- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02680613
탄자니아에서 자궁경부암 검진의 장벽을 줄이기 위한 모바일 건강 접근법에 대한 파일럿 연구 (KCCPAS)
연구 개요
상세 설명
소개:
자궁경부암은 탄자니아에서 암 관련 사망의 주요 원인입니다. 연령 조정 발생률은 100,000명당 54건으로 추정되며(IARC, 2012), 자궁경부암에 걸린 탄자니아 여성의 80%는 진단 단계가 진행되어 사망할 것입니다(Kahesa, et al., 2012). 아세트산(VIA)에 의한 자궁경부 육안 검사는 자궁 경부 세포진 검사에 대한 효과적인 대안으로, 보건 시스템이 취약하여 자원이 부족한 대부분의 국가에서는 사용할 수 없습니다(Palanuwong, 2007). 간호사는 일반적으로 VIA를 제공하기 위해 지역 사회로 돌아가기 전에 6일 간의 교육을 받습니다. 그러나 그들은 종종 양질의 스크리닝 및 냉동 요법을 제공하고 있는지 확인하기 위한 감독이 완전히 부족합니다. 이러한 품질 관리의 부족은 VIA 프로그램의 상당한 투자와 구현에도 불구하고 자궁경부암 이환율과 사망률의 감소를 막았습니다.
KCCP(Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project)는 여성 1000명을 대상으로 자궁경부암 검진을 수행하는 간호사의 손에 스마트폰 카메라를 이용한 자궁경부조영술(자궁경부의 디지털 사진 촬영) 훈련법을 개발해 테스트하고 '진짜 탄자니아의 다른 지역에 위치한 자궁경 검사 기사에 의한 이미지 전송 및 안내의 폐쇄된 사용자 그룹을 통한 시간' 멘토링. 2015년 2월에 완료된 파일럿 연구는 이 방법이 안전하고 고품질의 스크리닝을 제공하며 2015년 말에 여러 VIA 프로그램 내에서 구현 및 확장되는 것으로 나타났습니다(Yeates et al., 원고 준비 중). KCCP는 계속해서 환자를 선별하고 있으며 이는 스케일업 프로그램을 알리는 추가 연구를 수행할 수 있는 중요한 기회를 제공합니다.
이러한 상황에서 자궁경부암의 부담을 줄이기 위해서는 이 지역 및 많은 자원이 부족한 상황에서 자궁경부암 검진의 증가된 활용을 장려하기 위한 조치가 절실히 필요합니다. 킬리만자로의 선별검사 유병률은 6%(Cunningham et al, 2015)로, 이는 지난 5년 동안 검진을 받은 개발도상국 여성의 5%라는 WHO 수치와 비슷합니다(세계보건기구, 1986). 킬리만자로 지역에서 자궁경부암 검진에 대한 가장 큰 장애물은 검진 서비스를 이용할 수 있다는 지식이 부족하고 여성들이 여행을 포함하여 검진과 관련된 비용을 감당할 수 없을 것이라고 예상하는 것으로 나타났습니다(Cunningham et al, 2015 ).
목표:
A) 접근 가능하고 문화적으로 관련된 스마트폰 자궁경부조영술 검사 프로그램을 보장하기 위해 스마트폰 자궁경부조영술에 대한 태도, 장벽 및 가능 요인을 결정합니다.
B) 왕복 교통 바우처가 자궁경부암 검진 참석률을 높이는 데 미치는 영향을 평가하기 위해
C) 동기 부여 문자 메시지가 자궁경부암 검진 출석률을 높이는 데 미치는 영향을 평가하기 위해
방법론:
이 연구는 설명적인 단면 조사와 무작위 대조 시험(RCT)으로 구성됩니다. 도시 및 농촌 지역에서 계층화된 체계적 무작위 샘플링을 사용하여 기본 특성을 포착하는 가구 조사는 RCT 참가자를 모집하는 데 사용됩니다. 단면 조사 참가자는 연구와 관련된 선별 클리닉에서 기회에 따라 모집됩니다.
RCT 참가자는 3개 부문 중 하나로 무작위 배정됩니다. 첫 번째 팔은 통제 그룹이 될 것이며 어떤 서신도 받지 않을 것입니다. 두 번째 팔은 상영 날짜와 장소를 포함한 일련의 동기 부여 문자 메시지를 받게 됩니다. 세 번째 그룹은 두 번째 그룹과 동일한 내용의 SMS 및 동기 부여 문자 메시지를 통해 여행 바우처 코드를 받게 됩니다.
연구 참여 병원에서 자궁경부암 검진 후 검진 후 설문조사를 실시하여 검진 출석 및 스마트폰 디지털 자궁경부 조영술에 대한 태도를 평가할 예정입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, 탄자니아, PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연구에 참여할 자격이 없는 남편/친구의 휴대전화를 소유하거나 사용 권한이 있는 자
제외 기준:
- 자궁경부암 또는 자궁절제술의 과거력
- 지난 1년 동안 자궁경부암 검사를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 상영
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 동기 부여 SMS
이 팔은 자궁경부암 및 검사에 대한 15개의 동기 부여 SMS를 받게 됩니다.
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건강 신념 모델의 이론적 지침으로 개발된 SMS를 통해 전달되는 행동 변화 메시지.
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실험적: 여행 바우처
이 팔은 선별진료소에서 왕복 교통편을 제공하는 바우처를 받습니다.
이 팔은 또한 동기 부여 SMS 팔과 마찬가지로 자궁경부암 및 검사에 대한 동일한 15개의 동기 SMS를 수신합니다.
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건강 신념 모델의 이론적 지침으로 개발된 SMS를 통해 전달되는 행동 변화 메시지.
연구에 포함된 가장 가까운 자궁경부암 검진 클리닉으로 돌아가는 대중교통 코드.
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간섭 없음: 제어
이 팔은 연구 기간 동안 표준 감도를 받게 됩니다(교회 공지 사항, 주요 커뮤니티 리더의 심사 홍보 및 커뮤니티의 포스터, 방문 가구 모집을 수행하는 연구 보조원의 감도). .
그들은 또한 연구 기간 동안 스크리닝 서비스 위치가 포함된 하나의 SMS 메시지를 받게 됩니다.
연구가 끝날 때 팔의 참가자는 다른 두 팔과 동일한 동기 부여 SMS를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시험에 포함된 클리닉에서 자궁경부암 검진 참석
기간: 모집 후 60일 이내
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주요 결과는 이분법적입니다.
참가자가 무작위 대조 시험에 포함된 클리닉에서 자궁경부암 검진에 참석하는지 여부입니다.
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모집 후 60일 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스마트폰 강화 디지털 자궁경부조영술 만족도
기간: 추적 기간(무작위 배정 후 2개월 이내)에 고객이 자궁경부암 검진에 참석한 경우 작성 완료
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2차 결과는 시험에 포함된 2개의 스크리닝 클리닉에서 사용된 SEVIA(Smartphone Enhanced Visual Inspection with Acetic Acid)를 사용하여 자궁경부암 스크리닝 후 종료 설문 조사를 완료한 여성의 일부인 두 가지 설문 조사 질문으로 측정됩니다.
고객이 "스크리닝 시 자궁경부 사진을 촬영하는 것이 편하셨습니까?"라는 질문에 "예"라고 대답하면 만족한 것으로 간주됩니다. "검진 시 자궁경부 사진을 검토하고 이를 사용하여 암 위험에 대해 논의하는 것이 암 위험에 대한 지식을 증가시켰습니까?"라는 질문에 "확실히 동의합니다" 또는 "동의합니다".
그렇지 않으면 고객은 불만족한 것으로 간주됩니다.
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추적 기간(무작위 배정 후 2개월 이내)에 고객이 자궁경부암 검진에 참석한 경우 작성 완료
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
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