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Estudo Piloto de uma Abordagem Móvel de Saúde para Reduzir as Barreiras ao Rastreio do Cancro do Colo do Útero na Tanzânia (KCCPAS)

25 de janeiro de 2018 atualizado por: Dr. Karen Yeates, Queen's University
O objetivo deste estudo é determinar se as mensagens de texto motivacionais e/ou vales-transporte são eficazes para aumentar as taxas de rastreamento do câncer do colo do útero nas regiões urbanas e rurais do norte da Tanzânia.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Introdução:

O câncer cervical é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer na Tanzânia. A taxa de incidência ajustada por idade é estimada em 54 casos por 100.000 (IARC, 2012) e 80% das mulheres tanzanianas afetadas pelo câncer cervical morrerão devido ao estágio avançado no momento do diagnóstico (Kahesa, et al., 2012). A inspeção visual do colo do útero com ácido acético (VIA) é uma alternativa eficaz ao exame de Papanicolaou, indisponível na maioria dos países com poucos recursos devido aos fracos sistemas de saúde (Palanuwong, 2007). Os enfermeiros normalmente recebem 6 dias de treinamento antes de retornar às suas comunidades para fornecer VIA; no entanto, muitas vezes eles enfrentam uma total falta de supervisão para garantir que estão fornecendo triagem e crioterapia de qualidade. Essa falta de controle de qualidade evitou um declínio na morbidade e mortalidade por câncer do colo do útero, apesar do investimento significativo e da implementação de programas VIA.

O Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) é um estudo piloto de 1.000 mulheres que desenvolveu e testou um método de treinamento de cervicografia (tirando uma foto digital do colo do útero) usando uma câmera de smartphone nas mãos de enfermeiras realizando triagem de câncer cervical e recebendo 'real time' através de um grupo fechado de usuários de transferência de imagens e orientação por cervicógrafos localizados em outras partes da Tanzânia. Um estudo piloto concluído em fevereiro de 2015 mostrou que esse método fornece triagem segura e de alta qualidade e o método está sendo implementado e ampliado em vários programas VIA no final de 2015 (Yeates et al., Manuscrito em preparação). O KCCP continua a rastrear pacientes e isso oferece uma oportunidade significativa para realizar mais pesquisas que irão informar o programa de expansão.

Medidas para encorajar o aumento do rastreamento do câncer do colo do útero na região e em muitos contextos de poucos recursos são drasticamente necessárias para reduzir a carga do câncer do colo do útero nesses contextos. A prevalência de rastreio no Kilimanjaro é de 6% (Cunningham et al, 2015), que se aproxima do número da OMS de 5% das mulheres nos países em desenvolvimento que foram rastreadas nos últimos cinco anos (Organização Mundial da Saúde, 1986). As maiores barreiras percebidas para o rastreamento do câncer do colo do útero na região de Kilimanjaro foram a falta de conhecimento de que os serviços de rastreamento estavam disponíveis e as mulheres anteciparam que não seriam capazes de arcar com os custos associados ao rastreamento, incluindo viagens (Cunningham et al, 2015 ).

Objetivos.

A) Determinar atitudes, barreiras e facilitadores em relação à cervicografia por smartphone para garantir um programa de rastreamento de cervicografia por smartphone acessível e culturalmente relevante

B) Avaliar o impacto de um vale-transporte de volta no aumento da frequência ao rastreamento do câncer do colo do útero

C) Avaliar o impacto de mensagens de texto motivacionais no aumento da frequência ao rastreamento do câncer do colo do útero

Metodologia:

Este estudo será composto por uma pesquisa descritiva transversal e um ensaio clínico randomizado (ECR). Pesquisas domiciliares, capturando características de linha de base, usando amostragem aleatória sistemática estratificada em áreas urbanas e rurais serão usadas para recrutar participantes para o RCT. Os participantes da pesquisa transversal serão recrutados de forma oportunista em clínicas de triagem associadas ao estudo.

Os participantes do RCT serão randomizados em um dos três braços. O primeiro braço será um grupo de controle e não receberá nenhuma correspondência. O segundo braço receberá uma série de mensagens de texto motivacionais, incluindo datas e locais de exibição. O terceiro grupo receberá um código de voucher de viagem via SMS e mensagens de texto motivacionais com o mesmo conteúdo do segundo grupo.

Uma pesquisa pós-triagem será realizada após a triagem do câncer do colo do útero nas clínicas participantes do estudo para avaliar a presença na triagem e as atitudes em relação à cervicografia digital com smartphone.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

851

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzânia, PO Box 8434
        • Pamoja Tunaweza Women's Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 49 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Possuir celular ou ter acesso ao celular do marido/amigo que não seja elegível para participar da pesquisa

Critério de exclusão:

  • História prévia de câncer cervical ou histerectomia
  • Ter sido rastreado para câncer do colo do útero no último ano

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Triagem
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: SMS motivacional
Este braço receberá 15 SMS motivacionais sobre câncer de colo de útero e rastreamento.
Mensagens de mudança de comportamento entregues via SMS desenvolvidas com a orientação teórica do Health Belief Model.
Experimental: Vale viagem
Este braço receberá um voucher cobrindo o transporte de retorno da clínica de triagem. Este braço também receberá 15 SMS motivacionais idênticos sobre câncer cervical e triagem como o braço SMS motivacional.
Mensagens de mudança de comportamento entregues via SMS desenvolvidas com a orientação teórica do Health Belief Model.
Um código para o transporte público de retorno para a clínica de rastreamento de câncer do colo do útero mais próxima incluída na pesquisa.
Sem intervenção: Ao controle
Este braço receberá sensibilização padrão durante o período do estudo (anúncios da igreja, promoção de triagem pelos principais líderes comunitários e cartazes na comunidade, bem como sensibilização pelos assistentes de pesquisa que conduzem o recrutamento doméstico de porta em porta) durante o período de estudo e acompanhamento . Eles também receberão uma mensagem SMS com a localização dos serviços de triagem durante o período do estudo. Na conclusão do estudo, os participantes do braço receberão SMS motivacionais idênticos aos dos outros dois braços.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparecimento ao Rastreio do Cancro do Colo do Útero nas clínicas incluídas no Ensaio
Prazo: dentro de 60 dias a partir do recrutamento para o estudo
O resultado primário é binário. É se os participantes frequentam ou não o rastreio do cancro do colo do útero nas clínicas incluídas no ensaio controlado aleatorizado.
dentro de 60 dias a partir do recrutamento para o estudo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Satisfação com a Cervicografia Digital Aprimorada por Smartphone
Prazo: Preenchido se uma cliente compareceu ao rastreamento do câncer do colo do útero no período de acompanhamento (dentro de 2 meses após a randomização)
O resultado secundário é medido por duas perguntas de pesquisa que fizeram parte de uma pesquisa de saída concluída em mulheres após o rastreamento do câncer cervical usando a Inspeção Visual Aprimorada por Smartphone com Ácido Acético (SEVIA) usada nas duas clínicas de triagem incluídas em nosso estudo. A cliente é considerada satisfeita se responder "Sim" à pergunta "Você se sentiu confortável em tirar uma foto do seu colo do útero na triagem?" e "Definitivamente concordo" ou "Concordo" com a pergunta "Revisar a imagem do colo do útero na triagem e usá-la para discutir seus riscos de câncer aumentou seu conhecimento sobre seu risco de câncer?". Caso contrário, o cliente é considerado insatisfeito.
Preenchido se uma cliente compareceu ao rastreamento do câncer do colo do útero no período de acompanhamento (dentro de 2 meses após a randomização)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Karen Yeates, MD, Queen's University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

12 de maio de 2016

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de fevereiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

11 de fevereiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer cervical

Ensaios clínicos em SMS motivacional

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