- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02680613
Pilotstudie eines mobilen Gesundheitsansatzes zum Abbau von Hindernissen bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Tansania (KCCPAS)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einführung:
Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache in Tansania. Die altersbereinigte Inzidenzrate wird auf 54 Fälle pro 100.000 geschätzt (IARC, 2012) und 80 % der tansanischen Frauen, die von Gebärmutterhalskrebs betroffen sind, sterben aufgrund des fortgeschrittenen Stadiums bei der Diagnose (Kahesa et al., 2012). Die visuelle Inspektion des Gebärmutterhalses unter Essigsäure (VIA) ist eine wirksame Alternative zum Pap-Abstrich, der in den meisten Ländern mit geringen Ressourcen aufgrund schwacher Gesundheitssysteme nicht verfügbar ist (Palanuwong, 2007). Krankenschwestern erhalten in der Regel eine sechstägige Schulung, bevor sie in ihre Gemeinden zurückkehren, um VIA bereitzustellen. Allerdings mangelt es ihnen oft völlig an der Kontrolle, um sicherzustellen, dass sie ein qualitativ hochwertiges Screening und eine Kryotherapie durchführen. Dieser Mangel an Qualitätskontrolle hat trotz erheblicher Investitionen und der Umsetzung von VIA-Programmen einen Rückgang der Morbidität und Mortalität bei Gebärmutterhalskrebs verhindert.
Das Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) ist eine Pilotstudie mit 1000 Frauen, die eine Zervikographie-Trainingsmethode (Aufnehmen eines digitalen Fotos des Gebärmutterhalses) mithilfe einer Smartphone-Kamera in den Händen von Krankenschwestern entwickelt und getestet hat Time'-Betreuung durch eine geschlossene Benutzergruppe zur Bildübertragung und Anleitung durch Zervikographen an anderen Orten in Tansania. Eine im Februar 2015 abgeschlossene Pilotstudie zeigte, dass diese Methode ein sicheres und qualitativ hochwertiges Screening bietet und die Methode wird Ende 2015 in mehreren VIA-Programmen implementiert und ausgeweitet (Yeates et al., Manuskript in Vorbereitung). Das KCCP untersucht weiterhin Patienten und dies bietet eine bedeutende Gelegenheit, weitere Forschungsarbeiten durchzuführen, die in das Scale-up-Programm einfließen.
Um die Belastung durch Gebärmutterhalskrebs in diesen Kontexten zu verringern, sind Maßnahmen zur Förderung einer verstärkten Einführung von Gebärmutterhalskrebs-Screenings in der Region und in vielen ressourcenarmen Kontexten dringend erforderlich. Die Prävalenz der Vorsorgeuntersuchungen am Kilimandscharo beträgt 6 % (Cunningham et al., 2015), was nahe an der WHO-Zahl liegt, dass 5 % der Frauen in Entwicklungsländern in den letzten fünf Jahren untersucht wurden (Weltgesundheitsorganisation, 1986). Als größtes Hindernis für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in der Kilimandscharo-Region wurde festgestellt, dass sie nicht wussten, dass Früherkennungsdienste verfügbar waren, und dass Frauen davon ausgingen, dass sie sich die mit der Früherkennung verbundenen Kosten, einschließlich der Reisekosten, nicht leisten könnten (Cunningham et al., 2015). ).
Ziele:
A) Ermittlung von Einstellungen, Hindernissen und Voraussetzungen für die Smartphone-Zervikographie, um ein zugängliches, kulturell relevantes Smartphone-Zervikographie-Screening-Programm sicherzustellen
B) Bewertung der Auswirkungen eines Gutscheins für den Rücktransport auf die Erhöhung der Teilnahme an Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsuntersuchungen
C) Bewertung der Wirkung motivierender Textnachrichten auf die Erhöhung der Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs
Methodik:
Diese Studie wird aus einer deskriptiven Querschnittsumfrage und einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bestehen. Zur Rekrutierung von Teilnehmern für das RCT werden Haushaltsumfragen zur Erfassung von Basismerkmalen unter Verwendung geschichteter systematischer Zufallsstichproben in städtischen und ländlichen Gebieten eingesetzt. Teilnehmer der Querschnittsumfrage werden opportunistisch in mit der Studie verbundenen Screening-Kliniken rekrutiert.
RCT-Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Der erste Arm wird eine Kontrollgruppe sein und keine Korrespondenz erhalten. Der zweite Arm erhält eine Reihe motivierender Textnachrichten, einschließlich der Vorführungstermine und -orte. Die dritte Gruppe erhält einen Reisegutscheincode per SMS und motivierende Textnachrichten mit demselben Inhalt wie die zweite Gruppe.
Nach dem Screening auf Gebärmutterhalskrebs wird in den Kliniken, die an der Studie teilnehmen, eine Post-Screening-Umfrage durchgeführt, um die Teilnahme am Screening und die Einstellung zur digitalen Zervikographie per Smartphone zu bewerten.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tansania, PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Besitzen Sie ein Mobiltelefon oder haben Sie Zugriff auf das Mobiltelefon des Ehemanns/Freundes, der nicht zur Teilnahme an der Forschung berechtigt ist
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder Hysterektomie
- Wurde im letzten Jahr auf Gebärmutterhalskrebs untersucht
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Screening
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Motivations-SMS
Dieser Arm erhält 15 Motivations-SMS zum Thema Gebärmutterhalskrebs und Vorsorgeuntersuchungen.
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Per SMS übermittelte Verhaltensänderungsnachrichten, die unter der theoretischen Anleitung des Health Belief Model entwickelt wurden.
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Experimental: Reisegutschein
Dieser Arm erhält einen Gutschein für den Rücktransport von der Screening-Klinik.
Dieser Arm erhält außerdem die gleichen 15 Motivations-SMS zum Thema Gebärmutterhalskrebs und Screening wie der Motivations-SMS-Arm.
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Per SMS übermittelte Verhaltensänderungsnachrichten, die unter der theoretischen Anleitung des Health Belief Model entwickelt wurden.
Ein Code für die Rückfahrt mit öffentlichen Verkehrsmitteln zur nächstgelegenen Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsklinik wurde in die Untersuchung einbezogen.
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Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Zweig erhält während des Studienzeitraums eine Standard-Sensibilisierung (Ankündigungen der Kirche, Screening-Werbung durch wichtige Gemeindevorsteher und Plakate in der Gemeinde sowie Sensibilisierung durch die Forschungsassistenten, die die Rekrutierung von Haus-zu-Tür-Haushalten durchführen) während des Studien- und Nachbeobachtungszeitraums .
Sie erhalten außerdem eine SMS-Nachricht mit dem Standort der Screening-Dienste während des Studienzeitraums.
Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer des Arms identische Motivations-SMS wie die anderen beiden Arme.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening in den in die Studie einbezogenen Kliniken
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen von der Einstellung bis zum Studium
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Das primäre Ergebnis ist binär.
Dabei geht es darum, ob die Teilnehmer an einer Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung in den Kliniken teilnehmen, die in die randomisierte kontrollierte Studie einbezogen sind.
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innerhalb von 60 Tagen von der Einstellung bis zum Studium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zufriedenheit mit der Smartphone-gestützten digitalen Zervikographie
Zeitfenster: Ausgefüllt, wenn ein Klient innerhalb der Nachbeobachtungszeit (innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung) an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilgenommen hat.
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Das sekundäre Ergebnis wird anhand von zwei Umfragefragen gemessen, die Teil einer Abschlussbefragung von Frauen waren, die nach einem Gebärmutterhalskrebs-Screening mit der Smartphone Enhanced Visual Inspection with Acetic Acid (SEVIA) in den beiden an unserer Studie beteiligten Screening-Kliniken teilgenommen hatten.
Der Kunde gilt als zufrieden, wenn er die Frage „Haben Sie sich wohl gefühlt, als beim Screening ein Foto Ihres Gebärmutterhalses gemacht wurde?“ mit „Ja“ beantwortet hat. und „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ auf die Frage „Hat die Überprüfung des Bildes Ihres Gebärmutterhalses bei der Vorsorgeuntersuchung und die Verwendung zur Erörterung Ihres Krebsrisikos Ihr Wissen über Ihr Krebsrisiko erweitert?“
Andernfalls gilt der Kunde als unzufrieden.
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Ausgefüllt, wenn ein Klient innerhalb der Nachbeobachtungszeit (innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung) an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilgenommen hat.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Karen Yeates, MD, Queen's University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Schlüsselwörter
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Andere Studien-ID-Nummern
- Q-6015511
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