Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnávací studie k pozorování účinku současného užívání kortikosteroidní léčby u účastníků revmatoidní artritidy (RA), kteří jsou léčeni inhibitorem tumor nekrotizujícího faktoru (TNF) nebo tocilizumabem (TCZ) jako svou druhou biologickou léčbou.

24. července 2018 aktualizováno: Hoffmann-La Roche

SROVNÁVACÍ POZOROVACÍ STUDIE SLEDUJÍCÍ POUŽITÍ SOUČASNÉ LÉČBY KORTIKOSTEROIDY U PACIENTŮ S RA, KTEŘÍ JSOU LÉČENI TNF INHIBITOREM NEBO TOCILIZUMABEM JAKO DRUHÁ BIOLOGICKÁ LÉČBA

Tato šestiměsíční neintervenční, observační, postmarketingová, multicentrická a lokální studie vyhodnotí rozdíly v používání kortikosteroidů mezi účastníky RA, kteří dostávají TCZ nebo inhibitor TNF, u účastníků, kteří přestali užívat TNF- inhibitor jako jejich první biologická léčba.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švédsko
      • Arvika, Švédsko, 671 80
        • Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
      • Eskilstuna, Švédsko, 631 88
        • Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
      • Huddinge, Švédsko, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Karlskrona, Švédsko, 37185
        • Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
      • Malmo, Švédsko, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
      • Malmö, Švédsko, 212 28
        • Capio Citykliniken, Reumatologen
      • Oerebro, Švédsko, 70185
        • Örebro Uni Hospital; Rheumatology
      • Skoevde, Švédsko, 54185
        • Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
      • Stockholm, Švédsko, 18288
        • Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
      • Trelleborg, Švédsko, 231 85
        • Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
      • Uppsala, Švédsko, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci s diagnózou středně těžké až těžké RA podle revidovaných (1987) kritérií ACR nebo klasifikačních kritérií ACR/EULAR RA z roku 2010, kteří měli nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na svůj první inhibitor TNF.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let.
  • S diagnózou středně těžké až těžké RA podle revidovaných (1987) kritérií American College of Rheumatology (ACR) nebo 2010 ACR/Evropské ligy proti revmatismu (EULAR) klasifikačních kritérií RA.
  • Měli nedostatečnou odpověď nebo nesnášenlivost na svůj první inhibitor TNF (včetně biologicky podobných inhibitorů TNF).
  • Ošetřující lékař rozhodl o zahájení léčby TCZ nebo TNF-inhibitorem. Účastníci musí mít při zahájení své druhé biologické léčby vyhodnocení Disease Activity Score (DAS) 28.
  • Byly mu poskytnuty ústní a písemné informace o studii a nemají námitky proti tomu, aby údaje, které se ho týkají, byly předmětem počítačového zpracování dat, dali informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Měli více než jeden TNF-inhibitor před návštěvou zařazování.
  • Podstoupili jinou biologickou léčbu než inhibitory TNF.
  • Účastníci, kteří jsou kontinuálně léčeni perorálními kortikosteroidy pro jakoukoli jinou indikaci než RA (ve výchozím stavu).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Účastníci RA léčení inhibitorem TNF nebo TCZ
Účastníci s RA, kteří dostávají TNF-inhibitor nebo TCZ podle standardní péče a v souladu s aktuálním souhrnem údajů o přípravku (SPC)/místním značením, budou sledováni.
Lék: TNF inhibitor/TCZ
Účastníci s RA, kteří dostávají TNF-inhibitor nebo TCZ podle standardní péče a v souladu s aktuálním SPC/místním značením, budou sledováni.
Ostatní jména:
  • BAVLNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s poklesem dávky perorálních kortikosteroidů během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků, kteří dosáhli remise C59CDAI (</=2,8)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli CDAI LDA (</=10)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků užívajících nebiologická chorobu modifikující antirevmatická léčiva (C58MARD) na začátku léčby a na konci období pozorování
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků, u kterých byly během pozorovacího období přidány nebiologické DMARD
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků se změnou dávky biologické léčby během studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků užívajících perorální kortikosteroidy na začátku léčby a na konci studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků, kteří během období studie zahájili nebo ukončili léčbu perorálními kortikosteroidy
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků se zvýšenou/sníženou/stabilní dávkou kortikosteroidů od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků se změnou dávky kortikosteroidů během studie, ale se stejnou dávkou na konci studie jako na začátku studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kumulované dávky perorálních kortikosteroidů během období studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Počet kortikosteroidů včetně, ale bez omezení na uvedené, intraartikulární, intravenózní, inhalační, topické a/nebo intramuskulární/subkutánní injekce
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kumulované dávky kortikosteroidů včetně, ale bez omezení na uvedené, intraartikulární, intravenózní, inhalační, topické a/nebo intramuskulární/subkutánní injekce
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Kumulované dávky všech kortikosteroidů během období studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Průměrná dávka kortikosteroidů na začátku a na konci studie
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie kortikosteroidů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna skóre DAS28 (míra sedimentace [SR]) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna skóre DAS28 (C-reaktivní protein [CRP]) od výchozí hodnoty do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna skóre indexu aktivity Crohnovy choroby (CDAI) od výchozího stavu do konce studie
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie v počtu oteklých 28 kloubů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie v počtu 28 kloubů
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie v globálním hodnocení aktivity onemocnění lékařem (škála vizuální analogové stupnice [VAS])
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie v Globálním hodnocení aktivity onemocnění pacientem (škála VAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozího stavu do konce studie v dotazníku Health Assessment Disability Index (HAQ-DI)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie v závažnosti bolesti (škála VAS)
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Průměrná změna od výchozí hodnoty do konce studie v odpovědi EULAR
Časové okno: Výchozí stav, měsíc 6
Výchozí stav, měsíc 6
Procento účastníků, kteří dosáhli remise DAS28 (menší nebo rovno [</=] 2,6)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců
Procento účastníků, kteří dosáhli DAS 28 Low Disease Activity (LDA) (</=3,2)
Časové okno: Od výchozího stavu do 6 měsíců
Od výchozího stavu do 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hoffmann-La Roche

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

24. března 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

7. prosince 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. února 2016

První zveřejněno (ODHAD)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

26. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ML29933

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na TNF inhibitor/TCZ

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit