Suun kautta otettavan ibrexafungerpin (SCY-078) turvallisuus ja teho vs. suun kautta otettava flukonatsoli potilailla, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi
Monikeskus, satunnaistettu, arvioijasokkoutettu, aktiivisesti kontrolloitu tutkimus suun kautta otettavan ibrexafungerpin (SCY-078) turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi vs. suun kautta otettava flukonatsoli potilailla, joilla on vulvovaginaalinen kandidiaasi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, monikeskus-, arvioijien sokkotutkimus, jossa arvioidaan SCY-078:n turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa verrattuna flukonatsoliin aikuisilla 18–65-vuotiailla potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC) ja toistuvien VVC-jaksojen historia. Noin 90 koehenkilöä, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit, otetaan mukaan ja satunnaistetaan suhteessa 1:1:1 johonkin kolmesta hoitohaarasta: oraalinen SCY-078 tekee hoito-ohjelman 1 tai oraalinen SCY-078 tekee hoito-ohjelman 2 tai suun kautta otettava flukonatsoli. Ilmoittautumisen jälkeen koehenkilöt arvioidaan päivänä 5 (hoitokäynnin loppu), päivänä 24 (hoitokäynnin testi), päivänä 60, päivänä 90 ja päivänä 120 (tarkkailujakson käynti) tai milloin tahansa toistumista tai kliinistä epäonnistumista epäillään tarkkailujakson loppuun asti.
Ensisijaiset tavoitteet:
* Arvioida kahden oraalisen SCY-078:n annosteluohjelman turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea vulvovaginaalinen kandidiaasi (VVC)
Toissijaiset tavoitteet:
* Arvioimaan oraalisen SCY-078-hoidon vaikutusta uusiutumisnopeuteen ja -aikaan potilailla, joilla on ollut toistuvia VVC-jaksoja.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
-
Santo Domingo, Dominikaaninen tasavalta
- Hospital Dr. Francisco E. Moscoso Puello
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tutkittavien on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit voidakseen päästä opiskeluun:
- 18–65-vuotiaat naiset, joiden yleinen terveys on hyvä
- Oireisen keskivaikean tai vaikean vulvovaginaalisen kandidiaasin diagnoosi
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake (ICF), joka on hankittava ennen hoitoa ja kaikkia tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
- Kyky ymmärtää ja allekirjoittaa suostumus- tai valtuutuslomake, joka sallii koehenkilön henkilökohtaisten terveystietojen käytön, paljastamisen ja siirron (esim. Yhdysvaltain HIPAA-valtuutuslomakkeessa).
- Kyky ymmärtää ja seurata kaikkia tutkimukseen liittyviä menettelytapoja, mukaan lukien tutkimuslääkkeiden anto.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttävää ehkäisymenetelmää, kun he saavat hoitosuunnitelman mukaista tuotetta.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilö suljetaan pois tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista poissulkemiskriteereistä:
- Mikä tahansa muu emättimen sairaus kuin VVC, joka voi häiritä diagnoosia tai hoitovasteen arviointia.
Kiellettyjen lääkkeiden tai toimenpiteiden aikaisempi käyttö protokollassa määritellyn ajanjakson sisällä, mukaan lukien:
a. Systeeminen ja/tai paikallinen (emättimen) sienilääkehoito, resepti tai käsikauppa, 30 päivän kuluessa lähtötilanteesta.
- Potilaat, joilla on ollut munuaisten vajaatoimintaa, maksan vajaatoimintaa tai kohdunkaulan syöpä.
4 Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä enfumafungiinijohdannaisille, flukonatsolille tai jollekin valmisteen aineosalle.
5. HIV-infektio, kemoterapia tai sairaus, joka on riittävän vakava aiheuttaakseen immuunivajeen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Hoitoryhmä 1 (flukonatsoli)
Flukonatsoli
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2: (SCY-078)
Annostusohjelma 1
|
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 3 (SCY-078)
Annostusohjelma 2
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka saavuttavat terapeuttisen parantumisen hoitokäynnin testissä (päivä 24 +/-3)
Aikaikkuna: Päivä 24 +/- 3
|
Terapeuttinen parantuminen, joka määritellään sekä kliinisen paranemisen (merkkien ja oireiden ratkaiseminen) että mykologisen hävittämisen (negatiivinen viljelmä) saavuttamiseksi.
|
Päivä 24 +/- 3
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla VVC uusiutui havaintojakson aikana
Aikaikkuna: 4 kuukauden tarkkailujakso
|
Uusiutuminen määritellään oireelliseksi ja viljellyllä todetulla VVC-jaksolla terapeuttisen parantumisen jälkeen.
|
4 kuukauden tarkkailujakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Infektiot
- Bakteeri-infektiot ja mykoosit
- Mykoosit
- Emättimen sairaudet
- Vulvarin sairaudet
- Vaginiitti
- Vulvitis
- Vulvovaginiitti
- Candidiasis
- Candidiasis, vulvovaginaalinen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Sytokromi P-450 CYP2C9:n estäjät
- Sytokromi P-450 CYP2C19:n estäjät
- Flukonatsoli
- Ibrexafungerp
Muut tutkimustunnusnumerot
- SCY-078-203
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .