タンザニアにおける子宮頸がん検診の障壁を減らすためのモバイルヘルスアプローチのパイロット研究 (KCCPAS)
調査の概要
詳細な説明
序章:
子宮頸がんは、タンザニアにおけるがん関連死亡の主な原因です。 年齢調整した発生率は10万人あたり54人と推定されており(IARC、2012)、子宮頸がんに罹患したタンザニア女性の80%は、診断時の進行期により死亡する(Kahesa, et al., 2012)。 酢酸下での子宮頸部の目視検査(VIA)は、子宮頸部塗抹標本に代わる効果的な方法ですが、保健システムが脆弱なため資源の少ない国のほとんどでは利用できません(Palanuwong、2007)。 看護師は通常、VIA を提供するために地域に戻る前に 6 日間の研修を受けます。しかし、質の高いスクリーニングと凍結療法を確実に提供するための監督がまったく欠けていることがよくあります。 この品質管理の欠如により、VIA プログラムに多額の投資と実施が行われたにもかかわらず、子宮頸がんの罹患率と死亡率の低下が妨げられてきました。
キリマンジャロ子宮頸がん検診プロジェクト(KCCP)は、1,000人の女性を対象としたパイロット研究であり、子宮頸がん検診を実施し、「実際の検査」を受ける看護師の手元にあるスマートフォンのカメラを使用した子宮頸管造影(子宮頸部のデジタル写真の撮影)トレーニング方法を開発、テストしました。タンザニアの他の場所にいる子宮頸がん検査官による画像転送と指導の非公開ユーザー グループを通じた指導。 2015 年 2 月に完了したパイロット研究では、この方法が安全で高品質のスクリーニングを提供することが示され、この方法は 2015 年後半に複数の VIA プログラム内で実装およびスケールアップされる予定です (Yeates et al.、原稿準備中)。 KCCP は引き続き患者のスクリーニングを行っており、これはスケールアップ プログラムに情報を提供するさらなる研究を実施する重要な機会となります。
この地域や多くの資源が不足している状況において、子宮頸がんの負担を軽減するためには、子宮頸がん検診の受診率を高めるための対策が大幅に必要とされています。 キリマンジャロにおけるスクリーニングの普及率は6%(Cunningham et al、2015)であり、これは過去5年間にスクリーニングを受けた発展途上国の女性の5%というWHOの数字(世界保健機関、1986)に近い。 キリマンジャロ地域における子宮頸がん検診に対する最大の障壁は、検診サービスが利用可能であるという知識の欠如と、女性が旅行を含む検診に関連する費用を支払う余裕がないと予想していることであることが判明した(Cunningham et al、2015) )。
目的:
A) アクセスしやすく文化的に適切なスマートフォン子宮頸管造影検査プログラムを確保するために、スマートフォン子宮頸管造影に対する態度、障壁、実現要因を決定する。
B) 子宮頸がん検診の受診率増加に向けた往復交通費バウチャーの効果を評価する
C) 子宮頸がん検診受診率の増加に対する動機付けのテキスト メッセージの影響を評価する
方法論:
この研究は、記述的横断調査とランダム化比較試験(RCT)で構成されます。 RCTの参加者を募集するために、都市部と農村部における階層化された体系的ランダムサンプリングを使用して、ベースラインの特徴を把握する世帯調査が使用されます。 横断的調査の参加者は、研究に関連するスクリーニングクリニックで機会を見て募集されます。
RCT 参加者は 3 つのアームのいずれかにランダムに割り当てられます。 最初のグループは対照グループとなり、いかなる連絡も受け取りません。 2番目の部門は、上映日と場所を含む一連の動機付けのテキストメッセージを受け取ります。 3 番目のグループは、SMS 経由で旅行クーポン コードと、2 番目のグループと同じ内容のモチベーションを高めるテキスト メッセージを受け取ります。
この研究に参加している診療所で子宮頸がん検診後に検診後調査が実施され、検診の出席状況とスマートフォンデジタル子宮頸管造影検査に対する態度が評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi、Kilimanjaro、タンザニア、PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 携帯電話を所有している、または研究に参加する資格のない夫/友人の携帯電話にアクセスできる
除外基準:
- 子宮頸がんまたは子宮摘出術の既往歴
- 過去1年以内に子宮頸がん検診を受けている
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的:モチベーションを高めるSMS
このアームは、子宮頸がんと検診に関する動機付けの SMS を 15 通受信します。
|
行動変容メッセージは、健康信念モデルの理論的ガイダンスに基づいて開発された SMS 経由で配信されます。
|
|
実験的:旅行券
このアームには、検査クリニックからの往復交通費をカバーするバウチャーが渡されます。
この部門はまた、動機付け SMS 部門と同様に、子宮頸がんとスクリーニングに関する 15 件の動機付け SMS を受け取ります。
|
行動変容メッセージは、健康信念モデルの理論的ガイダンスに基づいて開発された SMS 経由で配信されます。
研究には、最寄りの子宮頸がん検診クリニックまでの公共交通機関の往復コードが含まれています。
|
|
介入なし:コントロール
この群は、研究期間中、研究および追跡期間中に標準的な感作(教会の発表、コミュニティの主要な指導者およびコミュニティのポスターによるスクリーニングの宣伝、および戸別訪問募集を行う研究助手による感作)を受けることになります。 。
また、研究期間中にスクリーニング サービスの場所が記載された SMS メッセージを 1 通受け取ります。
研究の終了時に、アームの参加者は、他の 2 つのアームと同じ動機付けの SMS を受け取ります。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
治験に含まれる診療所での子宮頸がん検診の受診
時間枠:研究への採用から60日以内
|
主な結果は二者択一です。
それは、参加者がランダム化比較試験に含まれる診療所で子宮頸がん検診に参加するかどうかです。
|
研究への採用から60日以内
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
スマートフォンによるデジタル子宮頸管造影検査の満足度
時間枠:クライアントがフォローアップ期間内(ランダム化後 2 か月以内)に子宮頸がん検診に参加した場合に完了
|
二次アウトカムは、我々の試験に含まれる 2 つのスクリーニングクリニックで使用されている酢酸によるスマートフォン強化視覚検査 (SEVIA) を使用した子宮頸がんスクリーニング後の出口調査に回答した女性の一部である 2 つの調査質問によって測定されます。
「スクリーニングで子宮頸部の写真を撮られても安心しましたか?」という質問に「はい」と答えた場合、クライアントは満足したとみなされます。 「検診時に子宮頸部の写真を見直し、それを利用してがんのリスクについて話し合うことで、がんのリスクについての知識が深まりましたか?」という質問には「まったくそう思う」または「そう思う」と答えました。
そうでない場合、クライアントは不満を持っていると見なされます。
|
クライアントがフォローアップ期間内(ランダム化後 2 か月以内)に子宮頸がん検診に参加した場合に完了
|
協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。