- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02680613
Pilottitutkimus mobiiliterveyslähestymistavasta, jolla vähennetään kohdunkaulan syövän seulonnan esteitä Tansaniassa (KCCPAS)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Esittely:
Kohdunkaulansyöpä on johtava syöpään liittyvien kuolemien syy Tansaniassa. Ikävakautetun ilmaantuvuuden arvioidaan olevan 54 tapausta 100 000:ta kohden (IARC, 2012), ja 80 % kohdunkaulan syövän sairastavista tansanialaisista naisista kuolee edenneen diagnoosin vuoksi (Kahesa et al., 2012). Kohdunkaulan silmämääräinen tarkastus etikkahapolla (VIA) on tehokas vaihtoehto Papa-näytteelle, jota ei ole saatavilla useimmissa vähäresursseissa maissa heikkojen terveysjärjestelmien vuoksi (Palanuwong, 2007). Sairaanhoitajat saavat yleensä 6 päivän koulutusta ennen kuin he palaavat yhteisöihinsä tarjoamaan VIA:ta; Heillä on kuitenkin usein täydellinen valvonnan puute varmistaakseen, että he tarjoavat laadukasta seulontaa ja kryoterapiaa. Tämä laadunvalvonnan puute on estänyt kohdunkaulan syövän sairastuvuuden ja kuolleisuuden laskun merkittävistä investoinneista ja VIA-ohjelmien täytäntöönpanosta huolimatta.
Kilimanjaron kohdunkaulan syövän seulontaprojekti (KCCP) on 1000 naisen pilottitutkimus, joka kehitti ja testasi kohdunkaulan syöpäseulontaa suorittavien ja "oikeaa" sairaanhoitajien käsissä kohdunkaulansyövän seulontaa suorittavien ja "oikeaa" kohdunkaulan syövän seulontaa suorittavien sairaanhoitajien käsissä kohdunkaulan syövän seulonnan (digikuvan ottaminen kohdunkaulasta) harjoitusmenetelmää. aika' mentorointi suljetun käyttäjäryhmän kautta, joka siirtää kuvia ja ohjaa muualla Tansaniassa sijaitsevia kohdunkaulan tutkijoita. Helmikuussa 2015 valmistunut pilottitutkimus osoitti, että tämä menetelmä tarjoaa turvallisen ja laadukkaan seulonnan ja että menetelmä on siirtymässä käyttöön ja laajenemassa useissa VIA-ohjelmissa vuoden 2015 lopulla (Yeates et al., Manuscript valmisteilla). KCCP jatkaa potilaiden seulontaa, ja tämä tarjoaa merkittävän mahdollisuuden tehdä lisätutkimuksia, jotka antavat tietoa laajennusohjelmasta.
Toimenpiteitä kohdunkaulan syövän seulonnan lisäämiseksi alueella ja monissa resursseja vaativissa yhteyksissä tarvitaan dramaattisesti kohdunkaulan syövän taakan vähentämiseksi näissä yhteyksissä. Seulonnan yleisyys Kilimanjarossa on 6 % (Cunningham et al, 2015), mikä on lähellä WHO:n lukua, jossa kehitysmaiden naisista 5 % on käynyt seulonnan viimeisen viiden vuoden aikana (World Health Organization, 1986). Kohdunkaulan syövän seulonnan suurimpana esteenä Kilimanjaron alueella havaittiin tiedon puute seulontapalvelujen saatavuudesta ja naiset odottivat, ettei heillä olisi varaa seulonnasta aiheutuviin kustannuksiin, mukaan lukien matkat (Cunningham et al, 2015). ).
Tavoitteet:
A) Määrittää asenteet, esteet ja mahdollistajat älypuhelimen kohdunkaulan tutkimukseen, jotta varmistetaan saavutettava, kulttuurisesti merkityksellinen älypuhelimen kohdunkaulan seulontaohjelma
B) Arvioi paluukupongin vaikutus kohdunkaulansyövän seulontakäyntien lisäämiseen
C) Arvioi motivoivien tekstiviestien vaikutusta kohdunkaulan syövän seulontamäärien lisäämiseen
Metodologia:
Tämä tutkimus koostuu kuvailevasta poikkileikkaustutkimuksesta ja satunnaistetusta kontrolloidusta tutkimuksesta (RCT). Kotitaloustutkimuksia, joissa otetaan huomioon perusominaisuudet ja käytetään ositettua systemaattista satunnaisotantaa kaupunki- ja maaseutualueilla, käytetään osallistujien rekrytointiin RCT:hen. Poikkileikkaustutkimuksen osallistujat rekrytoidaan opportunistisesti tutkimukseen liittyviin seulontaklinikoihin.
RCT-osallistujat satunnaistetaan yhteen kolmesta haarasta. Ensimmäinen haara on kontrolliryhmä, eikä se saa mitään kirjeenvaihtoa. Toinen haara saa sarjan motivoivia tekstiviestejä, mukaan lukien seulontapäivämäärät ja -paikat. Kolmas ryhmä saa matkasetelikoodin tekstiviestillä ja motivoivilla tekstiviesteillä, joiden sisältö on sama kuin toinen ryhmä.
Kohdunkaulan syövän seulonnan jälkeen tutkimukseen osallistuvilla klinikoilla tehdään seulontatutkimus, jossa arvioidaan seulontakäyntiä ja asenteita älypuhelimen digitaaliseen kohdunkaulan tutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tansania, PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- omistaa matkapuhelimen tai käyttää aviomiehen/ystävän matkapuhelinta, joka ei ole oikeutettu osallistumaan tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi kohdunkaulansyöpä tai kohdunpoisto
- Ollut kohdunkaulan syövän seulonnassa viimeisen vuoden aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Motivoiva tekstiviesti
Tämä käsi saa 15 motivoivaa tekstiviestiä kohdunkaulan syövästä ja seulonnasta.
|
Terveysuskomallin teoreettisen ohjauksen avulla kehitetyt tekstiviestillä toimitettavat käyttäytymismuutosviestit.
|
|
Kokeellinen: Matkaseteli
Tämä käsi saa kupongin, joka kattaa paluukuljetuksen seulontaklinikalta.
Tämä käsi saa myös identtiset 15 motivoivaa tekstiviestiä kohdunkaulan syövästä ja seulonnasta kuin motivoiva SMS-käsi.
|
Terveysuskomallin teoreettisen ohjauksen avulla kehitetyt tekstiviestillä toimitettavat käyttäytymismuutosviestit.
Koodi julkisen liikenteen paluuta lähimmälle kohdunkaulan syövän seulontaklinikalle mukana tutkimuksessa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsi saa tavanomaista herkistämistä tutkimusjakson aikana (kirkkoilmoitukset, seulontapromootiot tärkeimmiltä yhteisön johtajilta ja julisteet yhteisössä sekä ovelta ovelle -rekrytointia suorittavien tutkimusapulaisten herkistys) tutkimuksen ja seurantajakson aikana. .
Opintojakson aikana he saavat myös yhden tekstiviestin, jossa on seulontapalvelujen sijainti.
Tutkimuksen päätteeksi käsivarteen osallistujat saavat samanlaisen motivoivan tekstiviestin kuin kaksi muuta käsivartta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan syövän seulontatutkimukseen osallistuminen kokeeseen kuuluvilla klinikoilla
Aikaikkuna: 60 päivän kuluessa opiskelupaikasta
|
Ensisijainen tulos on binaarinen.
Kyse on siitä, osallistuvatko osallistujat kohdunkaulan syövän seulomiseen satunnaistettuun kontrolloituun tutkimukseen kuuluvilla klinikoilla.
|
60 päivän kuluessa opiskelupaikasta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tyytyväisyys älypuhelimella parannettuun digitaaliseen cervikografiaan
Aikaikkuna: Täytetään, jos asiakas osallistui kohdunkaulan syövän seulomiseen seurantajakson aikana (2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
|
Toissijainen tulos mitataan kahdella kyselykysymyksellä, jotka olivat osa poistumiskyselyyn osallistuneiden naisten kohdunkaulansyövän seulontaa käyttämällä Smartphone Enhanced Visual Inspection with Acetic Acid (SEVIA) -laitetta, jota käytettiin kahdella tutkimukseemme osallistuneella seulontaklinikalla.
Asiakas katsotaan tyytyväiseksi, jos hän vastaa "Kyllä" kysymykseen "Tuntuiko sinusta mukavalta, kun seulonnassa kuvattiin kohdunkaulastasi?" ja "Ehdottomasti samaa mieltä" tai "Olen samaa mieltä" kysymykseen "Lisästiko kohdunkaulakuvan tarkastelu seulonnassa ja sen käyttäminen syöpäriskistäsi keskustelemiseen tietosi syöpäriskistäsi?".
Muussa tapauksessa asiakas katsotaan tyytymättömäksi.
|
Täytetään, jos asiakas osallistui kohdunkaulan syövän seulomiseen seurantajakson aikana (2 kuukauden sisällä satunnaistamisesta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Karen Yeates, MD, Queen's University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Q-6015511
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .