IV magnesiumsulfaat 50 mg/kg geïnfundeerd gedurende 20 minuten verdund in 200 ml normale zoutoplossing en een placebocapsule vergelijkbaar met pregabaline 300 mg.
Geneesmiddel: Magnesiumsulfaat & Placebo
Actieve vergelijker: Pregabaline & Magnesiumsulfaat
: krijgt één uur preoperatief oraal een enkele dosis pregabaline 300 mg en een enkele dosis IV magnesiumsulfaat 50 mg/kg geïnfundeerd gedurende 20 minuten verdund in 200 ml normale zoutoplossing.
Geneesmiddel: Pregabaline & Magnesiumsulfaat
Placebo-vergelijker: Placebo
zullen placebo-medicatie krijgen op hetzelfde tijdstip en dezelfde toedieningsweg van andere groepen.
Geneesmiddel: Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
patiënten krijgen regelmatig intraveneuze morfine toegediend via door de patiënt gecontroleerde analgesie (PCA) en het morfineverbruik wordt berekend op basis van het PCA-apparaat
Eerste 24 uur in de postoperatieve periode

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijnintensiteit met behulp van visuele analoge schaal
Tijdsspanne: Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Beoordeling van pijnintensiteit elke 4 uur in de eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Hersteltijd
Tijdsspanne: Direct na het beëindigen van de operatie
Tijd die nodig is voor het herstel van de patiënt om volledig wakker te zijn
Direct na het beëindigen van de operatie
Hartslag
Tijdsspanne: Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Beoordeling van de hartslag om de 4 uur
Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Bloeddruk
Tijdsspanne: Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Beoordeling van de bloeddruk om de 4 uur
Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Beoordeling van zuurstofverzadiging om de 4 uur
Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Ademhalingsfrequentie
Tijdsspanne: Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Beoordeling van de ademhalingsfrequentie om de 4 uur
Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Postoperatieve misselijkheid en braken
Tijdsspanne: Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Postoperatieve schaal van misselijkheid en braken (geen 0, licht 1, matig 2, ernstig 3)
Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Bijwerkingen van de gebruikte medicijnen
Tijdsspanne: Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Sedatiescore
Tijdsspanne: Eerste 24 uur in de postoperatieve periode
Ramsay Sedation-score gebruiken
Eerste 24 uur in de postoperatieve periode

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Egypt

Onderzoekers

  • Studie stoel: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

9 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 september 2021

Laatst geverifieerd

1 september 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NCI,IRB 2010014053.3

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen binnen 6 maanden na voltooiing van het onderzoek beschikbaar zijn

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren