Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie mobilního zdravotního přístupu ke snížení bariér screeningu rakoviny děložního čípku v Tanzanii (KCCPAS)

25. ledna 2018 aktualizováno: Dr. Karen Yeates, Queen's University
Účelem této studie je zjistit, zda motivační textové zprávy a/nebo cestovní poukazy jsou účinné při zvyšování míry screeningu rakoviny děložního čípku v městských a venkovských oblastech severní Tanzanie.

Přehled studie

Detailní popis

Úvod:

Rakovina děložního čípku je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Tanzanii. Míra incidence přizpůsobená věku se odhaduje na 54 případů na 100 000 (IARC, 2012) a 80 % tanzanských žen postižených rakovinou děložního čípku zemře v důsledku pokročilého stadia při diagnóze (Kahesa, et al., 2012). Vizuální kontrola děložního čípku pod octovou kyselinou (VIA) je účinnou alternativou k Pap stěru, který není dostupný ve většině zemí s nízkými zdroji kvůli slabým zdravotnickým systémům (Palanuwong, 2007). Sestry obvykle absolvují 6 dní školení, než se vrátí do svých komunit, aby poskytovaly VIA; často však čelí naprostému nedostatku dohledu, aby zajistili, že poskytují kvalitní screening a kryoterapii. Tento nedostatek kontroly kvality zabránil poklesu morbidity a mortality na rakovinu děložního čípku navzdory značným investicím a implementaci programů VIA.

Kilimandžárský projekt screeningu rakoviny děložního čípku (KCCP) je pilotní studie 1000 žen, která vyvinula a otestovala tréninkovou metodu cervikografie (pořizování digitální fotografie děložního čípku) pomocí fotoaparátu chytrého telefonu v rukou sester, které provádějí screening rakoviny děložního čípku a dostávají „skutečnou mentorství prostřednictvím uzavřené skupiny uživatelů pro přenos snímků a vedení cervikografů umístěných jinde v Tanzanii. Pilotní studie dokončená v únoru 2015 prokázala, že tato metoda poskytuje bezpečný a vysoce kvalitní screening a koncem roku 2015 se tato metoda posouvá k implementaci a rozšiřování v rámci více programů VIA (Yeates et al., Manuscript in Preparation). KCCP pokračuje ve screeningu pacientů, což poskytuje významnou příležitost k provedení dalšího výzkumu, který bude informovat o programu scale-up.

Opatření na podporu zvýšeného zavádění screeningu rakoviny děložního čípku v regionu a v mnoha kontextech s nízkými zdroji jsou drasticky potřebná ke snížení zátěže rakoviny děložního čípku v těchto kontextech. Prevalence screeningu na Kilimandžáru je 6 % (Cunningham et al, 2015), což se blíží číslu WHO, kdy 5 % žen v rozvojových zemích podstoupilo screening v posledních pěti letech (Světová zdravotnická organizace, 1986). Největšími vnímanými překážkami screeningu rakoviny děložního čípku v regionu Kilimandžáro byl nedostatek znalostí o tom, že jsou dostupné screeningové služby a ženy předpokládaly, že si nebudou moci dovolit náklady spojené se screeningem, včetně cestování (Cunningham et al, 2015 ).

Cíle:

A) Zjistit postoje, překážky a předpoklady k cervikografii chytrých telefonů, aby byl zajištěn přístupný, kulturně relevantní program cervikografického screeningu chytrých telefonů

B) Vyhodnotit vliv poukazu na zpáteční přepravu na zvýšení návštěvnosti screeningu rakoviny děložního čípku

C) Vyhodnotit vliv motivačních textových zpráv na zvýšení návštěvnosti screeningu rakoviny děložního čípku

Metodologie:

Tato studie bude zahrnovat deskriptivní průřezový průzkum a randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). K náboru účastníků pro RCT budou použity průzkumy domácností, zachycující základní charakteristiky pomocí stratifikovaného systematického náhodného výběru v městských a venkovských oblastech. Účastníci průřezového průzkumu budou oportunisticky přijímáni na screeningových klinikách spojených se studií.

Účastníci RCT budou randomizováni do jednoho ze tří ramen. První skupina bude kontrolní skupina a nebude dostávat žádnou korespondenci. Druhé rameno bude dostávat sérii motivačních textových zpráv, včetně dat a míst promítání. Třetí skupina obdrží kód cestovního poukazu prostřednictvím SMS a motivačních SMS se stejným obsahem jako druhá skupina.

Po screeningu rakoviny děložního čípku na klinikách účastnících se studie bude proveden postscreeningový průzkum s cílem vyhodnotit návštěvnost screeningu a postoje k digitální cervikografii pomocí chytrého telefonu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

851

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie, PO Box 8434
        • Pamoja Tunaweza Women's Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 49 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vlastnit mobilní telefon nebo mít přístup k mobilnímu telefonu manžela/přítele, který není způsobilý se výzkumu zúčastnit

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí anamnéza rakoviny děložního čípku nebo hysterektomie
  • V posledním roce byla vyšetřena na rakovinu děložního čípku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Motivační SMS
Tato paže obdrží 15 motivačních SMS o rakovině děložního čípku a screeningu.
Zprávy o změně chování doručované prostřednictvím SMS vyvinuté s teoretickým vedením modelu víry ve zdraví.
Experimentální: Cestovní poukaz
Toto rameno obdrží poukaz na zpáteční dopravu ze screeningové kliniky. Toto rameno také obdrží identických 15 motivačních SMS o rakovině děložního čípku a screeningu jako rameno Motivační SMS.
Zprávy o změně chování doručované prostřednictvím SMS vyvinuté s teoretickým vedením modelu víry ve zdraví.
Kód pro zpáteční veřejnou dopravu na nejbližší kliniku pro screening rakoviny děložního čípku zahrnutý do výzkumu.
Žádný zásah: Řízení
Tato větev obdrží standardní senzibilizaci během studijního období (církevní oznámení, propagace screeningu ze strany klíčových komunitních vůdců a plakátů v komunitě, stejně jako senzibilizaci od výzkumných asistentů provádějících nábor do domácností) během studie a následného období . Obdrží také jednu SMS zprávu s umístěním screeningových služeb v průběhu studia. Na závěr studie obdrží účastníci ramene stejné motivační SMS jako ostatní dvě ramena.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účast na screeningu rakoviny děložního čípku na klinikách zařazených do studie
Časové okno: do 60 dnů od přijetí do studia
Primární výsledek je binární. Jde o to, zda účastníci navštěvují screening rakoviny děložního čípku na klinikách zahrnutých do randomizované kontrolované studie.
do 60 dnů od přijetí do studia

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost s digitální cervikografií vylepšenou smartphonem
Časové okno: Dokončeno, pokud se klientka zúčastnila screeningu rakoviny děložního čípku v období sledování (do 2 měsíců od randomizace)
Sekundární výsledek je měřen dvěma otázkami z průzkumu, které byly součástí výstupního průzkumu dokončeného u žen po screeningu rakoviny děložního čípku za použití Smartphone Enhanced Visual Inspection with Acetic Acid (SEVIA) používaného na dvou screeningových klinikách zahrnutých do naší studie. Klientka je považována za spokojenou, pokud odpoví „Ano“ na otázku „Bylo vám příjemné nechat si na screeningu udělat fotku děložního čípku?“ a „Určitě souhlasím“ nebo „Souhlasím“ na otázku „Zvýšila kontrola obrázku vašeho děložního čípku při screeningu a jeho použití k diskusi o vašich rizicích rakoviny vaše znalosti o riziku rakoviny?“. V opačném případě je klient považován za nespokojeného.
Dokončeno, pokud se klientka zúčastnila screeningu rakoviny děložního čípku v období sledování (do 2 měsíců od randomizace)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Karen Yeates, MD, Queen's University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2016

Primární dokončení (Aktuální)

12. května 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. února 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. února 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. ledna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. ledna 2018

Naposledy ověřeno

1. ledna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit