Een vergelijkende studie om het effect te observeren van gelijktijdig gebruik van behandeling met corticosteroïden bij deelnemers aan reumatoïde artritis (RA) die worden behandeld met een tumornecrosefactor (TNF)-remmer of tocilizumab (TCZ) als hun tweede biologische behandeling.
24 juli 2018 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche
EEN VERGELIJKEND OBSERVATIEONDERZOEK NA HET GEBRUIK VAN GELIJKTIJDIGE BEHANDELING MET CORTICOSTEROÏDEN BIJ RA-PATIËNTEN DIE WORDEN BEHANDELD MET EEN TNF-REMMER OF TOCILIZUMAB ALS TWEEDE BIOLOGISCHE BEHANDELING
Deze zes maanden durende niet-interventionele, observationele, post-marketing, multicenter en lokale studie zal de verschillen evalueren in het gebruik van corticosteroïden tussen RA-deelnemers die TCZ of een TNF-remmer krijgen, bij deelnemers die zijn gestopt met het gebruik van een TNF-remmer. remmer als hun eerste biologische behandeling.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Arvika, Zweden, 671 80
- Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
-
Eskilstuna, Zweden, 631 88
- Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
-
Huddinge, Zweden, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
-
Karlskrona, Zweden, 37185
- Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
-
Malmo, Zweden, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
-
Malmö, Zweden, 212 28
- Capio Citykliniken, Reumatologen
-
Oerebro, Zweden, 70185
- Örebro Uni Hospital; Rheumatology
-
Skoevde, Zweden, 54185
- Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
-
Stockholm, Zweden, 18288
- Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
-
Trelleborg, Zweden, 231 85
- Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
-
Uppsala, Zweden, 75185
- Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers met een diagnose van matige tot ernstige RA volgens de herziene (1987) ACR-criteria of 2010 ACR/EULAR RA-classificatiecriteria die een onvoldoende respons op of intolerantie voor hun eerste TNF-remmer hebben gehad.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Minstens 18 jaar oud.
- Met een diagnose van matige tot ernstige RA volgens de herziene (1987) American College of Rheumatology (ACR)-criteria of 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA-classificatiecriteria.
- Onvoldoende respons of intolerantie hebben gehad voor hun eerste TNF-remmer (inclusief biosimilars voor TNF-remmers).
- De behandelend arts heeft de beslissing genomen om een behandeling met TCZ of TNF-remmers te starten. Deelnemers moeten een Disease Activity Score (DAS) 28-beoordeling hebben bij aanvang van hun tweede biologische behandeling.
- Mondelinge en schriftelijke informatie hebben gekregen over het onderzoek en er geen bezwaar tegen hebben dat de gegevens die op hem/haar betrekking hebben worden onderworpen aan geautomatiseerde gegevensverwerking, hebben geïnformeerde toestemming gegeven.
Uitsluitingscriteria:
- Meer dan één TNF-remmer hebben gehad voorafgaand aan het inschrijvingsbezoek.
- Andere biologische behandelingen dan TNF-remmers hebben gehad.
- Deelnemers die continu worden behandeld met orale corticosteroïden voor een andere indicatie dan RA (bij baseline).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
RA-deelnemers behandeld met een TNF-remmer of TCZ
Deelnemers met RA die TNF-remmer of TCZ krijgen volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige samenvatting van de productkenmerken (SPC)/lokale etikettering, zullen worden geobserveerd.
|
Deelnemers met RA die TNF-remmer of TCZ krijgen volgens de zorgstandaard en in overeenstemming met de huidige SPC/lokale etikettering zullen worden geobserveerd.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers met een verlaging van de dosis orale corticosteroïden tijdens het onderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage deelnemers dat remissie van C59CDAI bereikt (</=2,8)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat CDAI LDA behaalt (</=10)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat niet-biologische ziektemodificerende antireumatische geneesmiddelen (C58MARD's) gebruikt bij aanvang van de behandeling en aan het einde van de observatieperiode
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers voor wie tijdens de observatieperiode niet-biologische DMARD's zijn toegevoegd
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met dosisverandering in biologische behandeling tijdens studie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met gebruik van orale corticosteroïden bij aanvang van de behandeling en aan het einde van de studie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat behandeling met orale corticosteroïden startte of stopte tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met verhoogde/verlaagde/stabiele dosis corticosteroïden vanaf baseline tot einde studie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers met een verandering in de dosis corticosteroïden tijdens het onderzoek, maar met dezelfde dosis aan het einde van het onderzoek als aan het begin
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Gecumuleerde doses orale corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Aantal corticosteroïden inclusief maar niet beperkt tot intra-articulaire, intraveneuze, geïnhaleerde, topische en/of intramusculaire/subcutane injecties
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Gecumuleerde doses corticosteroïden inclusief maar niet beperkt tot intra-articulaire, intraveneuze, geïnhaleerde, topische en/of intramusculaire/subcutane injecties
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Gecumuleerde doses van alle corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde dosis corticosteroïden aan het begin en einde van de studie
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot het einde van de studie van corticosteroïden
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot het einde van het onderzoek in de DAS28-score (sedimentatiesnelheid [SR]).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot het einde van het onderzoek in de DAS28-score (C-reactieve proteïne [CRP]).
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot het einde van het onderzoek in de Crohns Disease Activity Index (CDAI)-score
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot het einde van de studie in het aantal gezwollen 28 gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot het einde van de studie in het aantal pijnlijke 28 gewrichten
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot het einde van het onderzoek in Physician Global Assessment of disease activity (Visual Analogue Scale [VAS]-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot het einde van de studie in Patient Global Assessment of disease activity (VAS-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering vanaf baseline tot einde van studie in Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot het einde van de studie in ernst van pijn (VAS-schaal)
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering van baseline tot het einde van de studie in EULAR-respons
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Basislijn, maand 6
|
|
Percentage deelnemers dat DAS28-remissie bereikt (minder dan of gelijk aan [</=] 2,6)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat DAS 28 Lage ziekteactiviteit (LDA) bereikt (</=3.2)
Tijdsspanne: Van baseline tot 6 maanden
|
Van baseline tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
24 maart 2016
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
7 december 2017
Studie voltooiing (WERKELIJK)
7 december 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
8 februari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 februari 2016
Eerst geplaatst (SCHATTING)
10 februari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
26 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ML29933
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .