Innocuité et efficacité de l'Ibrexafungerp oral (SCY-078) par rapport au fluconazole oral chez les sujets atteints de candidose vulvo-vaginale

Critère d'intégration:

Les sujets doivent remplir tous les critères suivants pour être éligibles à l'admission à l'étude :

1. Sujets féminins de 18 à 65 ans en bon état général
2. Diagnostic de candidose vulvo-vaginale symptomatique modérée à sévère
3. La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement éclairé écrit (ICF), qui doit être obtenu avant le traitement et toute procédure liée à l'étude.
4. La capacité de comprendre et de signer un formulaire de consentement ou d'autorisation qui permettra l'utilisation, la divulgation et le transfert des informations personnelles sur la santé du sujet (par exemple, dans le formulaire d'autorisation U.S. HIPAA).
5. La capacité de comprendre et de suivre toutes les procédures liées à l'étude, y compris l'administration du médicament à l'étude.
6. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une méthode de contraception médicalement acceptable tout en recevant le produit assigné au protocole.

Critère d'exclusion:

Un sujet sera exclu de la participation à l'étude s'il répond à l'un des critères d'exclusion suivants :

1. Toute affection vaginale autre que VVC pouvant interférer avec le diagnostic ou l'évaluation de la réponse au traitement.

2. Utilisation antérieure de tout médicament(s) ou procédure(s) interdit(s) dans le délai spécifié par le protocole, y compris :

   un. Traitement antifongique systémique et/ou topique (vaginal), sur ordonnance ou en vente libre, dans les 30 jours suivant la visite initiale.

3. Sujets ayant des antécédents d'insuffisance rénale, d'insuffisance hépatique ou de cancer du col de l'utérus.

4 Sujets présentant une hypersensibilité connue aux dérivés d'enfumafungine, au fluconazole ou à l'un des composants de la formulation.

5. Infection par le VIH, chimiothérapie ou maladie suffisamment grave pour induire une déficience immunitaire.