- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02680613
Badanie pilotażowe mobilnego podejścia do zdrowia w celu zmniejszenia barier w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Tanzanii (KCCPAS)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Wstęp:
Rak szyjki macicy jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem w Tanzanii. Współczynnik zachorowalności dostosowany do wieku szacuje się na 54 przypadki na 100 000 (IARC, 2012), a 80% kobiet w Tanzanii dotkniętych rakiem szyjki macicy umrze z powodu zaawansowanego stadium w momencie rozpoznania (Kahesa i in., 2012). Kontrola wzrokowa szyjki macicy pod kwasem octowym (VIA) jest skuteczną alternatywą dla cytologii, niedostępną w większości krajów o niskich zasobach z powodu słabych systemów opieki zdrowotnej (Palanuwong, 2007). Pielęgniarki zazwyczaj przechodzą 6-dniowe szkolenie przed powrotem do swoich społeczności, aby zapewnić VIA; jednak często spotykają się z całkowitym brakiem nadzoru, aby zapewnić, że zapewniają wysokiej jakości badania przesiewowe i krioterapię. Ten brak kontroli jakości zapobiegł spadkowi zachorowalności i śmiertelności z powodu raka szyjki macicy pomimo znacznych inwestycji i wdrażania programów VIA.
Kilimandżaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) to pilotażowe badanie 1000 kobiet, w ramach którego opracowano i przetestowano metodę szkolenia szyjki macicy (robienie cyfrowego zdjęcia szyjki macicy) przy użyciu aparatu w smartfonie w rękach pielęgniarek przeprowadzających badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i otrzymujących „prawdziwe mentoringu czasowego poprzez zamkniętą grupę użytkowników transferu obrazów i wskazówek przez cervicografów z innych miejsc w Tanzanii. Badanie pilotażowe zakończone w lutym 2015 r. wykazało, że ta metoda zapewnia bezpieczne i wysokiej jakości badanie przesiewowe, a pod koniec 2015 r. zostanie wdrożona i rozszerzona w wielu programach VIA (Yeates i in., Manuscript in Preparation). KCCP kontynuuje badania przesiewowe pacjentów, co stanowi znaczącą okazję do przeprowadzenia dalszych badań, które będą stanowić podstawę programu skalowania.
Środki zachęcające do zwiększonego wykorzystania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w regionie oraz w wielu kontekstach o niskich zasobach są drastycznie potrzebne, aby zmniejszyć obciążenie związane z rakiem szyjki macicy w tych kontekstach. Rozpowszechnienie badań przesiewowych na Kilimandżaro wynosi 6% (Cunningham i in., 2015), co jest zbliżone do wartości WHO wynoszącej 5% kobiet w krajach rozwijających się, które zostały poddane badaniom przesiewowym w ciągu ostatnich pięciu lat (Światowa Organizacja Zdrowia, 1986). Stwierdzono, że największymi postrzeganymi barierami dla badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w regionie Kilimandżaro był brak wiedzy o dostępności usług badań przesiewowych oraz przewidywanie, że kobiet nie będzie stać na pokrycie kosztów związanych z badaniami przesiewowymi, w tym kosztów podróży (Cunningham i in., 2015). ).
Cele:
A) Określenie postaw, barier i czynników sprzyjających badaniu szyjki macicy na smartfonach w celu zapewnienia dostępnego, odpowiedniego kulturowo programu badań przesiewowych na smartfonach
B) Ocena wpływu vouchera na transport powrotny na zwiększenie frekwencji na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
C) Ocena wpływu motywacyjnych wiadomości tekstowych na zwiększenie frekwencji na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy
Metodologia:
Badanie to będzie obejmowało opisową ankietę przekrojową i randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Do rekrutacji uczestników RCT zostaną wykorzystane ankiety gospodarstw domowych, w których uchwyci się charakterystykę wyjściową, z wykorzystaniem warstwowego systematycznego losowego doboru próby na obszarach miejskich i wiejskich. Uczestnicy badania przekrojowego będą rekrutowani oportunistycznie w klinikach przesiewowych powiązanych z badaniem.
Uczestnicy RCT zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsze ramię będzie grupą kontrolną i nie będzie otrzymywać żadnej korespondencji. Drugie ramię otrzyma serię motywacyjnych wiadomości tekstowych zawierających daty i lokalizacje projekcji. Trzecia grupa otrzyma kod vouchera podróżnego SMS-em i motywacyjnymi wiadomościami tekstowymi o takiej samej treści jak druga grupa.
Po badaniu przesiewowym zostanie przeprowadzona ankieta po badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy w klinikach uczestniczących w badaniu, aby ocenić frekwencję na badaniach przesiewowych i postawy wobec cyfrowej szyjki macicy za pomocą smartfonów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kilimanjaro
-
Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, PO Box 8434
- Pamoja Tunaweza Women's Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Posiadać telefon komórkowy lub mieć dostęp do telefonu komórkowego męża/przyjaciela, który nie kwalifikuje się do udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia raka szyjki macicy lub histerektomii
- W ciągu ostatniego roku została przebadana pod kątem raka szyjki macicy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Ekranizacja
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: SMS-y motywacyjne
To ramię otrzyma 15 motywacyjnych SMS-ów o raku szyjki macicy i badaniach przesiewowych.
|
Komunikaty o zmianie zachowania dostarczane przez SMS opracowane z teoretycznymi wskazówkami Modelu Przekonań Zdrowotnych.
|
|
Eksperymentalny: Kupon podróżny
Ramię to otrzyma kupon na transport powrotny z kliniki badań przesiewowych.
Ramię to otrzyma również identyczne 15 motywacyjnych SMS-ów o raku szyjki macicy i badaniach przesiewowych, jak ramię Motywacyjnych SMS-ów.
|
Komunikaty o zmianie zachowania dostarczane przez SMS opracowane z teoretycznymi wskazówkami Modelu Przekonań Zdrowotnych.
Kod powrotnego transportu publicznego do najbliższej kliniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy objętej badaniem.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa otrzyma standardowe uwrażliwienie w okresie badania (ogłoszenia kościelne, promocja przesiewowa przez kluczowych liderów społeczności i plakaty w społeczności, a także uwrażliwienie przez asystentów badawczych prowadzących rekrutację gospodarstw domowych „od drzwi do drzwi”) podczas badania i okresu obserwacji .
Otrzymają również jedną wiadomość SMS z lokalizacją usług screeningowych w okresie studiów.
Na zakończenie badania uczestnicy w ramieniu otrzymają identyczny motywacyjny SMS, jak w pozostałych dwóch ramionach.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Obecność na badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w klinikach objętych badaniem
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od rekrutacji na studia
|
Podstawowy wynik jest binarny.
Chodzi o to, czy uczestniczki biorą udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w klinikach objętych randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
|
w ciągu 60 dni od rekrutacji na studia
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zadowolenie z cyfrowej szyjki macicy wspomaganej smartfonem
Ramy czasowe: Uzupełniane, jeśli klientka zgłosiła się na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w okresie obserwacji (w ciągu 2 miesięcy od randomizacji)
|
Wynik drugorzędowy jest mierzony za pomocą dwóch pytań ankietowych, które były częścią ankiety wyjściowej wypełnionej przez kobiety po badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu wzmocnionej kontroli wizualnej za pomocą smartfona z kwasem octowym (SEVIA) stosowanej w dwóch klinikach przesiewowych objętych naszym badaniem.
Klientka jest uznawana za usatysfakcjonowaną, jeśli odpowie „tak” na pytanie „Czy czuła się Pani komfortowo, robiąc zdjęcie szyjki macicy podczas badania przesiewowego?” oraz „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” na pytanie „Czy przegląd zdjęcia szyjki macicy podczas badania przesiewowego i wykorzystanie go do omówienia ryzyka zachorowania na raka zwiększyło Twoją wiedzę na temat ryzyka zachorowania na raka?”.
W przeciwnym razie klient jest uważany za niezadowolonego.
|
Uzupełniane, jeśli klientka zgłosiła się na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w okresie obserwacji (w ciągu 2 miesięcy od randomizacji)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Karen Yeates, MD, Queen's University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palmer MJ, Henschke N, Villanueva G, Maayan N, Bergman H, Glenton C, Lewin S, Fonhus MS, Tamrat T, Mehl GL, Free C. Targeted client communication via mobile devices for improving sexual and reproductive health. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Jul 14;8(8):CD013680. doi: 10.1002/14651858.CD013680.
- Cunningham MS, Skrastins E, Fitzpatrick R, Jindal P, Oneko O, Yeates K, Booth CM, Carpenter J, Aronson KJ. Cervical cancer screening and HPV vaccine acceptability among rural and urban women in Kilimanjaro Region, Tanzania. BMJ Open. 2015 Mar 10;5(3):e005828. doi: 10.1136/bmjopen-2014-005828.
- Kahesa C, Kjaer S, Mwaiselage J, Ngoma T, Tersbol B, Dartell M, Rasch V. Determinants of acceptance of cervical cancer screening in Dar es Salaam, Tanzania. BMC Public Health. 2012 Dec 19;12:1093. doi: 10.1186/1471-2458-12-1093.
- World Health Organization, International Agency for Research on Cancer (IARC) (2012). WHO 2012 estimated cancer incidence, mortality and prevalence in 2012 Available at: http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx Accessed February 25, 2015
- Palanuwong B. Alternative cervical cancer prevention in low-resource settings: Experiences of visual inspection by acetic acid with single-visit approach in the first five provinces of Thailand. Aust N Z J Obstet Gynaecol. 2007 Feb;47(1):54-60. doi: 10.1111/j.1479-828X.2006.00680.x.
- Yeates KE, Sleeth J, Hopman W, Ginsburg O, Heus K, Andrews L, Giattas MR, Yuma S, Macheku G, Msuya A, Oneko O. Evaluation of a Smartphone-Based Training Strategy Among Health Care Workers Screening for Cervical Cancer in Northern Tanzania: The Kilimanjaro Method. J Glob Oncol. 2016 May 4;2(6):356-364. doi: 10.1200/JGO.2015.001768. eCollection 2016 Dec.
- Erwin E, Aronson KJ, Day A, Ginsburg O, Macheku G, Feksi A, Oneko O, Sleeth J, Magoma B, West N, Marandu PD, Yeates K. SMS behaviour change communication and eVoucher interventions to increase uptake of cervical cancer screening in the Kilimanjaro and Arusha regions of Tanzania: a randomised, double-blind, controlled trial of effectiveness. BMJ Innov. 2019 Jan;5(1):28-34. doi: 10.1136/bmjinnov-2018-000276. Epub 2019 Feb 22.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Q-6015511
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .