Un estudio comparativo para observar el efecto del uso concomitante del tratamiento con corticosteroides en participantes con artritis reumatoide (AR) que son tratados con un inhibidor del factor de necrosis tumoral (TNF) o tocilizumab (TCZ) como su segundo tratamiento biológico.
24 de julio de 2018 actualizado por: Hoffmann-La Roche
ESTUDIO OBSERVACIONAL COMPARATIVO TRAS EL USO DE TRATAMIENTO CONCORTICOSTEROIDES CONCOMITANTE EN PACIENTES CON AR TRATADOS CON UN INHIBIDOR DE TNF O TOCILIZUMAB COMO SEGUNDO TRATAMIENTO BIOLÓGICO
Este estudio no intervencionista, observacional, posterior a la comercialización, multicéntrico y local de seis meses evaluará las diferencias en el uso de corticosteroides entre los participantes con AR que reciben TCZ o un inhibidor de TNF, en los participantes que han interrumpido el uso de un inhibidor de TNF. inhibidor como su primer tratamiento biológico.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arvika, Suecia, 671 80
- Arvika Sjukhus; Reumatologimottagningen - Medicinmottagningen
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Eskilstuna, Suecia, 631 88
- Mälarsjukhuset; Reumatologkliniken
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Huddinge, Suecia, SE-141 86
- Karolinska University Hospital, Huddinge; Rheumatology
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Karlskrona, Suecia, 37185
- Blekingesjukhuset Karlskrona; Medicin, Rheumatology
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Malmo, Suecia, 205 02
- Skånes Universitetssjukhus Malmö; Reumatologkliniken
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Malmö, Suecia, 212 28
- Capio Citykliniken, Reumatologen
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Oerebro, Suecia, 70185
- Örebro Uni Hospital; Rheumatology
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Skoevde, Suecia, 54185
- Kaernsjukhuset; Dept of Medicine
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Stockholm, Suecia, 18288
- Danderyds Sjukhus Ab; Rheumatology
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Trelleborg, Suecia, 231 85
- Lasarettet Trelleborg;Reumatologmottagningen
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Uppsala, Suecia, 75185
- Akademiska sjukhuset, Reumatologkliniken
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Participantes con un diagnóstico de AR de moderada a grave según los criterios ACR revisados (1987) o los criterios de clasificación ACR/EULAR RA de 2010 que han tenido una respuesta insuficiente o intolerancia a su primer inhibidor del TNF.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años de edad.
- Con un diagnóstico de AR de moderada a grave según los criterios revisados (1987) del American College of Rheumatology (ACR) o los criterios de clasificación de AR de 2010 ACR/European League Against Rheumatism (EULAR).
- Han tenido una respuesta insuficiente o intolerancia a su primer inhibidor de TNF (incluidos biosimilares para inhibidores de TNF).
- El médico tratante ha tomado la decisión de iniciar el tratamiento con TCZ o inhibidores del TNF. Los participantes deben tener una evaluación de la Puntuación de actividad de la enfermedad (DAS) de 28 al inicio de su segundo tratamiento biológico.
- Haber recibido información oral y escrita sobre el estudio y no tener objeción a que los datos que le conciernen sean objeto de tratamiento informático, haber dado su consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Ha tenido más de un inhibidor de TNF antes de la visita de inscripción.
- Haber recibido tratamiento biológico distinto a los inhibidores del TNF.
- Participantes que reciben tratamiento continuo con corticosteroides orales por cualquier otra indicación que no sea la AR (al inicio).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Participantes con AR tratados con un inhibidor de TNF o TCZ
Se observará a los participantes con AR que reciban un inhibidor de TNF o TCZ de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el resumen de características del producto (SPC)/etiquetado local actual.
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Se observará a los participantes con AR que reciban un inhibidor de TNF o TCZ de acuerdo con el estándar de atención y de acuerdo con el RCP/etiquetado local actual.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con disminución de la dosis de corticoides orales durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión de C59CDAI (</=2.8)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Porcentaje de participantes que lograron CDAI LDA (</=10)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Porcentaje de participantes que utilizan fármacos antirreumáticos modificadores de la enfermedad no biológicos (C58MARD) al inicio del tratamiento y al final del período de observación
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes a los que se les añadió FARME no biológicos durante el período de observación
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Porcentaje de participantes con cambio de dosis en el tratamiento biológico durante el estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Porcentaje de participantes con uso de corticosteroides orales al inicio del tratamiento y al final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Porcentaje de participantes que iniciaron o suspendieron el tratamiento con corticosteroides orales durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Porcentaje de participantes con dosis aumentada/disminuida/estable de corticosteroides desde el inicio hasta el final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Porcentaje de participantes con cambio en la dosis de corticosteroides durante el estudio pero con la misma dosis al final del estudio que al inicio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Dosis acumuladas de corticosteroides orales durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Número de corticosteroides, incluidos, entre otros, inyecciones intraarticulares, intravenosas, inhaladas, tópicas y/o intramusculares/subcutáneas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Dosis acumuladas de corticosteroides que incluyen, entre otros, inyecciones intraarticulares, intravenosas, inhaladas, tópicas y/o intramusculares/subcutáneas
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Dosis acumuladas de todos los corticosteroides durante el período de estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Dosis media de corticoides al inicio y al final del estudio
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio de corticosteroides
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación DAS28 (tasa de sedimentación [SR])
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación DAS28 (proteína C reactiva [CRP])
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en la puntuación del índice de actividad de la enfermedad de Crohn (CDAI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en el recuento de 28 articulaciones hinchadas
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en el recuento de 28 articulaciones de licitación
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en la evaluación global del médico de la actividad de la enfermedad (escala Visual Analogue Scale [VAS])
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en la Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (escala VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en el índice de discapacidad del cuestionario de evaluación de la salud (HAQ-DI)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en la gravedad del dolor (escala VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Cambio medio desde el inicio hasta el final del estudio en la respuesta EULAR
Periodo de tiempo: Línea de base, Mes 6
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Línea de base, Mes 6
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Porcentaje de participantes que lograron la remisión DAS28 (menor o igual a [</=] 2,6)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Porcentaje de participantes que lograron DAS 28 Baja actividad de la enfermedad (LDA) (</=3.2)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta los 6 meses
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Desde el inicio hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
24 de marzo de 2016
Finalización primaria (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Finalización del estudio (ACTUAL)
7 de diciembre de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2016
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
10 de febrero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29933
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .