Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost perorálního Ibrexafungerpu (SCY-078) vs. perorálního flukonazolu u pacientů s vulvovaginální kandidózou

10. července 2019 aktualizováno: Scynexis, Inc.

Multicentrická, randomizovaná, hodnotitelem zaslepená, aktivně kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti perorálního ibrexafungerpu (SCY-078) vs. perorálního flukonazolu u subjektů s vulvovaginální kandidózou

Toto je randomizovaná, multicentrická studie zaslepená hodnotiteli k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky SCY-078 ve srovnání s flukonazolem u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou vulvovaginální kandidózou (VVC) a častými epizodami VVC v anamnéze. Přibližně 90 subjektů splňujících kritéria pro zařazení bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1:1 do jednoho ze 3 léčebných ramen: perorální SCY-078 ve 2 dávkových režimech nebo perorální flukonazol. Po zařazení budou subjekty hodnoceny v den 5 (konec léčebné návštěvy), den 24 (test léčebné návštěvy), den 60, den 90 a den 120 (návštěva na konci období pozorování) nebo kdykoli existuje podezření na recidivu nebo klinické selhání, a to až do konce období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, multicentrická, hodnotitelsky zaslepená studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky SCY-078 ve srovnání s flukonazolem u dospělých pacientů ve věku od 18 do 65 let se středně těžkou až těžkou vulvovaginální kandidózou (VVC) a historie častých epizod VVC. Přibližně 90 subjektů splňujících kritéria pro zařazení bude zařazeno a randomizováno v poměru 1:1:1 do jednoho ze 3 léčebných ramen: perorální SCY-078 režim 1, orální SCY-078 režim 2 nebo perorální flukonazol. Po zařazení budou subjekty hodnoceny v den 5 (konec léčebné návštěvy), den 24 (test léčebné návštěvy), den 60, den 90 a den 120 (návštěva na konci období pozorování) nebo kdykoli existuje podezření na recidivu nebo klinické selhání, a to až do konce období sledování.

Primární cíle:

* Vyhodnotit bezpečnost a účinnost 2 dávkovacích režimů perorálního SCY-078 u subjektů se středně těžkou až těžkou vulvovaginální kandidózou (VVC)

Sekundární cíle:

* Odhadnout účinek perorální terapie SCY-078 na rychlost a dobu do recidivy u subjektů s anamnézou častých epizod VVC

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

96

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dominikánská republika
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
      • Santo Domingo, Dominikánská republika
        • Hospital Dr. Francisco E. Moscoso Puello

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Aby byly předměty přijaty ke studiu, musí splňovat všechna následující kritéria:

  1. Ženy ve věku od 18 do 65 let s dobrým celkovým zdravotním stavem
  2. Diagnostika symptomatické středně těžké až těžké vulvovaginální kandidózy
  3. Schopnost porozumět a podepsat písemný formulář informovaného souhlasu (ICF), který je nutné získat před léčbou a všemi postupy souvisejícími se studií.
  4. Schopnost porozumět a podepsat souhlas nebo autorizační formulář, který umožní použití, zveřejnění a přenos osobních zdravotních informací subjektu (např. v autorizačním formuláři U.S. HIPAA).
  5. Schopnost porozumět a dodržovat všechny postupy související se studií, včetně podávání studovaného léčiva.
  6. Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním lékařsky přijatelné metody antikoncepce, když dostávají produkt podle protokolu.

Kritéria vyloučení:

Subjekt bude vyloučen z účasti ve studii, pokud splní kterékoli z následujících kritérií vyloučení:

  1. Jakýkoli vaginální stav jiný než VVC, který může interferovat s diagnózou nebo hodnocením odpovědi na terapii.

  2. Předchozí použití jakýchkoli zakázaných léků nebo postupů v časovém rámci stanoveném protokolem, včetně:

    A. Systémová a/nebo lokální (vaginální) antimykotická léčba, na předpis nebo volně prodejná, do 30 dnů od základní návštěvy.

  3. Subjekty s anamnézou poškození ledvin, jater nebo rakoviny děložního čípku.

4 Osoby se známou přecitlivělostí na deriváty enfumafunginu, flukonazol nebo kteroukoli složku přípravku.

5. Infekce HIV, chemoterapie nebo onemocnění dostatečně závažné na to, aby vyvolalo imunitní nedostatečnost.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Léčebná skupina 1 (flukonazol)
Flukonazol
Lék: Flukonazol
Experimentální: Léčebná skupina 2: (SCY-078)
Dávkovací režim 1
Lék: SCY-078
Experimentální: Léčebná skupina 3 (SCY-078)
Dávkovací režim 2
Lék: SCY-078

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů, které dosáhly terapeutického vyléčení při návštěvě testu vyléčení (24. den +/-3)
Časové okno: Den 24 +/- 3
Terapeutická léčba definovaná jako dosažení jak klinického vyléčení (vymizení příznaků a symptomů), tak mykologické eradikace (negativní kultivace).
Den 24 +/- 3

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl subjektů s recidivou VVC během sledovaného období
Časové okno: 4 měsíční období pozorování
Recidiva definovaná jako symptomatická a kultivačně ověřená epizoda VVC po dosažení terapeutického vyléčení.
4 měsíční období pozorování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Scynexis, Inc.

Spolupracovníci

ethica Clinical Research Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. srpna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

5. srpna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

10. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SCY-078-203

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Flukonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit