- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02680613
Estudo Piloto de uma Abordagem Móvel de Saúde para Reduzir as Barreiras ao Rastreio do Cancro do Colo do Útero na Tanzânia (KCCPAS)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Introdução:
O câncer cervical é a principal causa de mortes relacionadas ao câncer na Tanzânia. A taxa de incidência ajustada por idade é estimada em 54 casos por 100.000 (IARC, 2012) e 80% das mulheres tanzanianas afetadas pelo câncer cervical morrerão devido ao estágio avançado no momento do diagnóstico (Kahesa, et al., 2012). A inspeção visual do colo do útero com ácido acético (VIA) é uma alternativa eficaz ao exame de Papanicolaou, indisponível na maioria dos países com poucos recursos devido aos fracos sistemas de saúde (Palanuwong, 2007). Os enfermeiros normalmente recebem 6 dias de treinamento antes de retornar às suas comunidades para fornecer VIA; no entanto, muitas vezes eles enfrentam uma total falta de supervisão para garantir que estão fornecendo triagem e crioterapia de qualidade. Essa falta de controle de qualidade evitou um declínio na morbidade e mortalidade por câncer do colo do útero, apesar do investimento significativo e da implementação de programas VIA.
O Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) é um estudo piloto de 1.000 mulheres que desenvolveu e testou um método de treinamento de cervicografia (tirando uma foto digital do colo do útero) usando uma câmera de smartphone nas mãos de enfermeiras realizando triagem de câncer cervical e recebendo 'real time' através de um grupo fechado de usuários de transferência de imagens e orientação por cervicógrafos localizados em outras partes da Tanzânia. Um estudo piloto concluído em fevereiro de 2015 mostrou que esse método fornece triagem segura e de alta qualidade e o método está sendo implementado e ampliado em vários programas VIA no final de 2015 (Yeates et al., Manuscrito em preparação). O KCCP continua a rastrear pacientes e isso oferece uma oportunidade significativa para realizar mais pesquisas que irão informar o programa de expansão.
Medidas para encorajar o aumento do rastreamento do câncer do colo do útero na região e em muitos contextos de poucos recursos são drasticamente necessárias para reduzir a carga do câncer do colo do útero nesses contextos. A prevalência de rastreio no Kilimanjaro é de 6% (Cunningham et al, 2015), que se aproxima do número da OMS de 5% das mulheres nos países em desenvolvimento que foram rastreadas nos últimos cinco anos (Organização Mundial da Saúde, 1986). As maiores barreiras percebidas para o rastreamento do câncer do colo do útero na região de Kilimanjaro foram a falta de conhecimento de que os serviços de rastreamento estavam disponíveis e as mulheres anteciparam que não seriam capazes de arcar com os custos associados ao rastreamento, incluindo viagens (Cunningham et al, 2015 ).
Objetivos.
A) Determinar atitudes, barreiras e facilitadores em relação à cervicografia por smartphone para garantir um programa de rastreamento de cervicografia por smartphone acessível e culturalmente relevante
B) Avaliar o impacto de um vale-transporte de volta no aumento da frequência ao rastreamento do câncer do colo do útero
C) Avaliar o impacto de mensagens de texto motivacionais no aumento da frequência ao rastreamento do câncer do colo do útero
Metodologia:
Este estudo será composto por uma pesquisa descritiva transversal e um ensaio clínico randomizado (ECR). Pesquisas domiciliares, capturando características de linha de base, usando amostragem aleatória sistemática estratificada em áreas urbanas e rurais serão usadas para recrutar participantes para o RCT. Os participantes da pesquisa transversal serão recrutados de forma oportunista em clínicas de triagem associadas ao estudo.
Os participantes do RCT serão randomizados em um dos três braços. O primeiro braço será um grupo de controle e não receberá nenhuma correspondência. O segundo braço receberá uma série de mensagens de texto motivacionais, incluindo datas e locais de exibição. O terceiro grupo receberá um código de voucher de viagem via SMS e mensagens de texto motivacionais com o mesmo conteúdo do segundo grupo.
Uma pesquisa pós-triagem será realizada após a triagem do câncer do colo do útero nas clínicas participantes do estudo para avaliar a presença na triagem e as atitudes em relação à cervicografia digital com smartphone.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzânia, PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Possuir celular ou ter acesso ao celular do marido/amigo que não seja elegível para participar da pesquisa
Critério de exclusão:
- História prévia de câncer cervical ou histerectomia
- Ter sido rastreado para câncer do colo do útero no último ano
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: SMS motivacional
Este braço receberá 15 SMS motivacionais sobre câncer de colo de útero e rastreamento.
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Mensagens de mudança de comportamento entregues via SMS desenvolvidas com a orientação teórica do Health Belief Model.
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Experimental: Vale viagem
Este braço receberá um voucher cobrindo o transporte de retorno da clínica de triagem.
Este braço também receberá 15 SMS motivacionais idênticos sobre câncer cervical e triagem como o braço SMS motivacional.
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Mensagens de mudança de comportamento entregues via SMS desenvolvidas com a orientação teórica do Health Belief Model.
Um código para o transporte público de retorno para a clínica de rastreamento de câncer do colo do útero mais próxima incluída na pesquisa.
|
Sem intervenção: Ao controle
Este braço receberá sensibilização padrão durante o período do estudo (anúncios da igreja, promoção de triagem pelos principais líderes comunitários e cartazes na comunidade, bem como sensibilização pelos assistentes de pesquisa que conduzem o recrutamento doméstico de porta em porta) durante o período de estudo e acompanhamento .
Eles também receberão uma mensagem SMS com a localização dos serviços de triagem durante o período do estudo.
Na conclusão do estudo, os participantes do braço receberão SMS motivacionais idênticos aos dos outros dois braços.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Comparecimento ao Rastreio do Cancro do Colo do Útero nas clínicas incluídas no Ensaio
Prazo: dentro de 60 dias a partir do recrutamento para o estudo
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O resultado primário é binário.
É se os participantes frequentam ou não o rastreio do cancro do colo do útero nas clínicas incluídas no ensaio controlado aleatorizado.
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dentro de 60 dias a partir do recrutamento para o estudo
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Satisfação com a Cervicografia Digital Aprimorada por Smartphone
Prazo: Preenchido se uma cliente compareceu ao rastreamento do câncer do colo do útero no período de acompanhamento (dentro de 2 meses após a randomização)
|
O resultado secundário é medido por duas perguntas de pesquisa que fizeram parte de uma pesquisa de saída concluída em mulheres após o rastreamento do câncer cervical usando a Inspeção Visual Aprimorada por Smartphone com Ácido Acético (SEVIA) usada nas duas clínicas de triagem incluídas em nosso estudo.
A cliente é considerada satisfeita se responder "Sim" à pergunta "Você se sentiu confortável em tirar uma foto do seu colo do útero na triagem?" e "Definitivamente concordo" ou "Concordo" com a pergunta "Revisar a imagem do colo do útero na triagem e usá-la para discutir seus riscos de câncer aumentou seu conhecimento sobre seu risco de câncer?".
Caso contrário, o cliente é considerado insatisfeito.
|
Preenchido se uma cliente compareceu ao rastreamento do câncer do colo do útero no período de acompanhamento (dentro de 2 meses após a randomização)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Karen Yeates, MD, Queen's University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Q-6015511
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