Une étude comparative pour observer l'effet de l'utilisation concomitante d'un traitement aux corticostéroïdes chez les participants atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) traités avec un inhibiteur du facteur de nécrose tumorale (TNF) ou le tocilizumab (TCZ) comme deuxième traitement biologique.
24 juillet 2018 mis à jour par: Hoffmann-La Roche
UNE ÉTUDE OBSERVATIONNELLE COMPARATIVE SUITE À L'UTILISATION D'UN TRAITEMENT CORTICOÏDE CONCOMITANT CHEZ DES PATIENTS PR TRAITÉS AVEC UN INHIBITEUR DU TNF OU DU TOCILIZUMAB COMME DEUXIÈME TRAITEMENT BIOLOGIQUE
Cette étude non interventionnelle, observationnelle, post-commercialisation, multicentrique et locale de six mois évaluera les différences dans l'utilisation des corticostéroïdes entre les participants PR recevant du TCZ ou un inhibiteur du TNF, chez les participants qui ont arrêté l'utilisation d'un TNF- inhibiteur comme premier traitement biologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
200
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arvika, Suède, 671 80
- Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
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Eskilstuna, Suède, 631 88
- Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
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Huddinge, Suède, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
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Karlskrona, Suède, 37185
- Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
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Malmo, Suède, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
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Malmö, Suède, 212 28
- Capio Citykliniken, Reumatologen
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Oerebro, Suède, 70185
- Örebro Uni Hospital; Rheumatology
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Skoevde, Suède, 54185
- Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
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Stockholm, Suède, 18288
- Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
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Trelleborg, Suède, 231 85
- Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
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Uppsala, Suède, 75185
- Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Participants avec un diagnostic de PR modérée à sévère selon les critères ACR révisés (1987) ou les critères de classification ACR/EULAR RA 2010 qui ont eu une réponse insuffisante ou une intolérance à leur premier inhibiteur du TNF.
La description
Critère d'intégration:
- Au moins 18 ans.
- Avec un diagnostic de PR modérée à sévère selon les critères révisés (1987) de l'American College of Rheumatology (ACR) ou les critères de classification de la PR 2010 de l'ACR/European League Against Rheumatism (EULAR).
- Ont eu une réponse insuffisante ou une intolérance à leur premier inhibiteur du TNF (y compris les biosimilaires des inhibiteurs du TNF).
- Le médecin traitant a pris la décision de débuter un traitement par TCZ ou anti-TNF. Les participants doivent avoir une évaluation du score d'activité de la maladie (DAS) 28 au début de leur deuxième traitement biologique.
- Avoir reçu des informations orales et écrites sur l'étude et ne pas s'opposer à ce que les données le concernant fassent l'objet d'un traitement informatisé, avoir donné son consentement éclairé.
Critère d'exclusion:
- Avoir eu plus d'un inhibiteur du TNF avant la visite d'inscription.
- Avoir eu un traitement biologique autre que les anti-TNF.
- Participants traités en continu avec des corticostéroïdes per os pour toute autre indication que la polyarthrite rhumatoïde (au départ).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Participants PR traités avec un inhibiteur du TNF ou TCZ
Les participants atteints de PR recevant un inhibiteur du TNF ou du TCZ conformément aux normes de soins et conformément au résumé actuel des caractéristiques du produit (RCP)/étiquetage local seront observés.
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Les participants atteints de PR recevant un inhibiteur du TNF ou du TCZ conformément aux normes de soins et conformément au RCP/étiquetage local en vigueur seront observés.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants avec une diminution de la dose de corticostéroïdes oraux pendant l'étude
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage de participants obtenant une rémission C59CDAI (</=2,8)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de participants atteignant le CDAI LDA (</=10)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de participants utilisant des antirhumatismaux modificateurs de la maladie non biologiques (C58MARD) au début du traitement et à la fin de la période d'observation
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants pour lesquels des ARMM non biologiques ont été ajoutés pendant la période d'observation
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de participants avec changement de dose dans le traitement biologique au cours de l'étude
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de participants utilisant des corticostéroïdes oraux au début du traitement et à la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de participants ayant commencé ou arrêté un traitement aux corticostéroïdes oraux pendant la période d'étude
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de participants avec une dose augmentée/diminuée/stable de corticostéroïdes entre le départ et la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de participants avec changement de dose de corticostéroïdes pendant l'étude mais avec la même dose à la fin de l'étude qu'au départ
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Doses cumulées de corticostéroïdes oraux pendant la période d'étude
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Nombre de corticostéroïdes, y compris, mais sans s'y limiter, les injections intra-articulaires, intraveineuses, inhalées, topiques et/ou intramusculaires/sous-cutanées
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Doses cumulées de corticostéroïdes, y compris, mais sans s'y limiter, les injections intra-articulaires, intraveineuses, inhalées, topiques et/ou intramusculaires/sous-cutanées
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Doses cumulées de tous les corticostéroïdes pendant la période d'étude
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Dose moyenne de corticostéroïdes au début et à la fin de l'étude
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Changement moyen entre le début et la fin de l'étude des corticostéroïdes
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Changement moyen entre le début et la fin de l'étude du score DAS28 (taux de sédimentation [SR])
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Changement moyen entre le départ et la fin de l'étude du score DAS28 (C-Reactive Protein [CRP])
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Changement moyen entre le début et la fin de l'étude du score de l'indice d'activité de la maladie de Crohn (CDAI)
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Changement moyen entre le début et la fin de l'étude du nombre de 28 articulations enflées
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Changement moyen entre le début et la fin de l'étude du nombre d'articulations tendres 28
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Changement moyen entre le début et la fin de l'étude dans l'évaluation globale par le médecin de l'activité de la maladie (échelle visuelle analogique [EVA])
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Changement moyen entre le début et la fin de l'étude dans l'évaluation globale par le patient de l'activité de la maladie (échelle EVA)
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Changement moyen entre le début et la fin de l'étude dans l'indice d'invalidité du questionnaire d'évaluation de la santé (HAQ-DI)
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Changement moyen entre le début et la fin de l'étude dans l'intensité de la douleur (échelle EVA)
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Changement moyen entre le début et la fin de l'étude dans la réponse EULAR
Délai: Base de référence, mois 6
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Base de référence, mois 6
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Pourcentage de participants obtenant une rémission DAS28 (inférieur ou égal à [</=] 2,6)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Pourcentage de participants atteignant DAS 28 Low Disease Activity (LDA) (</=3.2)
Délai: De la ligne de base à 6 mois
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De la ligne de base à 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
24 mars 2016
Achèvement primaire (RÉEL)
7 décembre 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
7 décembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
8 février 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2016
Première publication (ESTIMATION)
10 février 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
26 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ML29933
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .