En sammenlignende studie for å observere effekten av samtidig bruk av kortikosteroidbehandling ved revmatoid artritt (RA)-deltakere som blir behandlet med en tumornekrosefaktor (TNF)-hemmer eller tocilizumab (TCZ) som sin andre biologiske behandling.
24. juli 2018 oppdatert av: Hoffmann-La Roche
EN SAMMENLIGNENDE OBSERVASJONSSTUDIE ETTER BRUK AV KONKOMITANT KORTIKOSTEROIDBEHANDLING HOS RA-PASIENTER SOM ER BEHANDLET MED EN TNF-hemmer ELLER TOCILIZUMAB SOM ANDRE BIOLOGISKE BEHANDLING
Denne seks måneders ikke-intervensjonelle, observasjons-, post-markedsførings-, multisenter- og lokale studien vil evaluere forskjellene i bruken av kortikosteroider mellom RA-deltakere som får TCZ eller en TNF-hemmer, hos deltakere som har sluttet å bruke en TNF- inhibitor som deres første biologiske behandling.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
200
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Arvika, Sverige, 671 80
- Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
-
Eskilstuna, Sverige, 631 88
- Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
-
Huddinge, Sverige, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
-
Karlskrona, Sverige, 37185
- Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
-
Malmo, Sverige, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
-
Malmö, Sverige, 212 28
- Capio Citykliniken, Reumatologen
-
Oerebro, Sverige, 70185
- Örebro Uni Hospital; Rheumatology
-
Skoevde, Sverige, 54185
- Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
-
Stockholm, Sverige, 18288
- Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
-
Trelleborg, Sverige, 231 85
- Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
-
Uppsala, Sverige, 75185
- Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Deltakere med en diagnose av moderat til alvorlig RA i henhold til de reviderte (1987) ACR-kriteriene eller 2010 ACR/EULAR RA-klassifiseringskriteriene som har hatt utilstrekkelig respons eller intoleranse på sin første TNF-hemmer.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Minst 18 år.
- Med en diagnose av moderat til alvorlig RA i henhold til de reviderte (1987) American College of Rheumatology (ACR) kriteriene eller 2010 ACR/ European League Against Rheumatism (EULAR) RA klassifiseringskriterier.
- Har hatt en utilstrekkelig respons eller intoleranse på sin første TNF-hemmer (inkludert biosimilarer for TNF-hemmere).
- Behandlende lege har tatt beslutningen om å starte TCZ- eller TNF-hemmerbehandling. Deltakerne må ha en sykdomsaktivitetsscore (DAS) 28-vurdering ved oppstart av sin andre biologiske behandling.
- Har fått muntlig og skriftlig informasjon om studien og har ingen innvendinger mot at opplysningene om ham/henne blir gjenstand for databehandling, har gitt informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Har hatt mer enn én TNF-hemmer før innskrivningsbesøket.
- Har hatt annen biologisk behandling enn TNF-hemmere.
- Deltakere som er kontinuerlig behandlet med perorale kortikosteroider for andre indikasjoner enn RA (ved baseline).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
RA-deltakere behandlet med en TNF-hemmer eller TCZ
Deltakere med RA som mottar TNF-hemmer eller TCZ i henhold til standard for omsorg og i tråd med gjeldende sammendrag av produktegenskaper (SPC)/lokal merking vil bli observert.
|
Deltakere med RA som får TNF-hemmer eller TCZ i henhold til standard for omsorg og i tråd med gjeldende SPC/lokal merking vil bli observert.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andel av deltakerne med en reduksjon i dose av orale kortikosteroider i løpet av studien
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av deltakere som oppnår C59CDAI-remisjon (</=2,8)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår CDAI LDA (</=10)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Andel av deltakerne som bruker ikke-biologiske sykdomsmodifiserende antirevmatiske legemidler (C58MARDs) ved behandlingsstart og ved slutten av observasjonsperioden
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakere som ikke-biologiske DMARDs ble lagt til i observasjonsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Andel deltakere med doseendring i biologisk behandling under studien
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Andel deltakere med bruk av orale kortikosteroider ved behandlingsstart og ved studieslutt
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Andel av deltakerne som startet eller sluttet med oral kortikosteroidbehandling i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med økt/redusert/stabil dose av kortikosteroider fra baseline til slutten av studien
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med endring i dose av kortikosteroider under studien, men med samme dose ved studieslutt som ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Kumulerte doser av orale kortikosteroider i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Antall kortikosteroider inkludert men ikke begrenset til intraartikulære, intravenøse, inhalerte, topiske og/eller intramuskulære/subkutane injeksjoner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Kumulerte doser av kortikosteroider inkludert men ikke begrenset til intraartikulære, intravenøse, inhalerte, topiske og/eller intramuskulære/subkutane injeksjoner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Kumulerte doser av alle kortikosteroider i løpet av studieperioden
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig dose kortikosteroider ved start og slutt av studien
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av studien av kortikosteroider
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av studien i DAS28 (sedimentasjonsrate [SR]) score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av studien i DAS28 (C-Reactive Protein [CRP]) poengsum
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av studien i crohns sykdom aktivitetsindeks (CDAI) score
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til studieslutt i hovne ledd på 28 ledd
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til studieslutt i anbud 28 fellestelling
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av studien i Physician Global Assessment of disease activity (Visual Analogue Scale [VAS] skala)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til studieslutt i Patient Global Assessment of disease activity (VAS-skala)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til studieslutt i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av studien i Alvorlighet av smerte (VAS-skala)
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til slutten av studien i EULAR-respons
Tidsramme: Grunnlinje, måned 6
|
Grunnlinje, måned 6
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår DAS28-remisjon (mindre enn eller lik [</=] 2,6)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
|
Prosentandel av deltakerne som oppnår DAS 28 Low Disease Activity (LDA) (</=3,2)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
|
Fra baseline til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
24. mars 2016
Primær fullføring (FAKTISKE)
7. desember 2017
Studiet fullført (FAKTISKE)
7. desember 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. februar 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2016
Først lagt ut (ANSLAG)
10. februar 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
26. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
24. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- ML29933
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .