Badanie porównawcze mające na celu obserwację wpływu jednoczesnego stosowania kortykosteroidów na reumatoidalne zapalenie stawów (RZS) leczonych inhibitorem czynnika martwicy nowotworów (TNF) lub tocilizumabem (TCZ) jako drugie leczenie biologiczne.
24 lipca 2018 zaktualizowane przez: Hoffmann-La Roche
PORÓWNAWCZE BADANIE OBSERWACYJNE PO STOSOWANIU JEDNOCZEŚNIE LECZENIA KORTYKOSTEROIDAMI U PACJENTÓW NA RZS LECZONYCH INHIBITOREM TNF LUB TOCILIZUMABEM JAKO DRUGIE LECZENIE BIOLOGICZNE
To sześciomiesięczne nieinterwencyjne, obserwacyjne, wieloośrodkowe i lokalne badanie po wprowadzeniu do obrotu oceni różnice w stosowaniu kortykosteroidów między uczestnikami RZS otrzymującymi TCZ lub inhibitor TNF, u uczestników, którzy zaprzestali stosowania TNF- inhibitora jako pierwszego leczenia biologicznego.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Arvika, Szwecja, 671 80
- Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
-
Eskilstuna, Szwecja, 631 88
- Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
-
Huddinge, Szwecja, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
-
Karlskrona, Szwecja, 37185
- Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
-
Malmo, Szwecja, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
-
Malmö, Szwecja, 212 28
- Capio Citykliniken, Reumatologen
-
Oerebro, Szwecja, 70185
- Örebro Uni Hospital; Rheumatology
-
Skoevde, Szwecja, 54185
- Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
-
Stockholm, Szwecja, 18288
- Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
-
Trelleborg, Szwecja, 231 85
- Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
-
Uppsala, Szwecja, 75185
- Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Uczestnicy z rozpoznaniem umiarkowanego do ciężkiego RZS zgodnie ze zrewidowanymi (1987) kryteriami ACR lub kryteriami klasyfikacji RZS z 2010 ACR/EULAR, którzy mieli niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na ich pierwszy inhibitor TNF.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Co najmniej 18 lat.
- Z rozpoznaniem RZS o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego zgodnie ze zrewidowanymi (1987) kryteriami American College of Rheumatology (ACR) lub kryteriami klasyfikacji RZS z 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR).
- mieli niewystarczającą odpowiedź lub nietolerancję na ich pierwszy inhibitor TNF (w tym leki biopodobne dla inhibitorów TNF).
- Lekarz prowadzący podjął decyzję o rozpoczęciu leczenia TCZ lub inhibitorem TNF. Uczestnicy muszą mieć ocenę aktywności choroby (DAS) 28 na początku drugiego leczenia biologicznego.
- został poinformowany ustnie i pisemnie o badaniu i nie sprzeciwia się, aby dane jego dotyczące zostały poddane komputerowemu przetwarzaniu danych, wyraził świadomą zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Mieli więcej niż jeden inhibitor TNF przed wizytą rejestracyjną.
- Przeszedł leczenie biologiczne inne niż inhibitory TNF.
- Uczestnicy, którzy są stale leczeni doustnymi kortykosteroidami z jakiegokolwiek innego wskazania niż RZS (na początku badania).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Uczestnicy RA leczeni inhibitorem TNF lub TCZ
Uczestnicy z RZS otrzymujący inhibitor TNF lub TCZ zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z aktualną charakterystyką produktu leczniczego (ChPL)/lokalnym oznakowaniem będą objęci obserwacją.
|
Uczestnicy z RZS otrzymujący inhibitor TNF lub TCZ zgodnie ze standardami postępowania i zgodnie z aktualną ChPL/lokalnym oznakowaniem będą objęci obserwacją.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, u których w trakcie badania zmniejszono dawkę doustnych kortykosteroidów
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek uczestników, którzy uzyskali remisję C59CDAI (</=2,8)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli CDAI LDA (</=10)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników stosujących niebiologiczne leki przeciwreumatyczne modyfikujące przebieg choroby (C58MARD) na początku leczenia i na koniec okresu obserwacji
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników, którym w okresie obserwacji dodano niebiologiczne DMARDs
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą dawki w leczeniu biologicznym podczas badania
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników stosujących doustne kortykosteroidy na początku leczenia i na końcu badania
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy rozpoczęli lub zakończyli leczenie doustnymi kortykosteroidami w okresie badania
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zwiększoną/zmniejszoną/stabilną dawką kortykosteroidów od początku do końca badania
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników ze zmianą dawki kortykosteroidów podczas badania, ale z taką samą dawką na końcu badania jak na początku badania
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Skumulowane dawki doustnych kortykosteroidów w okresie badania
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Liczba kortykosteroidów, w tym między innymi wstrzyknięcia dostawowe, dożylne, wziewne, miejscowe i (lub) domięśniowe/podskórne
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Skumulowane dawki kortykosteroidów, w tym między innymi iniekcje dostawowe, dożylne, wziewne, miejscowe i/lub domięśniowe/podskórne
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Skumulowane dawki wszystkich kortykosteroidów w okresie badania
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Średnia dawka kortykosteroidów na początku i na końcu badania
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania kortykosteroidów
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania w wyniku DAS28 (szybkość sedymentacji [SR]).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana wyniku DAS28 (białko C-reaktywne [CRP]) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana wyniku wskaźnika aktywności choroby Leśniowskiego-Crohna (CDAI) od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana liczby obrzękniętych 28 stawów od wartości początkowej do końca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania w liczbie 28 stawów przetargowych
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania w ogólnej ocenie aktywności choroby przez lekarzy (skala Visual Analogue Scale [VAS])
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania w Globalnej Ocenie Aktywności Choroby przez Pacjenta (skala VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania w Indeksie Niepełnosprawności Kwestionariusza Oceny Zdrowia (HAQ-DI)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana od punktu początkowego do końca badania w zakresie nasilenia bólu (skala VAS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Średnia zmiana odpowiedzi EULAR od punktu początkowego do końca badania
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
|
Wartość bazowa, miesiąc 6
|
|
Odsetek uczestników osiągających remisję DAS28 (mniejszy lub równy [</=] 2,6)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli DAS 28 Niska aktywność choroby (LDA) (</=3,2)
Ramy czasowe: Od początku do 6 miesięcy
|
Od początku do 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
24 marca 2016
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2017
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
7 grudnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 lutego 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 lutego 2016
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
10 lutego 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 lipca 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 lipca 2018
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ML29933
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .