Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнительное исследование по наблюдению за эффектом сопутствующего лечения кортикостероидами у участников ревматоидного артрита (РА), которые лечатся ингибитором фактора некроза опухоли (ФНО) или тоцилизумабом (ТЦЗ) в качестве второго биологического лечения.

24 июля 2018 г. обновлено: Hoffmann-La Roche

СРАВНИТЕЛЬНОЕ НАБЛЮДАТЕЛЬНОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СОПУТСТВУЮЩЕГО ЛЕЧЕНИЯ КОРТИКОСТЕРОИДАМИ У БОЛЬНЫХ РА, КОТОРЫЕ ПРИНИМАЮТ ИНГИБИТОР ФНО ИЛИ ТОЦИЛИЗУМАБ В КАЧЕСТВЕ ВТОРОГО БИОЛОГИЧЕСКОГО ЛЕЧЕНИЯ

В этом шестимесячном неинтервенционном, обсервационном, постмаркетинговом, многоцентровом и локальном исследовании будут оцениваться различия в использовании кортикостероидов между участниками РА, получающими ТЦЗ или ингибитор ФНО, и участниками, прекратившими использование ингибиторов ФНО. ингибитор в качестве первой биологической обработки.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швеция
      • Arvika, Швеция, 671 80
        • Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
      • Eskilstuna, Швеция, 631 88
        • Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
      • Huddinge, Швеция, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Karlskrona, Швеция, 37185
        • Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
      • Malmo, Швеция, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
      • Malmö, Швеция, 212 28
        • Capio Citykliniken, Reumatologen
      • Oerebro, Швеция, 70185
        • Örebro Uni Hospital; Rheumatology
      • Skoevde, Швеция, 54185
        • Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
      • Stockholm, Швеция, 18288
        • Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
      • Trelleborg, Швеция, 231 85
        • Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
      • Uppsala, Швеция, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Участники с диагнозом РА от умеренной до тяжелой степени в соответствии с пересмотренными (1987 г.) критериями ACR или классификационными критериями РА 2010 ACR/EULAR, у которых был недостаточный ответ или непереносимость их первого ингибитора ФНО.

Описание

Критерии включения:

  • Не моложе 18 лет.
  • С диагнозом РА средней или тяжелой степени в соответствии с пересмотренными (1987 г.) критериями Американской коллегии ревматологов (ACR) или критериями классификации РА 2010 г. ACR/Европейской лиги против ревматизма (EULAR).
  • Имели недостаточный ответ или непереносимость первого ингибитора ФНО (включая биоаналоги ингибиторов ФНО).
  • Лечащий врач принял решение о начале лечения ТЦЗ или ингибитором ФНО. Участники должны пройти оценку активности заболевания (DAS) 28 при начале их второго биологического лечения.
  • Получили устную и письменную информацию об исследовании и не возражаете против того, чтобы данные о нем подвергались компьютерной обработке, дали информированное согласие.

Критерий исключения:

  • Принимали более одного ингибитора ФНО до визита для регистрации.
  • Проходили биологическое лечение, отличное от ингибиторов ФНО.
  • Участники, которые постоянно лечатся пероральными кортикостероидами по любому другому показанию, кроме РА (исходно).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Участники РА, получавшие ингибитор ФНО или ТЦЗ
Участники с РА, получающие ингибитор ФНО или ТЦЗ в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущей сводкой характеристик продукта (SPC)/местной маркировкой, будут находиться под наблюдением.
Лекарство: Ингибитор ФНО/ТЦЗ
Участники с РА, получающие ингибитор ФНО или ТЦЗ в соответствии со стандартом лечения и в соответствии с текущими SPC/местной маркировкой, будут находиться под наблюдением.
Другие имена:
  • ХЛОПОК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников со снижением дозы пероральных кортикостероидов во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Процент участников, достигших ремиссии C59CDAI (</=2,8)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Процент участников, достигших CDAI LDA (</=10)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Процент участников, принимающих небиологические противоревматические препараты, модифицирующие заболевание (C58MARD), в начале лечения и в конце периода наблюдения
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Процент участников, которым были добавлены небиологические DMARD в течение периода наблюдения
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Процент участников с изменением дозы биологического лечения во время исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Процент участников, принимавших пероральные кортикостероиды в начале лечения и в конце исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Процент участников, которые начали или прекратили лечение пероральными кортикостероидами в течение периода исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Процент участников с увеличенной/пониженной/стабильной дозой кортикостероидов от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Процент участников с изменением дозы кортикостероидов во время исследования, но с той же дозой в конце исследования, что и в начале исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Совокупные дозы пероральных кортикостероидов за период исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Количество кортикостероидов, включая, помимо прочего, внутрисуставные, внутривенные, ингаляционные, местные и/или внутримышечные/подкожные инъекции
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Совокупные дозы кортикостероидов, включая, помимо прочего, внутрисуставные, внутривенные, ингаляционные, местные и/или внутримышечные/подкожные инъекции
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Совокупные дозы всех кортикостероидов за период исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Средняя доза кортикостероидов в начале и в конце исследования
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Среднее изменение от исходного уровня до конца исследования кортикостероидов
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение показателя DAS28 (скорость седиментации [SR]) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение показателя DAS28 (С-реактивный белок [СРБ]) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение индекса активности болезни Крона (CDAI) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение количества опухших 28 суставов по сравнению с исходным уровнем до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем до конца исследования при совместном подсчете 28 тендеров
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение от исходного уровня до конца исследования в глобальной оценке активности заболевания врачом (шкала визуальной аналоговой шкалы [ВАШ])
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение от исходного уровня до конца исследования в глобальной оценке активности заболевания пациентами (шкала ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение индекса инвалидности по опроснику оценки состояния здоровья (HAQ-DI) от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение тяжести боли по сравнению с исходным уровнем до конца исследования (шкала ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Среднее изменение ответа EULAR от исходного уровня до конца исследования
Временное ограничение: Исходный уровень, 6-й месяц
Исходный уровень, 6-й месяц
Процент участников, достигших ремиссии DAS28 (меньше или равно [</=] 2,6)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев
Процент участников, достигших DAS 28 с низкой активностью заболевания (LDA) (</=3.2)
Временное ограничение: От исходного уровня до 6 месяцев
От исходного уровня до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Hoffmann-La Roche

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 марта 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

8 февраля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2016 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

10 февраля 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

26 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ML29933

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ингибитор ФНО/ТЦЗ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Slovenia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться