Vertaileva tutkimus kortikosteroidihoidon samanaikaisen käytön vaikutuksen havainnoimiseksi nivelreuman (RA) osallistujilla, joita hoidetaan tuumorinekroositekijän (TNF) estäjillä tai tocilitsumabilla (TCZ) toisena biologisena hoitona.
tiistai 24. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Hoffmann-La Roche
VERTAILEVA HAvainnointitutkimus, joka SEURAA SAMANAIKAISTEN KORTIKOSTROIDIHOITOJEN KÄYTTÖÄ RA-POTILAATILLE, JOIDEN TNF-ESTÄJÄ TAI TOSILITSUMABIA HÄIDELLÄÄN TOISENA BIOLOGISENA HOITONAAN
Tämä kuuden kuukauden ei-interventio-, havainnointi-, markkinoille tulon jälkeinen, monikeskus- ja paikallinen tutkimus arvioi eroja kortikosteroidien käytössä TCZ:ta tai TNF-estäjää saaneiden RA-osallistujien välillä osallistujilla, jotka ovat lopettaneet TNF-lääkkeen käytön. estäjä ensimmäisenä biologisena hoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Arvika, Ruotsi, 671 80
- Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
-
Eskilstuna, Ruotsi, 631 88
- Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
-
Huddinge, Ruotsi, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
-
Karlskrona, Ruotsi, 37185
- Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
-
Malmo, Ruotsi, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
-
Malmö, Ruotsi, 212 28
- Capio Citykliniken, Reumatologen
-
Oerebro, Ruotsi, 70185
- Örebro Uni Hospital; Rheumatology
-
Skoevde, Ruotsi, 54185
- Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
-
Stockholm, Ruotsi, 18288
- Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
-
Trelleborg, Ruotsi, 231 85
- Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
-
Uppsala, Ruotsi, 75185
- Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on diagnosoitu keskivaikea tai vaikea RA tarkistettujen (1987) ACR-kriteerien tai 2010 ACR/EULAR RA-luokituskriteerien mukaan ja joilla on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi ensimmäiseen TNF-estäjään.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vähintään 18-vuotias.
- Diagnoosilla keskivaikea tai vaikea nivelreuma tarkistettujen (1987) American College of Rheumatology (ACR) -kriteerien tai 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA:n luokituskriteerien mukaisesti.
- Heillä on ollut riittämätön vaste tai intoleranssi ensimmäiseen TNF-estäjään (mukaan lukien TNF-estäjien biologiset samankaltaiset aineet).
- Hoitava lääkäri on tehnyt päätöksen TCZ- tai TNF-inhibiittorihoidon aloittamisesta. Osallistujilla on oltava Disease Activity Score (DAS) 28 -arviointi toisen biologisen hoidon alussa.
- Hän on saanut tutkimuksesta suullista ja kirjallista tietoa eikä vastusta häntä koskevien tietojen joutumista tietokoneistettuun tietojenkäsittelyyn, on antanut tietoisen suostumuksen.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut useampi kuin yksi TNF-inhibiittori ennen ilmoittautumiskäyntiä.
- Ollut muita biologisia hoitoja kuin TNF-estäjiä.
- Osallistujat, joita hoidetaan jatkuvasti peroraalisilla kortikosteroideilla mihin tahansa muuhun indikaatioon kuin nivelreumaan (lähtötilanteessa).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
RA-osallistujat, joita hoidettiin TNF-estäjillä tai TCZ:llä
Nivelreumaa sairastavia osallistujia, jotka saavat TNF-inhibiittoria tai TCZ-hoitoa hoitostandardien mukaisesti ja nykyisen valmisteyhteenvedon (SPC)/paikallisen merkinnän mukaisesti, tarkkaillaan.
|
Nivelreumaa sairastavia osallistujia, jotka saavat TNF-inhibiittoria tai TCZ-hoitoa hoitostandardien mukaisesti ja nykyisen valmisteyhteenvedon/paikallisen merkinnän mukaisesti, tarkkaillaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden suun kautta otettavien kortikosteroidien annosta pienennettiin tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
C59CDAI-remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (</=2,8)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
CDAI LDA:n saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (</=10)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät ei-biologisia sairautta modifioivia reumalääkkeitä (C58MARD-lääkkeitä) hoidon alussa ja tarkkailujakson lopussa
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joille ei-biologisia DMARD-lääkkeitä lisättiin tarkkailujakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka muuttivat annosta biologisessa hoidossa tutkimuksen aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka käyttivät suun kautta otettavia kortikosteroideja hoidon alussa ja tutkimuksen lopussa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, jotka aloittivat tai lopettivat oraalisen kortikosteroidihoidon tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kortikosteroidiannos on kasvanut/laskettu/vakaat lähtötasosta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joiden kortikosteroidiannos muuttui tutkimuksen aikana, mutta joilla oli sama annos tutkimuksen lopussa kuin lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Oraalisten kortikosteroidien kumuloidut annokset tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Kortikosteroidien määrä, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, nivelensisäiset, suonensisäiset, inhaloitavat, paikalliset ja/tai lihaksensisäiset/subkutaaniset injektiot
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Kortikosteroidien kumuloidut annokset mukaan lukien nivelensisäiset, suonensisäiset, inhaloitavat, paikalliset ja/tai lihaksensisäiset/subkutaaniset injektiot, mutta niihin rajoittumatta
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Kaikkien kortikosteroidien kumuloidut annokset tutkimusjakson aikana
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Kortikosteroidien keskimääräinen annos tutkimuksen alussa ja lopussa
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta kortikosteroiditutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun DAS28-pisteissä (sedimentaationopeus [SR]).
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun DAS28-pisteissä (C-reactive Protein [CRP])
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Crohnin taudin aktiivisuusindeksin (CDAI) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun turvonneiden 28 nivelten lukumäärässä
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun nivelten lukumäärässä 28
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Physician Global Assessment of taudin aktiivisuuden (Visual Analogue Scale [VAS] asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun Patient Global Assessment of taudin aktiivisuus (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI) -indeksin keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun kivun vaikeusasteella (VAS-asteikko)
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
EULAR-vasteen keskimääräinen muutos lähtötilanteesta tutkimuksen loppuun
Aikaikkuna: Perustaso, kuukausi 6
|
Perustaso, kuukausi 6
|
|
DAS28-remission saavuttaneiden osallistujien prosenttiosuus (pienempi tai yhtä suuri kuin [</=] 2,6)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
|
Prosenttiosuus osallistujista, jotka saavuttivat DAS 28 Low Disease Activity (LDA) -tason (</=3,2)
Aikaikkuna: Perustasosta 6 kuukauteen
|
Perustasosta 6 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Torstai 24. maaliskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Torstai 7. joulukuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. helmikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 10. helmikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 24. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ML29933
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .