Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe mobilnego podejścia do zdrowia w celu zmniejszenia barier w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w Tanzanii (KCCPAS)

25 stycznia 2018 zaktualizowane przez: Dr. Karen Yeates, Queen's University
Celem tego badania jest ustalenie, czy motywacyjne wiadomości tekstowe i / lub kupony podróżne są skuteczne w zwiększaniu wskaźników badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w miejskich i wiejskich regionach północnej Tanzanii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Wstęp:

Rak szyjki macicy jest główną przyczyną zgonów związanych z rakiem w Tanzanii. Współczynnik zachorowalności dostosowany do wieku szacuje się na 54 przypadki na 100 000 (IARC, 2012), a 80% kobiet w Tanzanii dotkniętych rakiem szyjki macicy umrze z powodu zaawansowanego stadium w momencie rozpoznania (Kahesa i in., 2012). Kontrola wzrokowa szyjki macicy pod kwasem octowym (VIA) jest skuteczną alternatywą dla cytologii, niedostępną w większości krajów o niskich zasobach z powodu słabych systemów opieki zdrowotnej (Palanuwong, 2007). Pielęgniarki zazwyczaj przechodzą 6-dniowe szkolenie przed powrotem do swoich społeczności, aby zapewnić VIA; jednak często spotykają się z całkowitym brakiem nadzoru, aby zapewnić, że zapewniają wysokiej jakości badania przesiewowe i krioterapię. Ten brak kontroli jakości zapobiegł spadkowi zachorowalności i śmiertelności z powodu raka szyjki macicy pomimo znacznych inwestycji i wdrażania programów VIA.

Kilimandżaro Cervical Cancer Screening Project (KCCP) to pilotażowe badanie 1000 kobiet, w ramach którego opracowano i przetestowano metodę szkolenia szyjki macicy (robienie cyfrowego zdjęcia szyjki macicy) przy użyciu aparatu w smartfonie w rękach pielęgniarek przeprowadzających badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy i otrzymujących „prawdziwe mentoringu czasowego poprzez zamkniętą grupę użytkowników transferu obrazów i wskazówek przez cervicografów z innych miejsc w Tanzanii. Badanie pilotażowe zakończone w lutym 2015 r. wykazało, że ta metoda zapewnia bezpieczne i wysokiej jakości badanie przesiewowe, a pod koniec 2015 r. zostanie wdrożona i rozszerzona w wielu programach VIA (Yeates i in., Manuscript in Preparation). KCCP kontynuuje badania przesiewowe pacjentów, co stanowi znaczącą okazję do przeprowadzenia dalszych badań, które będą stanowić podstawę programu skalowania.

Środki zachęcające do zwiększonego wykorzystania badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w regionie oraz w wielu kontekstach o niskich zasobach są drastycznie potrzebne, aby zmniejszyć obciążenie związane z rakiem szyjki macicy w tych kontekstach. Rozpowszechnienie badań przesiewowych na Kilimandżaro wynosi 6% (Cunningham i in., 2015), co jest zbliżone do wartości WHO wynoszącej 5% kobiet w krajach rozwijających się, które zostały poddane badaniom przesiewowym w ciągu ostatnich pięciu lat (Światowa Organizacja Zdrowia, 1986). Stwierdzono, że największymi postrzeganymi barierami dla badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w regionie Kilimandżaro był brak wiedzy o dostępności usług badań przesiewowych oraz przewidywanie, że kobiet nie będzie stać na pokrycie kosztów związanych z badaniami przesiewowymi, w tym kosztów podróży (Cunningham i in., 2015). ).

Cele:

A) Określenie postaw, barier i czynników sprzyjających badaniu szyjki macicy na smartfonach w celu zapewnienia dostępnego, odpowiedniego kulturowo programu badań przesiewowych na smartfonach

B) Ocena wpływu vouchera na transport powrotny na zwiększenie frekwencji na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy

C) Ocena wpływu motywacyjnych wiadomości tekstowych na zwiększenie frekwencji na badania przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy

Metodologia:

Badanie to będzie obejmowało opisową ankietę przekrojową i randomizowane badanie kontrolowane (RCT). Do rekrutacji uczestników RCT zostaną wykorzystane ankiety gospodarstw domowych, w których uchwyci się charakterystykę wyjściową, z wykorzystaniem warstwowego systematycznego losowego doboru próby na obszarach miejskich i wiejskich. Uczestnicy badania przekrojowego będą rekrutowani oportunistycznie w klinikach przesiewowych powiązanych z badaniem.

Uczestnicy RCT zostaną losowo przydzieleni do jednej z trzech grup. Pierwsze ramię będzie grupą kontrolną i nie będzie otrzymywać żadnej korespondencji. Drugie ramię otrzyma serię motywacyjnych wiadomości tekstowych zawierających daty i lokalizacje projekcji. Trzecia grupa otrzyma kod vouchera podróżnego SMS-em i motywacyjnymi wiadomościami tekstowymi o takiej samej treści jak druga grupa.

Po badaniu przesiewowym zostanie przeprowadzona ankieta po badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy w klinikach uczestniczących w badaniu, aby ocenić frekwencję na badaniach przesiewowych i postawy wobec cyfrowej szyjki macicy za pomocą smartfonów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

851

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Kilimanjaro
      • Moshi, Kilimanjaro, Tanzania, PO Box 8434
        • Pamoja Tunaweza Women's Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 49 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Posiadać telefon komórkowy lub mieć dostęp do telefonu komórkowego męża/przyjaciela, który nie kwalifikuje się do udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza historia raka szyjki macicy lub histerektomii
  • W ciągu ostatniego roku została przebadana pod kątem raka szyjki macicy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: SMS-y motywacyjne
To ramię otrzyma 15 motywacyjnych SMS-ów o raku szyjki macicy i badaniach przesiewowych.
Komunikaty o zmianie zachowania dostarczane przez SMS opracowane z teoretycznymi wskazówkami Modelu Przekonań Zdrowotnych.
Eksperymentalny: Kupon podróżny
Ramię to otrzyma kupon na transport powrotny z kliniki badań przesiewowych. Ramię to otrzyma również identyczne 15 motywacyjnych SMS-ów o raku szyjki macicy i badaniach przesiewowych, jak ramię Motywacyjnych SMS-ów.
Komunikaty o zmianie zachowania dostarczane przez SMS opracowane z teoretycznymi wskazówkami Modelu Przekonań Zdrowotnych.
Kod powrotnego transportu publicznego do najbliższej kliniki badań przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy objętej badaniem.
Brak interwencji: Kontrola
Ta grupa otrzyma standardowe uwrażliwienie w okresie badania (ogłoszenia kościelne, promocja przesiewowa przez kluczowych liderów społeczności i plakaty w społeczności, a także uwrażliwienie przez asystentów badawczych prowadzących rekrutację gospodarstw domowych „od drzwi do drzwi”) podczas badania i okresu obserwacji . Otrzymają również jedną wiadomość SMS z lokalizacją usług screeningowych w okresie studiów. Na zakończenie badania uczestnicy w ramieniu otrzymają identyczny motywacyjny SMS, jak w pozostałych dwóch ramionach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność na badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w klinikach objętych badaniem
Ramy czasowe: w ciągu 60 dni od rekrutacji na studia
Podstawowy wynik jest binarny. Chodzi o to, czy uczestniczki biorą udział w badaniach przesiewowych w kierunku raka szyjki macicy w klinikach objętych randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
w ciągu 60 dni od rekrutacji na studia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie z cyfrowej szyjki macicy wspomaganej smartfonem
Ramy czasowe: Uzupełniane, jeśli klientka zgłosiła się na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w okresie obserwacji (w ciągu 2 miesięcy od randomizacji)
Wynik drugorzędowy jest mierzony za pomocą dwóch pytań ankietowych, które były częścią ankiety wyjściowej wypełnionej przez kobiety po badaniu przesiewowym w kierunku raka szyjki macicy przy użyciu wzmocnionej kontroli wizualnej za pomocą smartfona z kwasem octowym (SEVIA) stosowanej w dwóch klinikach przesiewowych objętych naszym badaniem. Klientka jest uznawana za usatysfakcjonowaną, jeśli odpowie „tak” na pytanie „Czy czuła się Pani komfortowo, robiąc zdjęcie szyjki macicy podczas badania przesiewowego?” oraz „Zdecydowanie się zgadzam” lub „Zgadzam się” na pytanie „Czy przegląd zdjęcia szyjki macicy podczas badania przesiewowego i wykorzystanie go do omówienia ryzyka zachorowania na raka zwiększyło Twoją wiedzę na temat ryzyka zachorowania na raka?”. W przeciwnym razie klient jest uważany za niezadowolonego.
Uzupełniane, jeśli klientka zgłosiła się na badanie przesiewowe w kierunku raka szyjki macicy w okresie obserwacji (w ciągu 2 miesięcy od randomizacji)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Karen Yeates, MD, Queen's University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 maja 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lutego 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 lutego 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj