- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02680613
Pilotní studie mobilního zdravotního přístupu ke snížení bariér screeningu rakoviny děložního čípku v Tanzanii (KCCPAS)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Úvod:
Rakovina děložního čípku je hlavní příčinou úmrtí souvisejících s rakovinou v Tanzanii. Míra incidence přizpůsobená věku se odhaduje na 54 případů na 100 000 (IARC, 2012) a 80 % tanzanských žen postižených rakovinou děložního čípku zemře v důsledku pokročilého stadia při diagnóze (Kahesa, et al., 2012). Vizuální kontrola děložního čípku pod octovou kyselinou (VIA) je účinnou alternativou k Pap stěru, který není dostupný ve většině zemí s nízkými zdroji kvůli slabým zdravotnickým systémům (Palanuwong, 2007). Sestry obvykle absolvují 6 dní školení, než se vrátí do svých komunit, aby poskytovaly VIA; často však čelí naprostému nedostatku dohledu, aby zajistili, že poskytují kvalitní screening a kryoterapii. Tento nedostatek kontroly kvality zabránil poklesu morbidity a mortality na rakovinu děložního čípku navzdory značným investicím a implementaci programů VIA.
Kilimandžárský projekt screeningu rakoviny děložního čípku (KCCP) je pilotní studie 1000 žen, která vyvinula a otestovala tréninkovou metodu cervikografie (pořizování digitální fotografie děložního čípku) pomocí fotoaparátu chytrého telefonu v rukou sester, které provádějí screening rakoviny děložního čípku a dostávají „skutečnou mentorství prostřednictvím uzavřené skupiny uživatelů pro přenos snímků a vedení cervikografů umístěných jinde v Tanzanii. Pilotní studie dokončená v únoru 2015 prokázala, že tato metoda poskytuje bezpečný a vysoce kvalitní screening a koncem roku 2015 se tato metoda posouvá k implementaci a rozšiřování v rámci více programů VIA (Yeates et al., Manuscript in Preparation). KCCP pokračuje ve screeningu pacientů, což poskytuje významnou příležitost k provedení dalšího výzkumu, který bude informovat o programu scale-up.
Opatření na podporu zvýšeného zavádění screeningu rakoviny děložního čípku v regionu a v mnoha kontextech s nízkými zdroji jsou drasticky potřebná ke snížení zátěže rakoviny děložního čípku v těchto kontextech. Prevalence screeningu na Kilimandžáru je 6 % (Cunningham et al, 2015), což se blíží číslu WHO, kdy 5 % žen v rozvojových zemích podstoupilo screening v posledních pěti letech (Světová zdravotnická organizace, 1986). Největšími vnímanými překážkami screeningu rakoviny děložního čípku v regionu Kilimandžáro byl nedostatek znalostí o tom, že jsou dostupné screeningové služby a ženy předpokládaly, že si nebudou moci dovolit náklady spojené se screeningem, včetně cestování (Cunningham et al, 2015 ).
Cíle:
A) Zjistit postoje, překážky a předpoklady k cervikografii chytrých telefonů, aby byl zajištěn přístupný, kulturně relevantní program cervikografického screeningu chytrých telefonů
B) Vyhodnotit vliv poukazu na zpáteční přepravu na zvýšení návštěvnosti screeningu rakoviny děložního čípku
C) Vyhodnotit vliv motivačních textových zpráv na zvýšení návštěvnosti screeningu rakoviny děložního čípku
Metodologie:
Tato studie bude zahrnovat deskriptivní průřezový průzkum a randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). K náboru účastníků pro RCT budou použity průzkumy domácností, zachycující základní charakteristiky pomocí stratifikovaného systematického náhodného výběru v městských a venkovských oblastech. Účastníci průřezového průzkumu budou oportunisticky přijímáni na screeningových klinikách spojených se studií.
Účastníci RCT budou randomizováni do jednoho ze tří ramen. První skupina bude kontrolní skupina a nebude dostávat žádnou korespondenci. Druhé rameno bude dostávat sérii motivačních textových zpráv, včetně dat a míst promítání. Třetí skupina obdrží kód cestovního poukazu prostřednictvím SMS a motivačních SMS se stejným obsahem jako druhá skupina.
Po screeningu rakoviny děložního čípku na klinikách účastnících se studie bude proveden postscreeningový průzkum s cílem vyhodnotit návštěvnost screeningu a postoje k digitální cervikografii pomocí chytrého telefonu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzanie, PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Vlastnit mobilní telefon nebo mít přístup k mobilnímu telefonu manžela/přítele, který není způsobilý se výzkumu zúčastnit
Kritéria vyloučení:
- Předchozí anamnéza rakoviny děložního čípku nebo hysterektomie
- V posledním roce byla vyšetřena na rakovinu děložního čípku
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Promítání
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Motivační SMS
Tato paže obdrží 15 motivačních SMS o rakovině děložního čípku a screeningu.
|
Zprávy o změně chování doručované prostřednictvím SMS vyvinuté s teoretickým vedením modelu víry ve zdraví.
|
|
Experimentální: Cestovní poukaz
Toto rameno obdrží poukaz na zpáteční dopravu ze screeningové kliniky.
Toto rameno také obdrží identických 15 motivačních SMS o rakovině děložního čípku a screeningu jako rameno Motivační SMS.
|
Zprávy o změně chování doručované prostřednictvím SMS vyvinuté s teoretickým vedením modelu víry ve zdraví.
Kód pro zpáteční veřejnou dopravu na nejbližší kliniku pro screening rakoviny děložního čípku zahrnutý do výzkumu.
|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato větev obdrží standardní senzibilizaci během studijního období (církevní oznámení, propagace screeningu ze strany klíčových komunitních vůdců a plakátů v komunitě, stejně jako senzibilizaci od výzkumných asistentů provádějících nábor do domácností) během studie a následného období .
Obdrží také jednu SMS zprávu s umístěním screeningových služeb v průběhu studia.
Na závěr studie obdrží účastníci ramene stejné motivační SMS jako ostatní dvě ramena.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účast na screeningu rakoviny děložního čípku na klinikách zařazených do studie
Časové okno: do 60 dnů od přijetí do studia
|
Primární výsledek je binární.
Jde o to, zda účastníci navštěvují screening rakoviny děložního čípku na klinikách zahrnutých do randomizované kontrolované studie.
|
do 60 dnů od přijetí do studia
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost s digitální cervikografií vylepšenou smartphonem
Časové okno: Dokončeno, pokud se klientka zúčastnila screeningu rakoviny děložního čípku v období sledování (do 2 měsíců od randomizace)
|
Sekundární výsledek je měřen dvěma otázkami z průzkumu, které byly součástí výstupního průzkumu dokončeného u žen po screeningu rakoviny děložního čípku za použití Smartphone Enhanced Visual Inspection with Acetic Acid (SEVIA) používaného na dvou screeningových klinikách zahrnutých do naší studie.
Klientka je považována za spokojenou, pokud odpoví „Ano“ na otázku „Bylo vám příjemné nechat si na screeningu udělat fotku děložního čípku?“ a „Určitě souhlasím“ nebo „Souhlasím“ na otázku „Zvýšila kontrola obrázku vašeho děložního čípku při screeningu a jeho použití k diskusi o vašich rizicích rakoviny vaše znalosti o riziku rakoviny?“.
V opačném případě je klient považován za nespokojeného.
|
Dokončeno, pokud se klientka zúčastnila screeningu rakoviny děložního čípku v období sledování (do 2 měsíců od randomizace)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Karen Yeates, MD, Queen's University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Q-6015511
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .