Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenlignende undersøgelse for at observere virkningen af ​​samtidig brug af kortikosteroidbehandling ved reumatoid arthritis (RA)-deltagere, der behandles med en tumornekrosefaktor (TNF)-hæmmer eller tocilizumab (TCZ) som deres anden biologiske behandling.

24. juli 2018 opdateret af: Hoffmann-La Roche

EN SAMMENLIGNENDE OBSERVATIONSUNDERSØGELSE EFTER BRUG AF KONKOMITANT BEHANDLING AF KORTIKOSTEROID HOS RA-PATIENTER, DER ER BEHANDLET MED EN TNF-hæmmer ELLER TOCILIZUMAB SOM ANDEN BIOLOGISKE BEHANDLING

Denne seks måneders ikke-interventionelle, observationelle, post-marketing, multicenter og lokale undersøgelse vil evaluere forskellene i brugen af ​​kortikosteroider mellem RA-deltagere, der modtager TCZ eller en TNF-hæmmer, hos deltagere, som har ophørt med at bruge en TNF- inhibitor som deres første biologiske behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Sverige
      • Arvika, Sverige, 671 80
        • Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
      • Eskilstuna, Sverige, 631 88
        • Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
      • Huddinge, Sverige, SE-141 86
        • Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
      • Karlskrona, Sverige, 37185
        • Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
      • Malmo, Sverige, 205 02
        • Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
      • Malmö, Sverige, 212 28
        • Capio Citykliniken, Reumatologen
      • Oerebro, Sverige, 70185
        • Örebro Uni Hospital; Rheumatology
      • Skoevde, Sverige, 54185
        • Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
      • Stockholm, Sverige, 18288
        • Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
      • Trelleborg, Sverige, 231 85
        • Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
      • Uppsala, Sverige, 75185
        • Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere med en diagnose af moderat til svær RA i henhold til de reviderede (1987) ACR-kriterier eller 2010 ACR/EULAR RA-klassificeringskriterier, som har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for deres første TNF-hæmmer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år.
  • Med en diagnose af moderat til svær RA i henhold til de reviderede (1987) American College of Rheumatology (ACR) kriterier eller 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA klassifikationskriterier.
  • Har haft utilstrækkelig respons eller intolerance over for deres første TNF-hæmmer (inklusive biosimilære lægemidler til TNF-hæmmere).
  • Den behandlende læge har truffet beslutningen om at påbegynde behandling med TCZ eller TNF-hæmmer. Deltagerne skal have en Disease Activity Score (DAS) 28-vurdering ved påbegyndelse af deres anden biologiske behandling.
  • Har fået mundtlig og skriftlig information om undersøgelsen og har ingen indvendinger mod, at data vedrørende ham/hende er genstand for edb-databehandling, har givet informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Har haft mere end én TNF-hæmmer forud for indskrivningsbesøget.
  • Har fået anden biologisk behandling end TNF-hæmmere.
  • Deltagere, der kontinuerligt behandles med perorale kortikosteroider for enhver anden indikation end RA (ved baseline).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
RA-deltagere behandlet med en TNF-hæmmer eller TCZ
Deltagere med RA, der modtager TNF-hæmmer eller TCZ i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med det nuværende resumé af produktegenskaber (SPC)/lokal mærkning vil blive observeret.
Medicin: TNF-hæmmer/TCZ
Deltagere med RA, der modtager TNF-hæmmer eller TCZ i henhold til standarden for pleje og i overensstemmelse med den nuværende SPC/lokal mærkning, vil blive observeret.
Andre navne:
  • BOMULD

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere med et fald i dosis af orale kortikosteroider under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Procentdel af deltagere, der opnår C59CDAI-remission (</=2,8)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår CDAI LDA (</=10)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der bruger ikke-biologiske sygdomsmodificerende anti-rheumatiske lægemidler (C58MARDs) ved behandlingsstart og ved slutningen af ​​observationsperioden
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere, for hvem ikke-biologiske DMARD'er blev tilføjet i observationsperioden
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere med dosisændring i biologisk behandling under undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere med brug af orale kortikosteroider ved behandlingsstart og ved afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der startede eller stoppede oral kortikosteroidbehandling i løbet af undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere med øget/reduceret/stabil dosis af kortikosteroider fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere med ændring i dosis af kortikosteroider under undersøgelsen, men med samme dosis ved undersøgelsens afslutning som ved baseline
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Kumulerede doser af orale kortikosteroider i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Antal kortikosteroider inklusive men ikke begrænset til intraartikulære, intravenøse, inhalerede, topiske og/eller intramuskulære/subkutane injektioner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Kumulerede doser af kortikosteroider inklusive men ikke begrænset til intraartikulære, intravenøse, inhalerede, topiske og/eller intramuskulære/subkutane injektioner
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Kumulerede doser af alle kortikosteroider i undersøgelsesperioden
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig dosis af kortikosteroider ved start og afslutning af undersøgelsen
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​studiet af kortikosteroider
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i DAS28 (sedimentationsrate [SR]) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i DAS28 (C-Reactive Protein [CRP]) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​studiet i crohns sygdom aktivitetsindeks (CDAI) score
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i hævede 28 led
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til afslutning af undersøgelsen i udbud 28 fælles tælling
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​studiet i Physician Global Assessment of disease activity (Visual Analogue Scale [VAS] skala)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Patient Global Assessment of disease activity (VAS-skala)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i sværhedsgrad af smerte (VAS-skala)
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Gennemsnitlig ændring fra baseline til slutningen af ​​undersøgelsen i EULAR-respons
Tidsramme: Baseline, måned 6
Baseline, måned 6
Procentdel af deltagere, der opnår DAS28-remission (mindre end eller lig med [</=] 2,6)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder
Procentdel af deltagere, der opnår DAS 28 Low Disease Activity (LDA) (</=3,2)
Tidsramme: Fra baseline til 6 måneder
Fra baseline til 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

24. marts 2016

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

7. december 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

7. december 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. februar 2016

Først opslået (SKØN)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ML29933

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med TNF-hæmmer/TCZ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner