Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az orális ibrexafungerp (SCY-078) és az orális flukonazol biztonságossága és hatékonysága vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegeknél

2019. július 10. frissítette: Scynexis, Inc.

Multicentrikus, randomizált, értékelői vakon végzett, aktívan kontrollált vizsgálat az orális ibrexafungerp (SCY-078) és az orális flukonazol biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére vulvovaginális candidiasisban szenvedő betegeknél

Ez egy randomizált, többközpontú, vak értékelő vizsgálat az SCY-078 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére a flukonazollal összehasonlítva közepesen súlyos vagy súlyos vulvovaginális candidiasisban (VVC) szenvedő felnőtt betegeknél, akiknek a kórtörténetében gyakori VVC epizód szerepel. Körülbelül 90 alanyt vesznek fel, akik megfelelnek a felvételi kritériumoknak, és 1:1:1 arányban randomizálják a 3 kezelési kar valamelyikébe: Orális SCY-078 2 adagolási rendben vagy orális flukonazol. A felvételt követően az alanyokat az 5. napon (a kezelési vizit vége), a 24. napon (a gyógyulási vizit tesztje), a 60. napon, a 90. napon és a 120. napon (a megfigyelési időszak vége) értékelik, vagy bármikor, amikor recidíva vagy klinikai kudarc gyanúja merül fel, egészen a megfigyelési időszak végéig.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy randomizált, többközpontú, vak értékelő vizsgálat az SCY-078 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére a flukonazollal összehasonlítva 18 és 65 év közötti, közepesen súlyos vagy súlyos vulvovaginális candidiasisban (VVC) szenvedő felnőtt betegeknél. a VVC gyakori epizódjainak története. Körülbelül 90 alanyt vesznek fel, akik megfelelnek a beválasztási kritériumoknak, és 1:1:1 arányban randomizálják a 3 kezelési kar valamelyikébe: az orális SCY-078 az 1. kezelési sémát vagy az orális SCY-078 a 2. sémát, vagy az orális flukonazol. A felvételt követően az alanyokat az 5. napon (a kezelési vizit vége), a 24. napon (a gyógyulási vizit tesztje), a 60. napon, a 90. napon és a 120. napon (a megfigyelési időszak vége) értékelik, vagy bármikor, amikor recidíva vagy klinikai kudarc gyanúja merül fel, egészen a megfigyelési időszak végéig.

Elsődleges célok:

* Az orális SCY-078 két adagolási rendjének biztonságosságának és hatékonyságának értékelése közepesen súlyos vagy súlyos vulvovaginális kandidózisban (VVC) szenvedő betegeknél.

Másodlagos célok:

* Az orális SCY-078 terápia hatásának becslése a kiújulás gyakoriságára és idejére azoknál az alanyoknál, akiknek a kórelőzményében gyakori VVC epizódok szerepelnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

96

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Dominikai Köztársaság
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
      • Santo Domingo, Dominikai Köztársaság
        • Hospital Dr. Francisco E. Moscoso Puello

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Az alanyoknak teljesíteniük kell az alábbi kritériumok mindegyikét, hogy jogosultak legyenek a tanulmányi felvételre:

  1. 18 és 65 év közötti, jó általános egészségi állapotú női alanyok
  2. A tünetekkel járó közepesen súlyos vagy súlyos vulvovaginális candidiasis diagnózisa
  3. Képes megérteni és aláírni egy írásos informált beleegyezési űrlapot (ICF), amelyet a kezelés és a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt be kell szerezni.
  4. Képes megérteni és aláírni egy beleegyezési vagy felhatalmazási űrlapot, amely lehetővé teszi az alany személyes egészségügyi adatainak felhasználását, közzétételét és továbbítását (például az Egyesült Államok HIPAA engedélyezési űrlapján).
  5. Az a képesség, hogy megértsék és kövessék az összes vizsgálattal kapcsolatos eljárást, beleértve a vizsgálati gyógyszer beadását.
  6. A fogamzóképes korú nőknek vállalniuk kell, hogy orvosilag elfogadható fogamzásgátlási módszert alkalmaznak, amíg a protokollhoz rendelt terméket kapnak.

Kizárási kritériumok:

Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kizárási feltételek valamelyikének:

  1. A VVC kivételével minden olyan hüvelyi állapot, amely megzavarhatja a diagnózist vagy a terápiára adott válasz értékelését.

  2. Tiltott gyógyszer(ek) vagy eljárás(ok) előzetes használata a protokollban meghatározott időkereten belül, beleértve:

    a. Szisztémás és/vagy helyi (hüvelyi) gombaellenes kezelés, vényköteles vagy vény nélkül, a kiindulási vizittől számított 30 napon belül.

  3. Olyan alanyok, akiknek kórtörténetében vesekárosodás, májkárosodás vagy méhnyakrák szerepel.

4 Enfumafungin-származékokkal, flukonazollal vagy a készítmény bármely összetevőjével szemben ismert túlérzékenységben szenvedő alanyok.

5. HIV-fertőzés, kemoterápia vagy olyan betegség, amely elég súlyos ahhoz, hogy immunhiányt váltson ki.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: 1. kezelési csoport (flukonazol)
Flukonazol
Drog: Flukonazol
Kísérleti: 2. kezelési csoport: (SCY-078)
Adagolási rend 1
Drog: SCY-078
Kísérleti: 3. kezelési csoport (SCY-078)
Adagolási rend 2
Drog: SCY-078

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A terápiás gyógyulást elért alanyok aránya a kúralátogatás tesztjén (24. nap +/-3)
Időkeret: 24. nap +/- 3
A terápiás gyógyulást úgy határozták meg, mint a klinikai gyógyulás (a jelek és tünetek feloldása) és a mikológiai felszámolás (negatív tenyészet) elérése.
24. nap +/- 3

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél a VVC kiújult a megfigyelési időszakban
Időkeret: 4 hónapos megfigyelési időszak
A kiújulás a VVC tüneti és tenyészet által igazolt epizódja a terápiás gyógyulás elérése után.
4 hónapos megfigyelési időszak

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Scynexis, Inc.

Együttműködők

ethica Clinical Research Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. augusztus 5.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. január 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 6.

Első közzététel (Becslés)

2016. február 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 10.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SCY-078-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Eldöntetlen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vulvovaginális candidiasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Belgium

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel