TNF(종양 괴사 인자) 억제제 또는 Tocilizumab(TCZ)을 두 번째 생물학적 치료로 치료받은 류마티스 관절염(RA) 참가자에서 코르티코스테로이드 치료의 병용 효과를 관찰하기 위한 비교 연구.
2018년 7월 24일 업데이트: Hoffmann-La Roche
2차 생물학적 치료로 TNF 억제제 또는 토실리주맙으로 치료를 받는 RA 환자에서 병용 코르티코스테로이드 치료를 사용한 후의 비교 관찰 연구
이 6개월간의 비간섭, 관찰, 시판 후, 다기관 및 지역 연구는 TNF-사용을 중단한 참가자에서 TCZ 또는 TNF 억제제를 받는 RA 참가자 간의 코르티코스테로이드 사용 차이를 평가할 것입니다. 억제제를 첫 번째 생물학적 치료제로 사용했습니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (예상)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arvika, 스웨덴, 671 80
- Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
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Eskilstuna, 스웨덴, 631 88
- Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
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Huddinge, 스웨덴, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
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Karlskrona, 스웨덴, 37185
- Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
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Malmo, 스웨덴, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
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Malmö, 스웨덴, 212 28
- Capio Citykliniken, Reumatologen
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Oerebro, 스웨덴, 70185
- Örebro Uni Hospital; Rheumatology
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Skoevde, 스웨덴, 54185
- Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
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Stockholm, 스웨덴, 18288
- Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
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Trelleborg, 스웨덴, 231 85
- Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
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Uppsala, 스웨덴, 75185
- Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
개정된(1987) ACR 기준 또는 2010 ACR/EULAR RA 분류 기준에 따라 중등도 내지 중증 RA 진단을 받은 참가자로서 첫 번째 TNF 억제제에 대해 불충분한 반응 또는 불내성을 나타냈습니다.
설명
포함 기준:
- 18세 이상.
- 개정된(1987) American College of Rheumatology(ACR) 기준 또는 2010 ACR/European League Against Rheumatism(EULAR) RA 분류 기준에 따른 중등도 내지 중증 RA 진단.
- 첫 번째 TNF 억제제(TNF 억제제에 대한 바이오시밀러 포함)에 대해 불충분한 반응 또는 불내성을 나타냈습니다.
- 치료 의사가 TCZ 또는 TNF 억제제 치료를 시작하기로 결정했습니다. 참가자는 두 번째 생물학적 치료를 시작할 때 DAS(Disease Activity Score) 28 평가를 받아야 합니다.
- 연구에 대한 구두 및 서면 정보를 제공받았고 전산화된 데이터 처리 대상에 관한 데이터에 대해 이의가 없으며 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
제외 기준:
- 등록 방문 전에 하나 이상의 TNF-저해제를 가지고 있었습니다.
- TNF 억제제 이외의 생물학적 치료를 받은 적이 있습니다.
- RA 이외의 다른 징후에 대해 경구용 코르티코스테로이드로 지속적으로 치료받는 참가자(기준선에서).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TNF 억제제 또는 TCZ로 치료받은 RA 참가자
치료 표준에 따라 그리고 현재 제품 특성 요약(SPC)/현지 라벨링에 따라 TNF 억제제 또는 TCZ를 받는 RA가 있는 참가자를 관찰할 것입니다.
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치료 표준에 따라 그리고 현재 SPC/로컬 라벨링에 따라 TNF-억제제 또는 TCZ를 받는 RA가 있는 참가자를 관찰할 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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연구 기간 동안 경구용 코르티코스테로이드 용량이 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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C59CDAI 완화를 달성한 참가자 비율(</=2.8)
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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CDAI LDA를 달성한 참가자 비율(</=10)
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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치료 시작 및 관찰 기간 종료 시 비생물학적 질병 수정 항류마티스제(C58MARD)를 사용하는 참가자의 비율
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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관찰 기간 동안 비 생물학적 DMARD가 추가된 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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연구 중 생물학적 치료에서 용량 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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치료 시작 및 연구 종료 시점에 경구용 코르티코스테로이드를 사용한 참가자 비율
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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연구 기간 동안 경구 코르티코스테로이드 치료를 시작하거나 중단한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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기준선에서 연구 종료까지 코르티코스테로이드 용량이 증가/감소/안정된 참가자 비율
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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연구 기간 동안 코르티코스테로이드 용량이 변경되었지만 연구 종료 시 기준선과 동일한 용량을 사용한 참가자의 비율
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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연구 기간 동안 경구 코르티코스테로이드의 누적 용량
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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관절내, 정맥내, 흡입, 국소 및/또는 근육내/피하 주사를 포함하되 이에 국한되지 않는 코르티코스테로이드의 수
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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관절내, 정맥내, 흡입, 국소 및/또는 근육내/피하 주사를 포함하되 이에 국한되지 않는 코르티코스테로이드의 누적 용량
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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연구 기간 동안 모든 코르티코스테로이드의 누적 용량
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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연구 시작 및 종료 시 코르티코스테로이드의 평균 용량
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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기준선에서 코르티코스테로이드 연구 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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DAS28(침강 속도[SR]) 점수에서 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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DAS28(C-반응성 단백질[CRP]) 점수에서 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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크론병 활동 지수(CDAI) 점수의 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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부어오른 28개 관절 수의 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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부드러운 28개 관절 수에서 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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질병 활동에 대한 의사의 전반적인 평가(Visual Analogue Scale[VAS] 척도)에서 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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질병 활동에 대한 환자 종합 평가(VAS 척도)에서 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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건강 평가 설문지 장애 지수(HAQ-DI)의 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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통증의 중증도(VAS 척도)에서 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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EULAR 응답에서 기준선에서 연구 종료까지의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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기준선, 6개월
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DAS28 완화를 달성한 참가자 비율([</=] 2.6 이하)
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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DAS 28 저질병 활동도(LDA)를 달성한 참가자 비율(</=3.2)
기간: 기준선에서 6개월까지
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기준선에서 6개월까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 3월 24일
기본 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 완료 (실제)
2017년 12월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 2월 8일
처음 게시됨 (추정)
2016년 2월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 24일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .