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Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) im Vergleich zu oralem Fluconazol bei Patienten mit vulvovaginaler Candidiasis

10. Juli 2019 aktualisiert von: Scynexis, Inc.

Eine multizentrische, randomisierte, verblindete, aktiv kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von oralem Ibrexafungerp (SCY-078) im Vergleich zu oralem Fluconazol bei Patienten mit vulvovaginaler Candidiasis

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von SCY-078 im Vergleich zu Fluconazol bei erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Candidiasis (VVC) und einer Vorgeschichte mit häufigen VVC-Episoden. Ungefähr 90 Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1:1 randomisiert einem der 3 Behandlungsarme zugewiesen: Orales SCY-078 in 2 Dosierungsschemata oder orales Fluconazol. Nach der Registrierung werden die Probanden an Tag 5 (Besuch am Ende der Behandlung), Tag 24 (Besuch zum Heilungstest), Tag 60, Tag 90 und Tag 120 (Besuch am Ende des Beobachtungszeitraums) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt, an dem a Rezidiv oder klinisches Versagen vermutet wird, bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, multizentrische, verblindete Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von SCY-078 im Vergleich zu Fluconazol bei erwachsenen Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Candidiasis (VVC) und a Geschichte häufiger Episoden von VVC. Ungefähr 90 Probanden, die die Einschlusskriterien erfüllen, werden aufgenommen und in einem Verhältnis von 1:1:1 in einen der 3 Behandlungsarme randomisiert: orales SCY-078 für Schema 1 oder orales SCY-078 für Schema 2 oder orales Fluconazol. Nach der Registrierung werden die Probanden an Tag 5 (Besuch am Ende der Behandlung), Tag 24 (Besuch zum Heilungstest), Tag 60, Tag 90 und Tag 120 (Besuch am Ende des Beobachtungszeitraums) oder zu einem beliebigen Zeitpunkt, an dem a Rezidiv oder klinisches Versagen vermutet wird, bis zum Ende des Beobachtungszeitraums.

Hauptziele:

* Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von 2 Dosierungsschemata von oralem SCY-078 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer vulvovaginaler Candidiasis (VVC)

Sekundäre Ziele:

* Um die Wirkung der oralen SCY-078-Therapie auf die Rate und Zeit bis zum Wiederauftreten bei Patienten mit einer Vorgeschichte häufiger VVC-Episoden abzuschätzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

96

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dominikanische Republik
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
      • Santo Domingo, Dominikanische Republik
        • Hospital Dr. Francisco E. Moscoso Puello

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Fächer müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um zum Studium zugelassen zu werden:

  1. Weibliche Probanden im Alter von 18 bis 65 Jahren in gutem Allgemeinzustand
  2. Diagnose einer symptomatischen mittelschweren bis schweren vulvovaginalen Candidiasis
  3. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung (ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen, die vor der Behandlung und allen studienbezogenen Verfahren eingeholt werden muss.
  4. Die Fähigkeit, ein Einwilligungs- oder Autorisierungsformular zu verstehen und zu unterzeichnen, das die Verwendung, Offenlegung und Übertragung der persönlichen Gesundheitsinformationen des Probanden erlaubt (z. B. im US-HIPAA-Autorisierungsformular).
  5. Die Fähigkeit, alle studienbezogenen Verfahren, einschließlich der Verabreichung von Studienmedikamenten, zu verstehen und zu befolgen.
  6. Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, eine medizinisch akzeptable Verhütungsmethode anzuwenden, während sie das gemäß dem Protokoll vorgesehene Produkt erhalten.

Ausschlusskriterien:

Ein Proband wird von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen, wenn er eines der folgenden Ausschlusskriterien erfüllt:

  1. Jede andere vaginale Erkrankung als VVC, die die Diagnose oder Bewertung des Ansprechens auf die Therapie beeinträchtigen kann.

  2. Vorherige Anwendung verbotener Medikamente oder Verfahren innerhalb des im Protokoll festgelegten Zeitrahmens, einschließlich:

    a. Systemische und/oder topische (vaginale) antimykotische Behandlung, verschreibungspflichtig oder rezeptfrei, innerhalb von 30 Tagen nach dem Basisbesuch.

  3. Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion, eingeschränkter Leberfunktion oder Gebärmutterhalskrebs in der Vorgeschichte.

4 Probanden mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Enfumafungin-Derivaten, Fluconazol oder einem der Bestandteile der Formulierung.

5. HIV-Infektion, Chemotherapie oder Krankheit, die schwerwiegend genug ist, um eine Immunschwäche hervorzurufen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Behandlungsgruppe 1 (Fluconazol)
Fluconazol
Arzneimittel: Fluconazol
Experimental: Behandlungsgruppe 2: (SCY-078)
Dosierungsschema 1
Arzneimittel: SCY-078
Experimental: Behandlungsgruppe 3 (SCY-078)
Dosierungsschema 2
Arzneimittel: SCY-078

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden, die beim Test-of-Cure-Besuch eine therapeutische Heilung erreichten (Tag 24 +/-3)
Zeitfenster: Tag 24 +/- 3
Therapeutische Heilung definiert als das Erreichen sowohl einer klinischen Heilung (Verschwinden von Anzeichen und Symptomen) als auch einer mykologischen Eradikation (negative Kultur).
Tag 24 +/- 3

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Probanden mit Wiederauftreten von VVC während des Beobachtungszeitraums
Zeitfenster: 4 Monate Beobachtungszeitraum
Rezidiv definiert als eine symptomatische und kulturell verifizierte VVC-Episode nach Erreichen einer therapeutischen Heilung.
4 Monate Beobachtungszeitraum

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Scynexis, Inc.

Mitarbeiter

ethica Clinical Research Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SCY-078-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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