Sicurezza ed efficacia dell'Ibrexafungerp orale (SCY-078) rispetto al fluconazolo orale nei soggetti con candidosi vulvovaginale

Criterio di inclusione:

I soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere ammessi allo studio:

1. Soggetti di sesso femminile dai 18 ai 65 anni in buone condizioni di salute generale
2. Diagnosi di candidosi vulvovaginale sintomatica da moderata a grave
3. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso informato scritto (ICF), che deve essere ottenuto prima del trattamento e di qualsiasi procedura correlata allo studio.
4. La capacità di comprendere e firmare un modulo di consenso o autorizzazione che consenta l'uso, la divulgazione e il trasferimento delle informazioni sanitarie personali del soggetto (ad esempio, nel modulo di autorizzazione HIPAA statunitense).
5. La capacità di comprendere e seguire tutte le procedure relative allo studio, inclusa la somministrazione del farmaco in studio.
6. Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante la ricezione del prodotto assegnato dal protocollo.

Criteri di esclusione:

Un soggetto sarà escluso dalla partecipazione allo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri di esclusione:

1. Qualsiasi condizione vaginale diversa da VVC che possa interferire con la diagnosi o la valutazione della risposta alla terapia.

2. Uso precedente di qualsiasi farmaco o procedura proibita entro il periodo di tempo specificato dal protocollo, tra cui:

   un. Trattamento antimicotico sistemico e/o topico (vaginale), prescrizione o da banco, entro 30 giorni dalla visita di riferimento.

3. Soggetti con storia di compromissione renale, compromissione epatica o cancro cervicale.

4 Soggetti con nota ipersensibilità ai derivati ​​dell'enfumafungina, al fluconazolo o ad uno qualsiasi dei componenti della formulazione.

5. Infezione da HIV, chemioterapia o malattia abbastanza grave da indurre una deficienza immunitaria.