- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02680613
Pilotstudie av en mobil helsetilnærming for å redusere barrierer for screening av livmorhalskreft i Tanzania (KCCPAS)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Introduksjon:
Livmorhalskreft er den viktigste årsaken til kreftrelaterte dødsfall i Tanzania. Den aldersjusterte insidensraten er estimert til å være 54 tilfeller per 100 000 (IARC, 2012) og 80 % av tanzaniske kvinner som rammes av livmorhalskreft vil dø på grunn av avansert stadium ved diagnose (Kahesa, et al., 2012). Visuell inspeksjon av livmorhalsen under eddiksyre (VIA) er et effektivt alternativ til celleprøven, utilgjengelig i de fleste lavressursland på grunn av svake helsesystemer (Palanuwong, 2007). Sykepleiere mottar vanligvis 6 dagers opplæring før de returnerer til lokalsamfunnene sine for å gi VIA; Imidlertid står de ofte overfor en total mangel på tilsyn for å sikre at de gir kvalitetsscreening og kryoterapi. Denne mangelen på kvalitetskontroll har forhindret en nedgang i morbiditet og dødelighet av livmorhalskreft til tross for betydelige investeringer og implementering av VIA-programmer.
Kilimanjaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) er en pilotstudie av 1000 kvinner som utviklet og testet en cervografisk treningsmetode (som tok et digitalt bilde av livmorhalsen) ved hjelp av et smarttelefonkamera i hendene på sykepleiere som utfører livmorhalskreftscreening og mottar "ekte" time' mentorskap gjennom en lukket brukergruppe med bildeoverføring og veiledning av cervikografer lokalisert andre steder i Tanzania. En pilotstudie fullført i februar 2015 viste at denne metoden gir sikker screening av høy kvalitet, og metoden beveger seg til implementering og oppskalering innenfor flere VIA-programmer i slutten av 2015 (Yeates et al., Manuscript in voorbereiding). KCCP fortsetter å screene pasienter, og dette gir en betydelig mulighet til å utføre ytterligere forskning som vil informere oppskaleringsprogrammet.
Tiltak for å stimulere til økt opptak av livmorhalskreftscreening i regionen, og i mange ressurssvake sammenhenger, er drastisk nødvendig for å redusere belastningen av livmorhalskreft i disse sammenhengene. Prevalensen av screening i Kilimanjaro er 6 % (Cunningham et al, 2015), som er nær WHO-tallet på 5 % av kvinner i utviklingsland som har blitt screenet de siste fem årene (World Health Organization, 1986). De største oppfattede hindringene for livmorhalskreftscreening i Kilimanjaro-regionen ble funnet å være mangel på kunnskap om at screeningtjenester var tilgjengelige og kvinner forventet at de ikke ville ha råd til kostnadene forbundet med screening, inkludert reise (Cunningham et al, 2015) ).
Mål:
A) For å bestemme holdninger, barrierer og muliggjører for smarttelefoncervikografi for å sikre et tilgjengelig, kulturelt relevant screeningprogram for smarttelefoncervikografi
B) For å evaluere virkningen av en kupong for returtransport for å øke oppmøtet til livmorhalskreftscreening
C) For å evaluere effekten av motiverende tekstmeldinger for å øke oppmøtet til livmorhalskreftscreening
Metodikk:
Denne studien vil bestå av en beskrivende tverrsnittsundersøkelse og en randomisert kontrollert studie (RCT). Husholdningsundersøkelser, fange opp grunnlinjekarakteristikker, ved bruk av stratifisert systematisk tilfeldig prøvetaking i urbane og rurale områder vil bli brukt til å rekruttere deltakere til RCT. Deltakere i tverrsnittsundersøkelser vil bli rekruttert opportunistisk ved screeningklinikker tilknyttet studien.
RCT-deltakere vil bli randomisert i en av tre armer. Den første armen vil være en kontrollgruppe og vil ikke motta noen korrespondanse. Den andre armen vil motta en rekke motiverende tekstmeldinger, inkludert visningsdatoer og steder. Den tredje gruppen vil motta en reisekupongkode via SMS og motiverende tekstmeldinger med samme innhold som den andre gruppen.
En post-screening-undersøkelse vil bli utført etter livmorhalskreftscreening ved klinikker som deltar i studien for å evaluere screeningdeltakelse og holdninger til digital cervicografi av smarttelefoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eie en mobiltelefon eller ha tilgang til mannens/vennens mobiltelefon som ikke er kvalifisert til å delta i forskningen
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie med livmorhalskreft eller hysterektomi
- Etter å ha blitt screenet for livmorhalskreft det siste året
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Motiverende SMS
Denne armen vil motta 15 motiverende SMS om livmorhalskreft og screening.
|
Meldinger om atferdsendring levert via SMS utviklet med teoretisk veiledning av Health Belief Model.
|
|
Eksperimentell: Reisekupong
Denne armen vil motta en kupong som dekker returtransport fra screeningklinikken.
Denne armen vil også motta identiske 15 motiverende SMS om livmorhalskreft og screening som den Motiverende SMS-armen.
|
Meldinger om atferdsendring levert via SMS utviklet med teoretisk veiledning av Health Belief Model.
En kode for retur av offentlig transport til nærmeste livmorhalskreftscreeningsklinikk inkludert i forskningen.
|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen vil motta standard sensibilisering i løpet av studieperioden (kunngjøringer fra kirken, promotering av screening fra sentrale samfunnsledere og plakater i samfunnet, samt sensibilisering av forskningsassistentene som utfører rekruttering fra dør-til-dør husholdninger) i løpet av studie- og oppfølgingsperioden .
De vil også motta én SMS-melding med plassering av screeningstjenester i løpet av studieperioden.
Ved avslutningen av studien vil deltakerne i armen motta identiske motiverende SMS som de to andre armene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oppmøte ved livmorhalskreftscreening ved klinikker som er inkludert i prøven
Tidsramme: innen 60 dager fra rekruttering til studie
|
Det primære resultatet er binært.
Det er hvorvidt deltakerne deltar på livmorhalskreftscreening ved klinikkene som er inkludert i den randomiserte kontrollerte studien.
|
innen 60 dager fra rekruttering til studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilfredshet med Smartphone Enhanced Digital Cervicography
Tidsramme: Fullført hvis en klient deltok på livmorhalskreftscreening innen oppfølgingsperioden (innen 2 måneder etter randomisering)
|
Det sekundære resultatet måles av to spørreundersøkelser som var en del av en exit-undersøkelse fullførte kvinner etter livmorhalskreftscreening ved bruk av Smartphone Enhanced Visual Inspection with Acetic Acid (SEVIA) brukt ved de to screeningklinikkene som er inkludert i studien vår.
Klienten anses som fornøyd hvis de svarer "Ja" på spørsmålet "Følte du deg komfortabel med å få tatt et bilde av livmorhalsen din ved screening?" og "Definitivt enig" eller "Enig" i spørsmålet "Har det økt kunnskapen om risikoen for kreft ved å se på bildet av livmorhalsen din ved screening og bruke det til å diskutere risikoen for kreft?".
Ellers anses klienten som misfornøyd.
|
Fullført hvis en klient deltok på livmorhalskreftscreening innen oppfølgingsperioden (innen 2 måneder etter randomisering)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Karen Yeates, MD, Queen's University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Q-6015511
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .