Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) versus orale fluconazol bij proefpersonen met vulvovaginale candidiasis

10 juli 2019 bijgewerkt door: Scynexis, Inc.

Een multicenter, gerandomiseerd, door een beoordelaar geblindeerd, actief gecontroleerd onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van orale Ibrexafungerp (SCY-078) vs. orale fluconazol te evalueren bij proefpersonen met vulvovaginale candidiasis

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, beoordelaar-blinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van SCY-078 te evalueren in vergelijking met fluconazol bij volwassen patiënten met matige tot ernstige Vulvovaginale Candidiasis (VVC) en een voorgeschiedenis van frequente episodes van VVC. Ongeveer 90 proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de 3 behandelingsarmen: oraal SCY-078 in 2 doseringsregimes of oraal fluconazol. Na inschrijving worden de proefpersonen geëvalueerd op dag 5 (einde behandelingsbezoek), dag 24 (test of genezingsbezoek), dag 60, dag 90 en dag 120 (einde observatieperiode bezoek) of op elk moment dat een herhaling of klinisch falen wordt vermoed, tot het einde van de observatieperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, multicenter, beoordelaarblinde studie om de veiligheid, verdraagbaarheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van SCY-078 te evalueren in vergelijking met fluconazol bij volwassen patiënten van 18 tot 65 jaar met matige tot ernstige vulvovaginale candidiasis (VVC) en een geschiedenis van frequente afleveringen van VVC. Ongeveer 90 proefpersonen die aan de inclusiecriteria voldoen, zullen worden ingeschreven en gerandomiseerd in een verhouding van 1:1:1 naar een van de 3 behandelingsarmen: oraal SCY-078 doet regime 1, of oraal SCY-078 doet regime 2, of oraal fluconazol. Na inschrijving worden de proefpersonen geëvalueerd op dag 5 (einde behandelingsbezoek), dag 24 (test of genezingsbezoek), dag 60, dag 90 en dag 120 (einde observatieperiode bezoek) of op elk moment dat een herhaling of klinisch falen wordt vermoed, tot het einde van de observatieperiode.

Primaire doelen:

* Om de veiligheid en werkzaamheid van 2 doseringsregimes van Oral SCY-078 te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige Vulvovaginale Candidiasis (VVC)

Secundaire doelstellingen:

* Om het effect van orale SCY-078-therapie te schatten op de snelheid en tijd tot recidief bij proefpersonen met een voorgeschiedenis van frequente episodes van VVC

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

96

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Dominicaanse Republiek
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
      • Santo Domingo, Dominicaanse Republiek
        • Hospital Dr. Francisco E. Moscoso Puello

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Onderwerpen moeten aan alle volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor toelating tot de studie:

  1. Vrouwelijke proefpersonen van 18 tot 65 jaar met een goede algemene gezondheid
  2. Diagnose van symptomatische matige tot ernstige vulvovaginale candidiasis
  3. Het vermogen om een ​​schriftelijke toestemmingsverklaring (ICF) te begrijpen en te ondertekenen, die voorafgaand aan de behandeling en eventuele studiegerelateerde procedures moet worden verkregen.
  4. Het vermogen om een ​​toestemmings- of autorisatieformulier te begrijpen en te ondertekenen dat het gebruik, de openbaarmaking en de overdracht van de persoonlijke gezondheidsinformatie van de proefpersoon mogelijk maakt (bijvoorbeeld in het Amerikaanse HIPAA-autorisatieformulier).
  5. Het vermogen om alle studiegerelateerde procedures te begrijpen en te volgen, inclusief de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen.
  6. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen een medisch aanvaardbare anticonceptiemethode te gebruiken terwijl ze het volgens het protocol toegewezen product krijgen.

Uitsluitingscriteria:

Een proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan het onderzoek als ze voldoet aan een van de volgende uitsluitingscriteria:

  1. Elke andere vaginale aandoening dan VVC die de diagnose of evaluatie van de respons op therapie kan verstoren.

  2. Voorafgaand gebruik van verboden medicatie(s) of procedure(s) binnen het in het protocol gespecificeerde tijdsbestek, waaronder:

    a. Systemische en/of plaatselijke (vaginale) antischimmelbehandeling, op recept of vrij verkrijgbaar, binnen 30 dagen na het basisbezoek.

  3. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van nierinsufficiëntie, leverinsufficiëntie of baarmoederhalskanker.

4 Proefpersonen met een bekende overgevoeligheid voor enfumafungine-derivaten, fluconazol of een van de bestanddelen van de formulering.

5. HIV-infectie, chemotherapie of ziekte die ernstig genoeg is om een ​​immuundeficiëntie te veroorzaken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Behandelingsgroep 1 (fluconazol)
Fluconazol
Geneesmiddel: Fluconazol
Experimenteel: Behandelgroep 2: (SCY-078)
Doseringsschema 1
Geneesmiddel: SCY-078
Experimenteel: Behandelgroep 3 (SCY-078)
Doseringsschema 2
Geneesmiddel: SCY-078

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen dat therapeutische genezing bereikt tijdens het test-of-cure-bezoek (dag 24 +/-3)
Tijdsspanne: Dag 24 +/- 3
Therapeutische genezing gedefinieerd als het bereiken van zowel een klinische genezing (verdwijning van tekenen en symptomen) als een mycologische uitroeiing (negatieve kweek).
Dag 24 +/- 3

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage proefpersonen met herhaling van VVC tijdens de observatieperiode
Tijdsspanne: Observatieperiode van 4 maanden
Recidief gedefinieerd als een symptomatische en cultuur-geverifieerde episode van VVC na het bereiken van therapeutische genezing.
Observatieperiode van 4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Medewerkers

ethica Clinical Research Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 augustus 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

10 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SCY-078-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren