外陰膣カンジダ症患者における経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）と経口フルコナゾールの安全性と有効性
外陰膣カンジダ症の被験者における経口イブレキサファンゲルプ（SCY-078）と経口フルコナゾールの安全性と有効性を評価するための多施設無作為化評価者盲検実薬対照試験
調査の概要
詳細な説明
これは、18 歳から 65 歳までの中等度から重度の外陰膣カンジダ症 (VVC) およびVVCの頻繁なエピソードの歴史。 選択基準を満たす約 90 人の被験者が登録され、3 つの治療群のいずれかに 1:1:1 の比率で無作為に割り付けられます。 登録後、被験者は5日目（治療訪問の終わり）、24日目（治療訪問のテスト）、60日目、90日目、120日目（観察期間の終わりの訪問）、またはいつでも評価されます観察期間の終わりまで、再発または臨床的失敗が疑われます。
主な目的:
* 中等度から重度の外陰膣カンジダ症 (VVC) の被験者における経口 SCY-078 の 2 つの投薬レジメンの安全性と有効性を評価すること
副次的な目的:
* VVC の頻繁なエピソードの歴史を持つ被験者の再発率と再発時間における経口 SCY-078 療法の効果を推定する
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
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Santo Domingo、ドミニカ共和国
- Hospital Dr. Francisco E. Moscoso Puello
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
被験者は、研究への入学資格を得るために、次の基準をすべて満たす必要があります。
- 18歳から65歳までの健康な女性
- 症状のある中等度から重度の外陰腟カンジダ症の診断
- -書面によるインフォームドコンセントフォーム（ICF）を理解して署名する能力。これは、治療および研究関連の手順の前に取得する必要があります。
- 対象者の個人健康情報の使用、開示、転送を許可する同意書または承認書を理解し、署名する能力 (例: 米国の HIPAA 承認書)。
- 治験薬の投与を含むすべての治験関連手順を理解し、従う能力。
- 出産の可能性のある女性は、プロトコルが割り当てられた製品を受け取りながら、医学的に許容される避妊方法を使用することに同意する必要があります。
除外基準:
以下の除外基準のいずれかを満たす場合、被験者は研究への参加から除外されます。
- -治療に対する反応の診断または評価を妨げる可能性のあるVVC以外の膣の状態。
以下を含むプロトコルで指定された期間内の禁止された薬物または手順の以前の使用：
を。 -全身および/または局所（膣）抗真菌治療、処方箋または店頭で、ベースライン訪問から30日以内。
- -腎障害、肝障害または子宮頸がんの病歴のある被験者。
4 エンフマファンギン誘導体、フルコナゾール、または製剤の成分のいずれかに対する既知の過敏症を有する被験者。
5. HIV感染、化学療法、または免疫不全を誘発するほど深刻な病気。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：治療グループ1（フルコナゾール）
フルコナゾール
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実験的：治療グループ 2: (SCY-078)
投与計画 1
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実験的：治療グループ 3 (SCY-078)
投与計画 2
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療訪問のテストで治療的治癒を達成した被験者の割合（24日目+/- 3）
時間枠：24 日目 +/- 3
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治療的治癒は、臨床的治癒 (徴候と症状の解消) と菌学的根絶 (陰性培養) の両方を達成することとして定義されます。
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24 日目 +/- 3
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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観察期間中にVVCが再発した被験者の割合
時間枠：4ヶ月の観察期間
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再発は、治療的治癒を達成した後の VVC の症候性および文化検証エピソードとして定義されます。
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4ヶ月の観察期間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SCY-078-203
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
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