Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. oral flukonazol hos pasienter med vulvovaginal candidiasis

10. juli 2019 oppdatert av: Scynexis, Inc.

En multisenter, randomisert, evaluatorblind, aktivt kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effekten av oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. oral flukonazol hos pasienter med vulvovaginal candidiasis

Dette er en randomisert, multisenter, evaluatorblind studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, effekten og farmakokinetikken til SCY-078 sammenlignet med flukonazol hos voksne pasienter med moderat til alvorlig vulvovaginal candidiasis (VVC) og en historie med hyppige episoder med VVC. Omtrent 90 forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1:1 til en av de 3 behandlingsarmene: Oral SCY-078 i 2 doseregimer eller oral flukonazol. Etter påmelding vil forsøkspersonene bli evaluert på dag-5 (slutt av behandlingsbesøk), dag-24 (test av kurbesøk), dag-60, dag 90 og dag 120 (slutt av observasjonsperiodebesøk) eller når som helst som en det er mistanke om tilbakefall eller klinisk svikt frem til slutten av observasjonsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en randomisert, multisenter, evaluator-blindet studie for å evaluere sikkerheten, toleransen, effekten og farmakokinetikken til SCY-078 sammenlignet med flukonazol hos voksne pasienter, fra 18 til 65 år, med moderat til alvorlig vulvovaginal candidiasis (VVC) og en historie med hyppige episoder av VVC. Omtrent 90 forsøkspersoner som oppfyller inklusjonskriteriene vil bli registrert og randomisert i forholdet 1:1:1 til en av de 3 behandlingsarmene: oral SCY-078 gjør kur 1, eller oral SCY-078 gjør kur 2, eller oral flukonazol. Etter påmelding vil forsøkspersonene bli evaluert på dag-5 (slutt av behandlingsbesøk), dag-24 (test av kurbesøk), dag-60, dag 90 og dag 120 (slutt av observasjonsperiodebesøk) eller når som helst som en det er mistanke om tilbakefall eller klinisk svikt frem til slutten av observasjonsperioden.

Primære mål:

* For å evaluere sikkerheten og effekten av 2 doseringsregimer av Oral SCY-078 hos personer med moderat til alvorlig vulvovaginal candidiasis (VVC)

Sekundære mål:

* For å estimere effekten av oral SCY-078-behandling i frekvensen og tiden til tilbakefall hos personer med en historie med hyppige episoder av VVC

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Den dominikanske republikk
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
      • Santo Domingo, Den dominikanske republikk
        • Hospital Dr. Francisco E. Moscoso Puello

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Emner må oppfylle alle følgende kriterier for å være kvalifisert for studieopptak:

  1. Kvinnelige forsøkspersoner fra 18 til 65 år med god generell helse
  2. Diagnose av symptomatisk moderat til alvorlig vulvovaginal candidiasis
  3. Evnen til å forstå og signere et skriftlig informert samtykkeskjema (ICF), som må innhentes før behandling og eventuelle studierelaterte prosedyrer.
  4. Evnen til å forstå og signere et samtykke- eller autorisasjonsskjema som skal tillate bruk, avsløring og overføring av individets personlige helseopplysninger (f.eks. i det amerikanske HIPAA-autorisasjonsskjemaet).
  5. Evnen til å forstå og følge alle studierelaterte prosedyrer inkludert studiemedisinadministrasjon.
  6. Kvinner i fertil alder må godta å bruke en medisinsk akseptabel prevensjonsmetode mens de får protokolltildelt produkt.

Ekskluderingskriterier:

En subjekt vil bli ekskludert fra deltakelse i studien hvis hun oppfyller noen av følgende eksklusjonskriterier:

  1. Enhver vaginal tilstand bortsett fra VVC som kan forstyrre diagnosen eller evalueringen av respons på behandlingen.

  2. Tidligere bruk av forbudte medisin(er) eller prosedyre(r) innenfor protokollens spesifiserte tidsramme, inkludert:

    en. Systemisk og/eller lokal (vaginal) antifungal behandling, reseptbelagt eller reseptfri, innen 30 dager etter baseline-besøket.

  3. Personer med tidligere nedsatt nyrefunksjon, nedsatt leverfunksjon eller livmorhalskreft.

4 Personer med kjent overfølsomhet overfor enfumafunginderivater, flukonazol eller noen av komponentene i formuleringen.

5. HIV-infeksjon, kjemoterapi eller sykdom alvorlig nok til å indusere en immunsvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1 (flukonazol)
Flukonazol
Legemiddel: Flukonazol
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2: (SCY-078)
Doseregime 1
Legemiddel: SCY-078
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 3 (SCY-078)
Doseregime 2
Legemiddel: SCY-078

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner som oppnår terapeutisk kur ved kurbesøket (dag 24 +/-3)
Tidsramme: Dag 24 +/- 3
Terapeutisk kur definert som å oppnå både en klinisk kur (oppløsning av tegn og symptomer) og en mykologisk utryddelse (negativ kultur).
Dag 24 +/- 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel forsøkspersoner med tilbakefall av VVC i observasjonsperioden
Tidsramme: 4 måneders observasjonsperiode
Residiv definert som en symptomatisk og kulturverifisert episode av VVC etter oppnådd terapeutisk kur.
4 måneders observasjonsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Samarbeidspartnere

ethica Clinical Research Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. august 2016

Studiet fullført (Faktiske)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2016

Først lagt ut (Anslag)

10. februar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SCY-078-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vulvovaginal Candidiasis

Kliniske studier på Flukonazol

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Albania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere