Um estudo comparativo para observar o efeito do uso concomitante do tratamento com corticosteróides em participantes com artrite reumatóide (AR) tratados com um inibidor do fator de necrose tumoral (TNF) ou tocilizumabe (TCZ) como segundo tratamento biológico.
24 de julho de 2018 atualizado por: Hoffmann-La Roche
UM ESTUDO DE OBSERVAÇÃO COMPARATIVO APÓS O USO DE TRATAMENTO COM CORTICOSTERÓIDE CONCOMITANTE EM PACIENTES COM AR TRATADOS COM INIBIDORES DE TNF OU TOCILIZUMAB COMO SEGUNDO TRATAMENTO BIOLÓGICO
Este estudo não intervencional, observacional, pós-comercialização, multicêntrico e local de seis meses avaliará as diferenças no uso de corticosteróides entre participantes com AR recebendo TCZ ou um inibidor de TNF, em participantes que interromperam o uso de um TNF- inibidor como seu primeiro tratamento biológico.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Arvika, Suécia, 671 80
- Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
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Eskilstuna, Suécia, 631 88
- Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
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Huddinge, Suécia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
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Karlskrona, Suécia, 37185
- Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
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Malmo, Suécia, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
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Malmö, Suécia, 212 28
- Capio Citykliniken, Reumatologen
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Oerebro, Suécia, 70185
- Örebro Uni Hospital; Rheumatology
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Skoevde, Suécia, 54185
- Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
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Stockholm, Suécia, 18288
- Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
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Trelleborg, Suécia, 231 85
- Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
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Uppsala, Suécia, 75185
- Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Participantes com diagnóstico de AR moderada a grave de acordo com os critérios ACR revisados (1987) ou critérios de classificação de AR 2010 ACR/EULAR que tiveram uma resposta insuficiente ou intolerância ao seu primeiro inibidor de TNF.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Com um diagnóstico de AR moderada a grave de acordo com os critérios revisados (1987) do American College of Rheumatology (ACR) ou critérios de classificação de AR de 2010 do ACR/European League Against Rheumatism (EULAR).
- Tiveram uma resposta insuficiente ou intolerância ao seu primeiro inibidor de TNF (incluindo biossimilares para inibidores de TNF).
- O médico assistente tomou a decisão de iniciar o tratamento com TCZ ou inibidor de TNF. Os participantes precisam ter uma avaliação do Disease Activity Score (DAS) 28 no início de seu segundo tratamento biológico.
- Recebeu informações orais e escritas sobre o estudo e não fez objeção aos dados relativos a ele/ela serem submetidos a processamento informatizado de dados, deu consentimento informado.
Critério de exclusão:
- Ter tomado mais de um inibidor de TNF antes da consulta de inscrição.
- Tiveram tratamento biológico diferente de inibidores de TNF.
- Participantes que são tratados continuamente com corticosteróides orais para qualquer outra indicação além da AR (no início do estudo).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Participantes da AR tratados com um inibidor de TNF ou TCZ
Os participantes com AR recebendo inibidor de TNF ou TCZ de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o resumo atual das características do produto (SPC)/rotulagem local serão observados.
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Os participantes com AR recebendo inibidor de TNF ou TCZ de acordo com o padrão de tratamento e de acordo com o SPC/rotulagem local atual serão observados.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes com diminuição da dose de corticosteroides orais durante o estudo
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão C59CDAI (</=2,8)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Porcentagem de participantes que atingiram o CDAI LDA (</=10)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Porcentagem de participantes usando medicamentos antirreumáticos não biológicos modificadores da doença (C58MARDs) no início do tratamento e no final do período de observação
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes para os quais DMARDs não biológicos foram adicionados durante o período de observação
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Porcentagem de participantes com mudança de dose no tratamento biológico durante o estudo
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Porcentagem de participantes com uso de corticosteroides orais no início do tratamento e no final do estudo
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Porcentagem de participantes que iniciaram ou interromperam o tratamento com corticosteroides orais durante o período do estudo
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Porcentagem de participantes com dose aumentada/diminuída/estável de corticosteroides desde o início até o final do estudo
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Porcentagem de participantes com alteração na dose de corticosteróides durante o estudo, mas com a mesma dose no final do estudo e no início do estudo
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Doses acumuladas de corticosteroides orais durante o período do estudo
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Número de corticosteróides, incluindo, entre outros, injeções intra-articulares, intravenosas, inaladas, tópicas e/ou intramusculares/subcutâneas
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Doses cumulativas de corticosteróides, incluindo, entre outros, injeções intra-articulares, intravenosas, inaladas, tópicas e/ou intramusculares/subcutâneas
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Doses acumuladas de todos os corticosteroides durante o período do estudo
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Dose média de corticosteroides no início e no final do estudo
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Mudança média desde o início até o final do estudo de corticosteróides
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança média desde o início até o final do estudo no escore DAS28 (taxa de sedimentação [SR])
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Alteração média desde o início até o final do estudo no escore DAS28 (Proteína C Reativa [PCR])
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança média desde o início até o final do estudo na pontuação do índice de atividade da doença de Crohn (CDAI)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança média desde o início até o final do estudo na contagem de 28 articulações inchadas
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança média desde a linha de base até o final do estudo na contagem conjunta do concurso 28
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança média desde a linha de base até o final do estudo na avaliação global do médico da atividade da doença (escala Visual Analogue Scale [VAS])
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança média desde o início até o final do estudo na Avaliação Global do Paciente da atividade da doença (escala VAS)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança média desde a linha de base até o final do estudo no Índice de Incapacidade do Questionário de Avaliação de Saúde (HAQ-DI)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança média desde o início até o final do estudo em Gravidade da dor (escala VAS)
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Mudança média desde o início até o final do estudo na resposta EULAR
Prazo: Linha de base, mês 6
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Linha de base, mês 6
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Porcentagem de participantes que alcançaram a remissão DAS28 (menor ou igual a [</=] 2,6)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Porcentagem de participantes que alcançaram DAS 28 Baixa atividade da doença (LDA) (</=3,2)
Prazo: Desde o início até 6 meses
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Desde o início até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
24 de março de 2016
Conclusão Primária (REAL)
7 de dezembro de 2017
Conclusão do estudo (REAL)
7 de dezembro de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de fevereiro de 2016
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
10 de fevereiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
26 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ML29933
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