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Seguridad y eficacia de Ibrexafungerp oral (SCY-078) frente a fluconazol oral en sujetos con candidiasis vulvovaginal

10 de julio de 2019 actualizado por: Scynexis, Inc.

Un estudio multicéntrico, aleatorizado, cegado por evaluador, con control activo para evaluar la seguridad y eficacia de Ibrexafungerp oral (SCY-078) frente a fluconazol oral en sujetos con candidiasis vulvovaginal

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, con cegamiento del evaluador para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacocinética de SCY-078 en comparación con fluconazol en pacientes adultas con candidiasis vulvovaginal (CVV) de moderada a grave y antecedentes de episodios frecuentes de CVV. Aproximadamente 90 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán y aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 a uno de los 3 brazos de tratamiento: SCY-078 oral en regímenes de 2 dosis o fluconazol oral. Después de la inscripción, los sujetos serán evaluados el Día 5 (visita de fin de tratamiento), Día 24 (visita de prueba de cura), Día 60, Día 90 y Día 120 (visita de fin del período de observación) o en cualquier momento que un se sospecha recurrencia o fracaso clínico, hasta el final del período de observación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, multicéntrico, con cegamiento del evaluador para evaluar la seguridad, tolerabilidad, eficacia y farmacocinética de SCY-078 en comparación con fluconazol en pacientes adultas, de 18 a 65 años de edad, con candidiasis vulvovaginal (CVV) de moderada a grave y un Historia de episodios frecuentes de CVV. Aproximadamente 90 sujetos que cumplan con los criterios de inclusión se inscribirán y aleatorizarán en una proporción de 1:1:1 a uno de los 3 brazos de tratamiento: SCY-078 oral con el régimen 1, SCY-078 oral con el régimen 2 o fluconazol oral. Después de la inscripción, los sujetos serán evaluados el Día 5 (visita de fin de tratamiento), Día 24 (visita de prueba de cura), Día 60, Día 90 y Día 120 (visita de fin del período de observación) o en cualquier momento que un se sospecha recurrencia o fracaso clínico, hasta el final del período de observación.

Objetivos principales:

* Evaluar la seguridad y eficacia de 2 regímenes de dosificación de Oral SCY-078 en sujetos con candidiasis vulvovaginal (VVC) de moderada a grave

Objetivos secundarios:

* Para estimar el efecto de la terapia Oral SCY-078 en la tasa y el tiempo hasta la recurrencia en sujetos con antecedentes de episodios frecuentes de VVC

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

96

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Dominicana
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Instituto Dermatologico y Cirugia de Piel
      • Santo Domingo, República Dominicana
        • Hospital Dr. Francisco E. Moscoso Puello

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

Los sujetos deben cumplir con todos los siguientes criterios para ser elegibles para la admisión al estudio:

  1. Sujetos femeninos de 18 a 65 años de edad en buen estado de salud general
  2. Diagnóstico de candidiasis vulvovaginal moderada a grave sintomática
  3. La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, que debe obtenerse antes del tratamiento y cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
  4. La capacidad de comprender y firmar un formulario de consentimiento o autorización que permitirá el uso, la divulgación y la transferencia de la información de salud personal del sujeto (por ejemplo, en el formulario de autorización de HIPAA de EE. UU.).
  5. La capacidad de comprender y seguir todos los procedimientos relacionados con el estudio, incluida la administración del fármaco del estudio.
  6. Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar un método anticonceptivo médicamente aceptable mientras reciben el producto asignado por el protocolo.

Criterio de exclusión:

Un sujeto será excluido de la participación en el estudio si cumple alguno de los siguientes criterios de exclusión:

  1. Cualquier condición vaginal que no sea VVC que pueda interferir con el diagnóstico o la evaluación de la respuesta a la terapia.

  2. Uso previo de cualquier medicamento o procedimiento prohibido dentro del marco de tiempo especificado en el protocolo, que incluye:

    una. Tratamiento antimicótico sistémico y/o tópico (vaginal), recetado o de venta libre, dentro de los 30 días posteriores a la visita inicial.

  3. Sujetos con antecedentes de insuficiencia renal, insuficiencia hepática o cáncer de cuello uterino.

4 Sujetos con hipersensibilidad conocida a los derivados de la enfumafungina, fluconazol o cualquiera de los componentes de la formulación.

5. Infección por VIH, quimioterapia o enfermedad lo suficientemente grave como para inducir una inmunodeficiencia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Grupo de tratamiento 1 (fluconazol)
Fluconazol
Droga: Fluconazol
Experimental: Grupo de tratamiento 2: (SCY-078)
Régimen de dosis 1
Droga: SCY-078
Experimental: Grupo de tratamiento 3 (SCY-078)
Régimen de dosis 2
Droga: SCY-078

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos que lograron la curación terapéutica en la visita de prueba de curación (Día 24 +/-3)
Periodo de tiempo: Día 24 +/- 3
Cura Terapéutica definida como lograr tanto una Cura Clínica (resolución de signos y síntomas) como una Erradicación Micológica (cultivo negativo).
Día 24 +/- 3

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con recurrencia de CVV durante el período de observación
Periodo de tiempo: Período de observación de 4 meses
Recurrencia definida como un episodio sintomático y verificado por cultivo de VVC después de lograr la Cura Terapéutica.
Período de observación de 4 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Scynexis, Inc.

Colaboradores

ethica Clinical Research Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

5 de agosto de 2016

Finalización del estudio (Actual)

5 de agosto de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • SCY-078-203

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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