2番目の生物学的治療として腫瘍壊死因子（TNF）阻害剤またはトシリズマブ（TCZ）で治療されている関節リウマチ（RA）参加者におけるコルチコステロイド治療の併用の効果を観察するための比較研究。
2018年7月24日 更新者：Hoffmann-La Roche
2 番目の生物学的治療として TNF 阻害剤またはトシリズマブで治療されている RA 患者における併用コルチコステロイド治療の使用後の比較観察研究
この 6 か月間の非介入、観察、市販後、多施設および局所研究では、TNF の使用を中止した参加者で、TCZ または TNF 阻害剤を投与されている RA 参加者間のコルチコステロイドの使用の違いを評価します。彼らの最初の生物学的治療としての阻害剤。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arvika、スウェーデン、671 80
- Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
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Eskilstuna、スウェーデン、631 88
- Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
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Huddinge、スウェーデン、SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
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Karlskrona、スウェーデン、37185
- Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
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Malmo、スウェーデン、205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
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Malmö、スウェーデン、212 28
- Capio Citykliniken, Reumatologen
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Oerebro、スウェーデン、70185
- Örebro Uni Hospital; Rheumatology
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Skoevde、スウェーデン、54185
- Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
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Stockholm、スウェーデン、18288
- Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
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Trelleborg、スウェーデン、231 85
- Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
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Uppsala、スウェーデン、75185
- Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-改訂された（1987）ACR基準または2010 ACR / EULAR RA分類基準に従って中等度から重度のRAと診断された参加者 最初のTNF阻害剤に対する反応が不十分または不耐性。
説明
包含基準:
- 18歳以上。
- -改訂された（1987）American College of Rheumatology（ACR）基準または2010 ACR / European League Against Rheumatism（EULAR）RA分類基準に従って中等度から重度のRAと診断された。
- -最初のTNF阻害剤（TNF阻害剤のバイオシミラーを含む）に対して不十分な反応または不耐性があった。
- 担当医師は、TCZ または TNF 阻害剤治療を開始することを決定しました。 参加者は、2 回目の生物学的治療の開始時に、疾患活動性スコア (DAS) 28 の評価を受ける必要があります。
- -研究に関する口頭および書面による情報が提供されており、彼/彼女に関するデータがコンピューター化されたデータ処理の対象であることに異議がなく、インフォームドコンセントを与えている.
除外基準:
- -登録訪問前に複数のTNF阻害剤を服用していた。
- -TNF阻害剤以外の生物学的治療を受けている.
- -RA以外の適応症のために経口コルチコステロイドで継続的に治療されている参加者（ベースライン時）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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-TNF阻害剤またはTCZで治療されたRA参加者
-標準治療に従って、製品特性の現在の要約（SPC）/ローカルラベリングに沿って、TNF阻害剤またはTCZを受けているRAの参加者が観察されます。
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標準治療に従って、現在のSPC /ローカルラベリングに沿って、TNF阻害剤またはTCZを投与されたRAの参加者が観察されます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究中に経口コルチコステロイドの投与量が減少した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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C59CDAI寛解を達成した参加者の割合 (</=2.8)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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CDAI LDA を達成した参加者の割合 (</=10)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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治療開始時および観察期間終了時に非生物学的疾患修飾性抗リウマチ薬（C58MARD）を使用している参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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観察期間中に非生物学的 DMARDs が追加された参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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研究中に生物学的治療の用量が変化した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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治療開始時および研究終了時に経口コルチコステロイドを使用した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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研究期間中に経口コルチコステロイド治療を開始または中止した参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから研究終了までのコルチコステロイドの用量が増加/減少/安定している参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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研究中にコルチコステロイドの用量が変化したが、研究終了時にはベースライン時と同じ用量であった参加者の割合
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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研究期間中の経口コルチコステロイドの累積投与量
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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関節内、静脈内、吸入、局所および/または筋肉内/皮下注射を含むがこれらに限定されないコルチコステロイドの数
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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関節内、静脈内、吸入、局所および/または筋肉内/皮下注射を含むがこれらに限定されないコルチコステロイドの累積用量
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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研究期間中のすべてのコルチコステロイドの累積投与量
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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試験開始時および試験終了時のコルチコステロイドの平均用量
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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コルチコステロイド研究のベースラインから終了までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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DAS28 (沈降速度 [SR]) スコアのベースラインから試験終了までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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DAS28 (C-Reactive Protein [CRP]) スコアのベースラインから試験終了までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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クローン病活動性指数（CDAI）スコアのベースラインから研究終了までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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腫れた 28 関節数のベースラインから研究終了までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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ベースラインから試験終了までのテンダー 28 関節数の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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ベースラインから研究終了までの疾患活動性の医師のグローバル評価における平均変化 (Visual Analogue Scale [VAS] スケール)
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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ベースラインから研究終了までの患者全体の疾患活動性評価における平均変化 (VAS スケール)
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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健康評価アンケート障害指数（HAQ-DI）のベースラインから研究終了までの平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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ベースラインから研究終了までの痛みの重症度の平均変化 (VAS スケール)
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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ベースラインから試験終了までの EULAR 反応の平均変化
時間枠：ベースライン、6 か月目
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ベースライン、6 か月目
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DAS28寛解を達成した参加者の割合（[</=] 2.6以下）
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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DAS 28 低疾患活動性 (LDA) を達成した参加者の割合 (</=3.2)
時間枠：ベースラインから 6 か月まで
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ベースラインから 6 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年3月24日
一次修了 (実際)
2017年12月7日
研究の完了 (実際)
2017年12月7日
試験登録日
最初に提出
2016年2月8日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年2月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年2月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月24日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。