Analgetiske potensialer av preoperativ pregabalin, magnesiumsulfat og deres kombinasjon ved akutt post-torakotomi smerte
21. september 2021 oppdatert av: Ahmed Salah Ahmed Abd Elgalil, National Cancer Institute, Egypt
Analgetiske potensialer av preoperativ oral pregabalin, intravenøst magnesiumsulfat og deres kombinasjon ved akutt post-thorakotomi smerte.(Randomisert, dobbeltblind studie)
Denne studien evaluerer effekten av å gi preoperativ adjuvant medikament som pregabalin eller magnesiumsulfat eller en kombinasjon av begge medikamenter for å redusere postoperativt morfinforbruk og smerteintensitet i de første 24 timene i postoperativ periode.
fjerdedel av pasientene får enkeltdose peroral pregabalin 300mg 1 time preoperativt, den andre fjerdedelen får enkelt intravenøst magnesiumsulfat 50mg per kg over 200ml saltvann over 20 minutter preoperativt, andre fjerdedel får kombinasjon av begge legemidlene, den siste fjerdedelen får placebomedisiner.
Alle pasienter får 0,1 mg per kg intravenøst morfinsulfat intraoperativt
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
Magnesium (Mg) virker på N-metyl-D-aspartat (NMDA) reseptor som en ikke-konkurrerende antagonist med antinociceptive effekter.
Gabapentin er en alkylert analog av gammaaminosmørsyre (GABA) utviklet primært som et antikonvulsivt legemiddel. Det ble beskrevet som et smertestillende medikament for behandling av nevropatisk smerte på 1990-tallet. Selv om det heter Gabapentin, binder det seg ikke til GABAA- eller GABAB-reseptoren. Det binder seg med høy affinitet til α2δ-underenheten til de presynaptiske spenningsstyrte kalsiumkanalene, som reduserer kalsiumavhengig frigjøring av pro-nociceptive nevrotransmittere i smertebanene. Pregabalin er en strukturell analog av GABA ble introdusert etter Gabapentin. Hvis vi brukte disse legemidlene i kombinasjon med opioider preoperativt, kan forebyggende analgesi redusere postoperativt opioidforbruk og smerteintensitet.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
120
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt, 11796
- National Cancer Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA-status på 1 eller 2
- Pasienter som gjennomgår torakotomi
- Kroppsmasseindeks (BMI): Mindre enn førti og mer enn tjue.
Ekskluderingskriterier:
- 1. Kjent sensitivitet eller kontraindikasjon for medikamenter brukt i studien. 2. Anamnese med psykiske lidelser og/eller kroniske smerter. 3. Pasienter som mottar medisinske behandlinger som anses å resultere i toleranse for opioider.
4. Betydelige lever- eller nyresykdommer som vil påvirke farmakokinetikken til studiemedikamenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Pregabalin og placebo
: vil få enkeltdose oral Pregabalin 300 mg en time før operasjon og 200 ml vanlig saltvann over 20 min.
|
|
|
Aktiv komparator: Magnesiumsulfat og placebo
vil få preoperativ enkeltdose IV Magnesiumsulfat 50 mg/kg infundert over 20 minutter fortynnet i 200 ml vanlig saltvann og en placebokapsel som ligner på pregabalin 300 mg.
|
|
|
Aktiv komparator: Pregabalin og magnesiumsulfat
: vil få enkeltdose oral pregabalin 300 mg en time før operasjon og enkeltdose IV magnesiumsulfat 50 mg/kg infundert over 20 minutter fortynnet i 200 ml vanlig saltvann.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
vil motta placebomedisiner samtidig og administreringsvei for andre grupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
|
pasienter gis vanlig intravenøs morfin gjennom pasientkontrollert analgesi (PCA) og morfinforbruk beregnet fra PCA-apparatet
|
Første 24 timer i postoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smerteintensitet ved bruk av Visual Analogue Scale
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
|
Vurdering av smerteintensitet hver 4. time de første 24 timene i postoperativ periode
|
Første 24 timer i postoperativ periode
|
|
Restitusjonstid
Tidsramme: Umiddelbart etter avsluttet operasjon
|
Tiden det tar før pasienten blir helt våken
|
Umiddelbart etter avsluttet operasjon
|
|
Puls
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
|
Vurdering av hjertefrekvens hver 4. time
|
Første 24 timer i postoperativ periode
|
|
Blodtrykk
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
|
Vurdering av blodtrykk hver 4. time
|
Første 24 timer i postoperativ periode
|
|
Oksygenmetning
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
|
Vurdering av oksygenmetning hver 4. time
|
Første 24 timer i postoperativ periode
|
|
Respirasjonsfrekvens
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
|
Vurdering av respirasjonsfrekvens hver 4. time
|
Første 24 timer i postoperativ periode
|
|
Postoperativ kvalme og oppkast
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
|
Postoperativ skala for kvalme og oppkast (ingen 0, mild 1, moderat 2, alvorlig 3)
|
Første 24 timer i postoperativ periode
|
|
Bivirkninger fra de brukte legemidlene
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
|
Første 24 timer i postoperativ periode
|
|
|
Sedasjonspoengsum
Tidsramme: Første 24 timer i postoperativ periode
|
Bruker Ramsay Sedation-score
|
Første 24 timer i postoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Naglaa A Ahmed, MD, National Cancer Institute (NCI)
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sagit M, Yalcin S, Polat H, Korkmaz F, Cetinkaya S, Somdas MA. Efficacy of a single preoperative dose of pregabalin for postoperative pain after septoplasty. J Craniofac Surg. 2013 Mar;24(2):373-5. doi: 10.1097/SCS.0b013e31827fece5.
- Kiran S, Gupta R, Verma D. Evaluation of a single-dose of intravenous magnesium sulphate for prevention of postoperative pain after inguinal surgery. Indian J Anaesth. 2011 Jan;55(1):31-5. doi: 10.4103/0019-5049.76605.
- Salah Abdelgalil A, Shoukry AA, Kamel MA, Heikal AMY, Ahmed NA. Analgesic Potentials of Preoperative Oral Pregabalin, Intravenous Magnesium Sulfate, and their Combination in Acute Postthoracotomy Pain. Clin J Pain. 2019 Mar;35(3):247-251. doi: 10.1097/AJP.0000000000000673.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juli 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. februar 2016
Først lagt ut (Anslag)
9. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
22. september 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. september 2021
Sist bekreftet
1. september 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Postoperative komplikasjoner
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Smerter, postoperativt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Membrantransportmodulatorer
- Anti-angst midler
- Antikonvulsiva
- Kalsiumregulerende hormoner og midler
- Reproduktive kontrollmidler
- Kalsiumkanalblokkere
- Tokolytiske midler
- Pregabalin
- Magnesiumsulfat
Andre studie-ID-numre
- NCI,IRB 2010014053.3
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ja
IPD-planbeskrivelse
Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil være tilgjengelig innen 6 måneder etter fullføring av studien
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .