Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. oral fluconazol hos personer med vulvovaginal candidiasis

10. juli 2019 opdateret af: Scynexis, Inc.

Et multicenter, randomiseret, evaluatorblindet, aktivt kontrolleret studie til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​oral Ibrexafungerp (SCY-078) vs. oral fluconazol hos personer med vulvovaginal candidiasis

Dette er et randomiseret, multicenter, evaluator-blindet studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​SCY-078 sammenlignet med Fluconazol hos voksne patienter med moderat til svær vulvovaginal candidiasis (VVC) og en anamnese med hyppige episoder af VVC. Ca. 90 forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive indskrevet og randomiseret i et 1:1:1-forhold til en af ​​de 3 behandlingsarme: Oral SCY-078 i 2 dosisregimer eller oral Fluconazol. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive evalueret på dag-5 (afslutning af behandlingsbesøg), dag-24 (test af helbredelsesbesøg), dag-60, dag 90 og dag 120 (afslutning af observationsperiodebesøg) eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvor en Der er mistanke om tilbagefald eller klinisk svigt indtil slutningen af ​​observationsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et randomiseret, multicenter, evaluator-blindet studie for at evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, effektiviteten og farmakokinetikken af ​​SCY-078 sammenlignet med Fluconazol hos voksne patienter i alderen 18 til 65 år med moderat til svær vulvovaginal candidiasis (VVC) og en historie med hyppige episoder af VVC. Ca. 90 forsøgspersoner, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilmeldt og randomiseret i et 1:1:1-forhold til en af ​​de 3 behandlingsarme: oral SCY-078 gør regime 1, eller oral SCY-078 gør regime 2 eller oral Fluconazol. Efter tilmelding vil forsøgspersoner blive evalueret på dag-5 (afslutning af behandlingsbesøg), dag-24 (test af helbredelsesbesøg), dag-60, dag 90 og dag 120 (afslutning af observationsperiodebesøg) eller på et hvilket som helst tidspunkt, hvor en Der er mistanke om tilbagefald eller klinisk svigt indtil slutningen af ​​observationsperioden.

Primære mål:

* For at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​2 doseringsregimer af Oral SCY-078 til forsøgspersoner med moderat til svær vulvovaginal candidiasis (VVC)

Sekundære mål:

* At estimere effekten af ​​oral SCY-078-behandling i frekvensen og tiden til tilbagefald hos personer med en anamnese med hyppige episoder af VVC

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

96

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Dominikanske republik
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
      • Santo Domingo, Dominikanske republik
        • Hospital Dr. Francisco E. Moscoso Puello

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Emner skal opfylde alle følgende kriterier for at være berettiget til studieoptagelse:

  1. Kvindelige forsøgspersoner fra 18 til 65 år med et godt generelt helbred
  2. Diagnose af symptomatisk moderat til svær vulvovaginal candidiasis
  3. Evnen til at forstå og underskrive en skriftlig informeret samtykkeformular (ICF), som skal indhentes før behandling og eventuelle undersøgelsesrelaterede procedurer.
  4. Evnen til at forstå og underskrive en samtykke- eller godkendelsesformular, som skal tillade brug, offentliggørelse og overførsel af forsøgspersonens personlige helbredsoplysninger (f.eks. i den amerikanske HIPAA-godkendelsesformular).
  5. Evnen til at forstå og følge alle undersøgelsesrelaterede procedurer inklusive administration af undersøgelsesmedicin.
  6. Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en medicinsk acceptabel præventionsmetode, mens de modtager et protokoltildelt produkt.

Ekskluderingskriterier:

En forsøgsperson vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen, hvis hun opfylder et af følgende eksklusionskriterier:

  1. Enhver vaginal tilstand bortset fra VVC, der kan forstyrre diagnosen eller evalueringen af ​​respons på behandlingen.

  2. Forudgående brug af enhver forbudt medicin eller procedure(r) inden for den protokol specificerede tidsramme, herunder:

    en. Systemisk og/eller topisk (vaginal) svampedræbende behandling, receptpligtig eller i håndkøb, inden for 30 dage efter baseline-besøget.

  3. Personer med tidligere nedsat nyrefunktion, nedsat leverfunktion eller livmoderhalskræft.

4 Personer med kendt overfølsomhed over for enfumafungin-derivater, fluconazol eller en af ​​bestanddelene i formuleringen.

5. HIV-infektion, kemoterapi eller sygdom alvorlig nok til at fremkalde en immundefekt.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Behandlingsgruppe 1 (Fluconazol)
Fluconazol
Medicin: Fluconazol
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2: (SCY-078)
Dosis regime 1
Medicin: SCY-078
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 3 (SCY-078)
Dosis regime 2
Medicin: SCY-078

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner, der opnår terapeutisk helbredelse ved kurbesøget (dag 24 +/-3)
Tidsramme: Dag 24 +/- 3
Terapeutisk helbredelse defineret som at opnå både en klinisk helbredelse (løsning af tegn og symptomer) og en mykologisk udryddelse (negativ kultur).
Dag 24 +/- 3

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af forsøgspersoner med recidiv af VVC i observationsperioden
Tidsramme: 4 måneders observationsperiode
Recidiv defineret som en symptomatisk og kulturverificeret episode af VVC efter opnåelse af terapeutisk helbredelse.
4 måneders observationsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Samarbejdspartnere

ethica Clinical Research Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. august 2016

Studieafslutning (Faktiske)

5. august 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2016

Først opslået (Skøn)

10. februar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SCY-078-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Uafklaret

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Vulvovaginal candidiasis

Kliniske forsøg med Fluconazol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jordan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner