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Pilotstudie eines mobilen Gesundheitsansatzes zum Abbau von Hindernissen bei der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in Tansania (KCCPAS)

25. Januar 2018 aktualisiert von: Dr. Karen Yeates, Queen's University
Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob motivierende Textnachrichten und/oder Reisegutscheine wirksam sind, um die Screening-Raten für Gebärmutterhalskrebs in städtischen und ländlichen Regionen im Norden Tansanias zu erhöhen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Einführung:

Gebärmutterhalskrebs ist die häufigste krebsbedingte Todesursache in Tansania. Die altersbereinigte Inzidenzrate wird auf 54 Fälle pro 100.000 geschätzt (IARC, 2012) und 80 % der tansanischen Frauen, die von Gebärmutterhalskrebs betroffen sind, sterben aufgrund des fortgeschrittenen Stadiums bei der Diagnose (Kahesa et al., 2012). Die visuelle Inspektion des Gebärmutterhalses unter Essigsäure (VIA) ist eine wirksame Alternative zum Pap-Abstrich, der in den meisten Ländern mit geringen Ressourcen aufgrund schwacher Gesundheitssysteme nicht verfügbar ist (Palanuwong, 2007). Krankenschwestern erhalten in der Regel eine sechstägige Schulung, bevor sie in ihre Gemeinden zurückkehren, um VIA bereitzustellen. Allerdings mangelt es ihnen oft völlig an der Kontrolle, um sicherzustellen, dass sie ein qualitativ hochwertiges Screening und eine Kryotherapie durchführen. Dieser Mangel an Qualitätskontrolle hat trotz erheblicher Investitionen und der Umsetzung von VIA-Programmen einen Rückgang der Morbidität und Mortalität bei Gebärmutterhalskrebs verhindert.

Das Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) ist eine Pilotstudie mit 1000 Frauen, die eine Zervikographie-Trainingsmethode (Aufnehmen eines digitalen Fotos des Gebärmutterhalses) mithilfe einer Smartphone-Kamera in den Händen von Krankenschwestern entwickelt und getestet hat Time'-Betreuung durch eine geschlossene Benutzergruppe zur Bildübertragung und Anleitung durch Zervikographen an anderen Orten in Tansania. Eine im Februar 2015 abgeschlossene Pilotstudie zeigte, dass diese Methode ein sicheres und qualitativ hochwertiges Screening bietet und die Methode wird Ende 2015 in mehreren VIA-Programmen implementiert und ausgeweitet (Yeates et al., Manuskript in Vorbereitung). Das KCCP untersucht weiterhin Patienten und dies bietet eine bedeutende Gelegenheit, weitere Forschungsarbeiten durchzuführen, die in das Scale-up-Programm einfließen.

Um die Belastung durch Gebärmutterhalskrebs in diesen Kontexten zu verringern, sind Maßnahmen zur Förderung einer verstärkten Einführung von Gebärmutterhalskrebs-Screenings in der Region und in vielen ressourcenarmen Kontexten dringend erforderlich. Die Prävalenz der Vorsorgeuntersuchungen am Kilimandscharo beträgt 6 % (Cunningham et al., 2015), was nahe an der WHO-Zahl liegt, dass 5 % der Frauen in Entwicklungsländern in den letzten fünf Jahren untersucht wurden (Weltgesundheitsorganisation, 1986). Als größtes Hindernis für die Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs in der Kilimandscharo-Region wurde festgestellt, dass sie nicht wussten, dass Früherkennungsdienste verfügbar waren, und dass Frauen davon ausgingen, dass sie sich die mit der Früherkennung verbundenen Kosten, einschließlich der Reisekosten, nicht leisten könnten (Cunningham et al., 2015). ).

Ziele:

A) Ermittlung von Einstellungen, Hindernissen und Voraussetzungen für die Smartphone-Zervikographie, um ein zugängliches, kulturell relevantes Smartphone-Zervikographie-Screening-Programm sicherzustellen

B) Bewertung der Auswirkungen eines Gutscheins für den Rücktransport auf die Erhöhung der Teilnahme an Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsuntersuchungen

C) Bewertung der Wirkung motivierender Textnachrichten auf die Erhöhung der Teilnahme an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs

Methodik:

Diese Studie wird aus einer deskriptiven Querschnittsumfrage und einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) bestehen. Zur Rekrutierung von Teilnehmern für das RCT werden Haushaltsumfragen zur Erfassung von Basismerkmalen unter Verwendung geschichteter systematischer Zufallsstichproben in städtischen und ländlichen Gebieten eingesetzt. Teilnehmer der Querschnittsumfrage werden opportunistisch in mit der Studie verbundenen Screening-Kliniken rekrutiert.

RCT-Teilnehmer werden randomisiert einem von drei Armen zugeteilt. Der erste Arm wird eine Kontrollgruppe sein und keine Korrespondenz erhalten. Der zweite Arm erhält eine Reihe motivierender Textnachrichten, einschließlich der Vorführungstermine und -orte. Die dritte Gruppe erhält einen Reisegutscheincode per SMS und motivierende Textnachrichten mit demselben Inhalt wie die zweite Gruppe.

Nach dem Screening auf Gebärmutterhalskrebs wird in den Kliniken, die an der Studie teilnehmen, eine Post-Screening-Umfrage durchgeführt, um die Teilnahme am Screening und die Einstellung zur digitalen Zervikographie per Smartphone zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

851

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tansania, PO Box 8434
        • Pamoja Tunaweza Women's Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

25 Jahre bis 49 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Besitzen Sie ein Mobiltelefon oder haben Sie Zugriff auf das Mobiltelefon des Ehemanns/Freundes, der nicht zur Teilnahme an der Forschung berechtigt ist

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Gebärmutterhalskrebs oder Hysterektomie
  • Wurde im letzten Jahr auf Gebärmutterhalskrebs untersucht

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Motivations-SMS
Dieser Arm erhält 15 Motivations-SMS zum Thema Gebärmutterhalskrebs und Vorsorgeuntersuchungen.
Per SMS übermittelte Verhaltensänderungsnachrichten, die unter der theoretischen Anleitung des Health Belief Model entwickelt wurden.
Experimental: Reisegutschein
Dieser Arm erhält einen Gutschein für den Rücktransport von der Screening-Klinik. Dieser Arm erhält außerdem die gleichen 15 Motivations-SMS zum Thema Gebärmutterhalskrebs und Screening wie der Motivations-SMS-Arm.
Per SMS übermittelte Verhaltensänderungsnachrichten, die unter der theoretischen Anleitung des Health Belief Model entwickelt wurden.
Ein Code für die Rückfahrt mit öffentlichen Verkehrsmitteln zur nächstgelegenen Gebärmutterhalskrebs-Früherkennungsklinik wurde in die Untersuchung einbezogen.
Kein Eingriff: Kontrolle
Dieser Zweig erhält während des Studienzeitraums eine Standard-Sensibilisierung (Ankündigungen der Kirche, Screening-Werbung durch wichtige Gemeindevorsteher und Plakate in der Gemeinde sowie Sensibilisierung durch die Forschungsassistenten, die die Rekrutierung von Haus-zu-Tür-Haushalten durchführen) während des Studien- und Nachbeobachtungszeitraums . Sie erhalten außerdem eine SMS-Nachricht mit dem Standort der Screening-Dienste während des Studienzeitraums. Am Ende der Studie erhalten die Teilnehmer des Arms identische Motivations-SMS wie die anderen beiden Arme.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnahme am Gebärmutterhalskrebs-Screening in den in die Studie einbezogenen Kliniken
Zeitfenster: innerhalb von 60 Tagen von der Einstellung bis zum Studium
Das primäre Ergebnis ist binär. Dabei geht es darum, ob die Teilnehmer an einer Gebärmutterhalskrebs-Vorsorgeuntersuchung in den Kliniken teilnehmen, die in die randomisierte kontrollierte Studie einbezogen sind.
innerhalb von 60 Tagen von der Einstellung bis zum Studium

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit mit der Smartphone-gestützten digitalen Zervikographie
Zeitfenster: Ausgefüllt, wenn ein Klient innerhalb der Nachbeobachtungszeit (innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung) an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilgenommen hat.
Das sekundäre Ergebnis wird anhand von zwei Umfragefragen gemessen, die Teil einer Abschlussbefragung von Frauen waren, die nach einem Gebärmutterhalskrebs-Screening mit der Smartphone Enhanced Visual Inspection with Acetic Acid (SEVIA) in den beiden an unserer Studie beteiligten Screening-Kliniken teilgenommen hatten. Der Kunde gilt als zufrieden, wenn er die Frage „Haben Sie sich wohl gefühlt, als beim Screening ein Foto Ihres Gebärmutterhalses gemacht wurde?“ mit „Ja“ beantwortet hat. und „Stimme voll und ganz zu“ oder „Stimme zu“ auf die Frage „Hat die Überprüfung des Bildes Ihres Gebärmutterhalses bei der Vorsorgeuntersuchung und die Verwendung zur Erörterung Ihres Krebsrisikos Ihr Wissen über Ihr Krebsrisiko erweitert?“ Andernfalls gilt der Kunde als unzufrieden.
Ausgefüllt, wenn ein Klient innerhalb der Nachbeobachtungszeit (innerhalb von 2 Monaten nach der Randomisierung) an der Früherkennung von Gebärmutterhalskrebs teilgenommen hat.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Yeates, MD, Queen's University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Mai 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Februar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Gebärmutterhalskrebs

Klinische Studien zur Motivations-SMS

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