Eine vergleichende Studie zur Beobachtung der Wirkung der gleichzeitigen Anwendung einer Kortikosteroidbehandlung bei Teilnehmern an rheumatoider Arthritis (RA), die mit einem Tumornekrosefaktor (TNF)-Inhibitor oder Tocilizumab (TCZ) als zweite biologische Behandlung behandelt werden.
24. Juli 2018 aktualisiert von: Hoffmann-La Roche
EINE VERGLEICHENDE BEOBACHTUNGSSTUDIE NACH DER ANWENDUNG EINER BEGLEITBEHANDLUNG MIT KORTICOSTEROIDEN BEI RA-PATIENTEN, DIE MIT EINEM TNF-HEMMER ODER TOCILIZUMAB ALS ZWEITE BIOLOGISCHE BEHANDLUNG BEHANDELT WERDEN
Diese sechsmonatige nicht-interventionelle, beobachtende, multizentrische und lokale Studie nach der Markteinführung wird die Unterschiede in der Anwendung von Kortikosteroiden zwischen RA-Teilnehmern, die TCZ oder einen TNF-Hemmer erhalten, bei Teilnehmern, die die Anwendung eines TNF-Hemmers abgesetzt haben, bewerten. Inhibitor als ihre erste biologische Behandlung.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arvika, Schweden, 671 80
- Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
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Eskilstuna, Schweden, 631 88
- Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
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Huddinge, Schweden, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
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Karlskrona, Schweden, 37185
- Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
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Malmo, Schweden, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
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Malmö, Schweden, 212 28
- Capio Citykliniken, Reumatologen
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Oerebro, Schweden, 70185
- Örebro Uni Hospital; Rheumatology
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Skoevde, Schweden, 54185
- Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
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Stockholm, Schweden, 18288
- Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
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Trelleborg, Schweden, 231 85
- Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
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Uppsala, Schweden, 75185
- Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Teilnehmer mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer RA gemäß den überarbeiteten (1987) ACR-Kriterien oder 2010 ACR/EULAR RA-Klassifikationskriterien, die unzureichend auf ihren ersten TNF-Hemmer angesprochen oder ihn nicht vertragen haben.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mindestens 18 Jahre alt.
- Mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer RA gemäß den überarbeiteten (1987) American College of Rheumatology (ACR)-Kriterien oder 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR) RA-Klassifikationskriterien.
- Unzureichendes Ansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber ihrem ersten TNF-Hemmer (einschließlich Biosimilars für TNF-Hemmer).
- Der behandelnde Arzt hat die Entscheidung getroffen, eine TCZ- oder TNF-Hemmer-Behandlung zu beginnen. Die Teilnehmer müssen zu Beginn ihrer zweiten biologischen Behandlung einen Disease Activity Score (DAS) 28-Assessment haben.
- mündlich und schriftlich über die Studie aufgeklärt worden sind und keine Einwände gegen eine computergestützte Datenverarbeitung der sie betreffenden Daten erhoben haben, nach Aufklärung eingewilligt haben.
Ausschlusskriterien:
- Vor dem Registrierungsbesuch mehr als einen TNF-Hemmer gehabt haben.
- Hatte eine andere biologische Behandlung als TNF-Hemmer.
- Teilnehmer, die wegen einer anderen Indikation als RA (zu Studienbeginn) kontinuierlich mit peroralen Kortikosteroiden behandelt werden.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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RA-Teilnehmer, die mit einem TNF-Hemmer oder TCZ behandelt wurden
Teilnehmer mit RA, die TNF-Hemmer oder TCZ gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC)/lokaler Kennzeichnung erhalten, werden beobachtet.
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Teilnehmer mit RA, die TNF-Inhibitor oder TCZ gemäß dem Behandlungsstandard und in Übereinstimmung mit der aktuellen SPC/lokalen Kennzeichnung erhalten, werden beobachtet.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Verringerung der Dosis oraler Kortikosteroide während der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine C59CDAI-Remission erreichten (</=2,8)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die CDAI LDA erreichen (</=10)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die zu Beginn der Behandlung und am Ende des Beobachtungszeitraums nicht-biologische krankheitsmodifizierende Antirheumatika (C58MARDs) anwenden
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, denen während des Beobachtungszeitraums nicht-biologische DMARDs hinzugefügt wurden
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Dosisänderung der biologischen Behandlung während der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Anwendung von oralen Kortikosteroiden zu Beginn der Behandlung und am Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die während des Studienzeitraums eine Behandlung mit oralen Kortikosteroiden begonnen oder beendet haben
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit erhöhter/verringerter/stabiler Dosis von Kortikosteroiden vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer mit einer Änderung der Kortikosteroiddosis während der Studie, aber mit derselben Dosis am Studienende wie zu Studienbeginn
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Kumulierte Dosen von oralen Kortikosteroiden während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Anzahl der Kortikosteroide, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intraartikuläre, intravenöse, inhalative, topische und/oder intramuskuläre/subkutane Injektionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Kumulierte Dosen von Kortikosteroiden, einschließlich, aber nicht beschränkt auf intraartikuläre, intravenöse, inhalierte, topische und/oder intramuskuläre/subkutane Injektionen
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Kumulierte Dosen aller Kortikosteroide während des Studienzeitraums
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Mittlere Dosis von Kortikosteroiden zu Beginn und am Ende der Studie
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Mittlere Veränderung der Kortikosteroide vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Grundlinie, Monat 6
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Mittlere Veränderung des DAS28-Scores (Sedimentationsrate [SR]) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Grundlinie, Monat 6
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Mittlere Veränderung des DAS28-Scores (C-reaktives Protein [CRP]) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Grundlinie, Monat 6
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Mittlere Veränderung des Morbus-Crohns-Aktivitätsindex (CDAI) vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Grundlinie, Monat 6
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Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Studie bei der Anzahl der geschwollenen 28 Gelenke
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Grundlinie, Monat 6
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Mittlere Veränderung von der Baseline bis zum Ende der Studie bei Ausschreibung 28 gemeinsame Zählung
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Grundlinie, Monat 6
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der Physician Global Assessment of Disease Activity (Visual Analogue Scale [VAS]-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Grundlinie, Monat 6
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in Patient Global Assessment of disease activity (VAS-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Grundlinie, Monat 6
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie im Health Assessment Questionnaire Disability Index (HAQ-DI)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Grundlinie, Monat 6
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie in der Schwere der Schmerzen (VAS-Skala)
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Grundlinie, Monat 6
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Mittlere Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende der Studie beim EULAR-Ansprechen
Zeitfenster: Grundlinie, Monat 6
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Grundlinie, Monat 6
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Prozentsatz der Teilnehmer, die eine DAS28-Remission erreichten (weniger als oder gleich [</=] 2,6)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Prozentsatz der Teilnehmer, die DAS 28 Low Disease Activity (LDA) erreichen (</=3,2)
Zeitfenster: Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Von der Grundlinie bis zu 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
24. März 2016
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2017
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
7. Dezember 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
8. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Februar 2016
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
10. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
26. Juli 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juli 2018
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ML29933
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