Анальгетические возможности предоперационного прегабалина, сульфата магния и их комбинации при острой постторакотомной боли
21 сентября 2021 г. обновлено: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt
Анальгетический потенциал предоперационного перорального прегабалина, внутривенного введения сульфата магния и их комбинации при острой боли после торакотомии (рандомизированное, двойное слепое исследование)
В этом исследовании оценивается влияние предоперационного адъювантного препарата прегабалина или сульфата магния или комбинации обоих препаратов на снижение послеоперационного потребления морфина и интенсивности боли в первые 24 часа послеоперационного периода.
четверть пациентов получают однократную пероральную дозу прегабалина 300 мг за 1 час до операции, другая четверть получает однократно внутривенно 50 мг сульфата магния на кг на 200 мл физиологического раствора за 20 минут до операции, другая четверть получает комбинацию обоих препаратов, последняя четверть получает препараты плацебо.
Все пациенты получают 0,1 мг на кг внутривенно сульфата морфина во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Магний (Mg) действует на рецептор N-метил-D-аспартата (NMDA) как неконкурентный антагонист с антиноцицептивным действием.
Габапентин представляет собой алкилированный аналог гамма-аминомасляной кислоты (ГАМК), разработанный в первую очередь как противосудорожный препарат. Он был описан как обезболивающее средство для лечения невропатической боли в 1990-х годах. Хотя он называется габапентин, он не связывается с рецептором ГАМК А или ГАМК В. Он с высокой аффинностью связывается с субъединицей α2δ пресинаптических потенциалзависимых кальциевых каналов, которые снижают кальций-зависимое высвобождение проноцицептивных нейротрансмиттеров в проводящих путях боли. Прегабалин — структурный аналог ГАМК, введенный после габапентина. Если бы мы использовали эти препараты в сочетании с опиоидами до операции в качестве превентивной анальгезии, это могло бы снизить послеоперационное потребление опиоидов и интенсивность боли.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
120
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Статус ASA 1 или 2
- Пациенты, перенесшие торакотомию
- Индекс массы тела (ИМТ): менее сорока и более двадцати.
Критерий исключения:
- 1. Известная чувствительность или противопоказания к препаратам, используемым в исследовании. 2. История психологических расстройств и/или хронической боли. 3. Пациенты, получающие медикаментозное лечение, которое, как считается, приводит к толерантности к опиоидам.
4. Серьезные заболевания печени или почек, влияющие на фармакокинетику исследуемых препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Прегабалин и плацебо
: получит однократную пероральную дозу прегабалина 300 мг за один час до операции и 200 мл физиологического раствора в течение 20 минут.
|
|
|
Активный компаратор: Сульфат магния и плацебо
будет получать предоперационную однократную дозу сульфата магния 50 мг/кг внутривенно, вводимую в течение 20 минут, разведенную в 200 мл физиологического раствора, и капсулу плацебо, аналогичную прегабалину 300 мг.
|
|
|
Активный компаратор: Прегабалин и сульфат магния
: получит однократную дозу прегабалина перорально 300 мг за один час до операции и однократную дозу сульфата магния 50 мг/кг внутривенно, вводимую в течение 20 минут, разведенную в 200 мл физиологического раствора.
|
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
будут получать препараты плацебо в то же время и путем введения других групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общее потребление морфина
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода
|
пациентам регулярно вводят морфин внутривенно с помощью контролируемой пациентом анальгезии (PCA), а потребление морфина рассчитывается с помощью устройства PCA.
|
Первые 24 часа послеоперационного периода
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Интенсивность боли с использованием визуальной аналоговой шкалы
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода
|
Оценка интенсивности боли каждые 4 часа в первые 24 часа послеоперационного периода
|
Первые 24 часа послеоперационного периода
|
|
Время восстановления
Временное ограничение: Сразу после окончания операции
|
Время, необходимое для восстановления пациента до полного бодрствования
|
Сразу после окончания операции
|
|
Частота сердцебиения
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода
|
Оценка ЧСС каждые 4 часа
|
Первые 24 часа послеоперационного периода
|
|
Артериальное давление
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода
|
Оценка артериального давления каждые 4 часа
|
Первые 24 часа послеоперационного периода
|
|
Насыщение кислородом
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода
|
Оценка насыщения кислородом каждые 4 часа
|
Первые 24 часа послеоперационного периода
|
|
Частота дыхания
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода
|
Оценка частоты дыхания каждые 4 часа
|
Первые 24 часа послеоперационного периода
|
|
Послеоперационная тошнота и рвота
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода
|
Шкала послеоперационной тошноты и рвоты (отсутствие 0, легкая 1, умеренная 2, сильная 3)
|
Первые 24 часа послеоперационного периода
|
|
Побочные эффекты от используемых препаратов
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода
|
Первые 24 часа послеоперационного периода
|
|
|
Оценка седации
Временное ограничение: Первые 24 часа послеоперационного периода
|
Использование оценки седативного эффекта Рамзи
|
Первые 24 часа послеоперационного периода
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Sagit M, Yalcin S, Polat H, Korkmaz F, Cetinkaya S, Somdas MA. Efficacy of a single preoperative dose of pregabalin for postoperative pain after septoplasty. J Craniofac Surg. 2013 Mar;24(2):373-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fece5.
- Kiran S, Gupta R, Verma D. Evaluation of a single-dose of intravenous magnesium sulphate for prevention of postoperative pain after inguinal surgery. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):31-5. doi: 10.4103/0019-5049.76605.
- Salah Abdelgalil A, Shoukry AA, Kamel MA, Heikal AMY, Ahmed NA. Analgesic Potentials of Preoperative Oral Pregabalin, Intravenous Magnesium Sulfate, and their Combination in Acute Postthoracotomy Pain. Clin J Pain. 2019 Mar;35(3):247-251. doi: 10.1097/AJP.0000000000000673.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 февраля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
9 февраля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
22 сентября 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2021 г.
Последняя проверка
1 сентября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Боль, Послеоперационный
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Модуляторы мембранного транспорта
- Противотревожные агенты
- Противосудорожные препараты
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Агенты репродуктивного контроля
- Блокаторы кальциевых каналов
- Токолитические агенты
- Прегабалин
- Сульфат магния
Другие идентификационные номера исследования
- NCI,IRB 2010014053.3
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Да
Описание плана IPD
Деидентифицированные данные отдельных участников для всех первичных и вторичных показателей результатов будут доступны в течение 6 месяцев после завершения исследования.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .