Segurança e Eficácia de Ibrexafungerp Oral (SCY-078) vs. Fluconazol Oral em Indivíduos com Candidíase Vulvovaginal

Critério de inclusão:

Os indivíduos devem preencher todos os seguintes critérios para serem elegíveis para admissão no estudo:

1. Indivíduos do sexo feminino de 18 a 65 anos de idade em boa saúde geral
2. Diagnóstico de candidíase vulvovaginal sintomática moderada a grave
3. A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento informado (TCLE) por escrito, que deve ser obtido antes do tratamento e de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo.
4. A capacidade de entender e assinar um formulário de consentimento ou autorização que permitirá o uso, divulgação e transferência das informações pessoais de saúde do sujeito (por exemplo, no formulário de autorização HIPAA dos EUA).
5. A capacidade de entender e seguir todos os procedimentos relacionados ao estudo, incluindo a administração do medicamento do estudo.
6. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método de contracepção clinicamente aceitável enquanto recebem o produto atribuído pelo protocolo.

Critério de exclusão:

Um sujeito será excluído da participação no estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios de exclusão:

1. Qualquer condição vaginal que não seja CVV que possa interferir no diagnóstico ou avaliação da resposta à terapia.

2. Uso prévio de qualquer medicamento(s) ou procedimento(s) proibido(s) dentro do prazo especificado pelo protocolo, incluindo:

   uma. Tratamento antifúngico sistêmico e/ou tópico (vaginal), prescrito ou de venda livre, dentro de 30 dias da visita inicial.

3. Indivíduos com histórico de insuficiência renal, insuficiência hepática ou câncer cervical.

4 Indivíduos com hipersensibilidade conhecida aos derivados da enfumafungina, fluconazol ou qualquer um dos componentes da formulação.

5. Infecção por HIV, quimioterapia ou doença grave o suficiente para induzir uma deficiência imunológica.